2 개의 Imeglimin 하이드로 클로라이드 필름 코팅 된 정제 형제 사이의 생물 동등성 평가 (BEGliTabATCO)

포함 기준 :

1. 18 세에서 55 세 사이의 건강한 남성과 여성 피험자.
2. 비 흡연자 또는 최대 5 개의 담배 한계가있는 가벼운 흡연자.
3. 선별 방문시 정상적인 신체 검사.
4. BMI의 범위는 18.5-30 kg/m2입니다.
5. 임상 직원과 적절하게 의사 소통하는 능력.
6. 연구 요구 사항을 준수하는 능력 및 동의.
7. 정상적인 BP 및 HR은 안정화 된 조건 하에서 측정된다. • SBP가 100 ~ 140 mmHg 내에 있고 DBP는 60 ~ 90 mmHg 내에있는 경우 혈압이 정상으로 간주됩니다. • 심박수 정상 범위는 60 ~ 100 bpm입니다. • 호흡 률 정상 범위는 분당 12 ~ 16 호흡입니다. • 온도 정상 범위는 36.5ºC ~ 37.5ºC입니다.
8. 정상 범위 내에서 또는 정상적인 실험실 결과 또는 임상 적으로 유의하지 않은 편차를 포함하여 : 완전한 혈액 수, 임상 화학 : 임의의 혈당, 혈액 요소, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 총 빌리루빈, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT/GPT), 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST/GOT), 알칼리성 포스파타제, 혈청 프로파일, 소화기 프로파일, 소화기 프로파일.
9. 음성 바이러스 검사 : HIV (HIV AB), B 형 간염 (HBSAG), C 형 간염 (HCV IgG).
10. 소변 (암페타민 (AMP), 바르비 투 루트 (BAR), 벤조디아제핀 (BZO), 칸 나비 노이드 (THC), 코카인, 아편 제 (MOP), 트라마돌 (TRA))에서 남용 약물 분석에 대한 부정적인 결과.
11. 연구에 대한 이해와 서면 사전 동의에 동의합니다.
12. 연구 중 및 연구 후 최소 30 일 동안 (잠재적 인 대상) 적절한 피임법을 사용합니다.

제외 기준 :

1. 조사중인 API에 대한 아토피 헌법, 천식 또는 알려진 알레르기가있는 피험자 및/또는 조사 제품의 다른 성분. 2. 심혈관, 신경 학적, 근골격계, 혈액 학적, 간, 위장, 위장, 신장, 폐, 내분비 학적, 신진 대사 또는 정신과 질환의 임상 적 관련성의 존재.

3. SBP가 20 mmHg 또는 DBP 이상 감소하여 10 mmHg 이상의 감소에 의해 정의 된 스크리닝시 증상 또는 무증상 기립 성 저혈압은 앉거나 서있는 위치 사이에 발생합니다. 대상은 제외 될 것이다 (조사중인 약물에 항 고혈압 특성이 있거나 부작용으로서 직교 저혈압이있는 것으로 기록 된 경우).

4. 충수 절제술 또는 탈장 절제술을 제외한 흡수 장애 또는 위장 수술의 존재 또는 병력.

5. 첫 번째 약물 투여 전 지난 2 개월 이내에 400 ml 이상의 혈액을 제공 한 피험자와 약물 투여 첫날 지난 2 개월 이내에 약물 연구에 참여한 대상.

6. 연구 시작 (연구 생성물과 약물 상호 작용이없는 단일 용량의 진통제 제외) 전에 2 주 (또는이 약물의 6 가지 제거 반감기)를 사용한 처방 된 전신 약물 (OTC 약물 포함)을 사용한 대상.

7. 연구 약물의 초기 용량 전 3 일 이내에 비타민 또는 약초 제품의 사용.

8. 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 방해 할 수있는 만성 질환이있는 대상.

9. 연구 중에 약물 투여 전 48 시간 동안 자몽이나 자몽 주스를 섭취 한 대상.

10 알코올 남용의 병력 및/또는 하루에 2 개 이상의 알코올 또는 양성 알코올 검사의 정기적 인 사용.

11. 삼키기 어려운 역사. 12. 연구 시작 전 4 주 이내에 효소-유도, 장기 독성, 긴 반감기 약물 섭취 13. 예를 들어 채식주의 자로 인해 특별한 식단을 따르는 피험자. 14. 최근 급성 감염이 있습니다. 15. 임신 가능성이있는 수유 또는 보호받지 않은 여성을 연습하는 임산부 또는 여성 피험자