Avaliação de bioequivalência entre duas formulações de tablets revestidas com filme de cloridrato de imeglimina (BEGliTabATCO)

Critérios de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis com idades entre 18 e 55 anos.
2. Não fumantes ou fumantes leves com um limite máximo de 5 cigarros/dia.
3. Exames físicos normais na visita de triagem.
4. Ter IMC variou entre 18,5-30 kg/m2.
5. Capacidade de se comunicar adequadamente com a equipe clínica.
6. Capacidade e concordância para cumprir os requisitos do estudo.
7. BP e FC normais medidas em condições estabilizadas. • A pressão arterial é considerada normal se a PAS cair de 100 a 140 mmHg e o DBP dentro de 60 a 90 mmHg. • A faixa normal da frequência cardíaca é de 60 a 100 bpm. • A faixa normal da frequência respiratória é de 12 a 16 respirações por minuto. • A faixa normal de temperatura é de 36,5ºC a 37,5ºC.
8. Resultados normais do laboratório dentro da faixa normal ou com desvio clinicamente não significativo, incluindo: hemograma completo, química clínica: açúcar no sangue aleatório, uréia no sangue, creatinina, sódio, potássio, bilirrubina total, alanina amino transferase (alt/gpt), amino transferase de aspartato (liP/obt), fosfatase alcalina.
9. Testes de virologia negativa: HIV (HIV AB), hepatite B (HBSAG), hepatite C (HCV IgG).
10. Resultados negativos para análise de medicamentos abusados na urina (anfetamina (AMP), barbituros (bar), benzodiazepina (BZO), canabinóide (THC), cocaína, opiáceos (morfina (MOP), tramadol (TRA)).
11. Compreensão do estudo e concordando em dar um consentimento informado por escrito.
12. Usando um método de contracepção adequado durante o estudo e pelo menos 30 dias após o estudo (para possíveis indivíduos).

Critérios de exclusão:

1. Os indivíduos que têm constituição atópica, asma ou alergia conhecida para a API sob investigação e/ou qualquer outro ingrediente do produto investigacional. 2. Presença de relevância clínica da doença cardiovascular, neurológica, musculoesquelética, hematológica, hepática, gastrointestinal, renal, pulmonar, endocrinológica, metabolismo ou psiquiátrica.

3. Hipotensão ortostática sintomática ou assintomática na triagem definida por uma diminuição da PAS mais de 20 mmHg ou DBP mais de 10 mmHg ocorre entre a posição sentada/supina e em pé. O sujeito será excluído (se o medicamento sob investigação tiver propriedades anti -hipertensivas ou documentado para ter hipotensão ortostática como efeito colateral).

4. Presença ou história de má absorção ou qualquer cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia ou herniotomia.

5. Os indivíduos que deram mais de 400 ml de sangue nos últimos dois meses antes da Primeira Administração de Medicamentos e indivíduos que participaram de qualquer pesquisa de drogas nos últimos dois meses antes do primeiro dia da Administração de Medicamentos.

6. Os indivíduos que usaram qualquer medicamento sistêmico prescrito (incluindo medicamentos de OTC) dentro de 2 semanas (ou seis meias-vidas de eliminação deste medicamento, o que for mais longo) antes do início do estudo (exceto doses únicas de analgésicos que não têm interação medicamentosa com o produto do estudo).

7. Uso de quaisquer vitaminas ou produtos à base de plantas dentro de 3 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.

8. Indivíduos que têm qualquer doença crônica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.

9. Os indivíduos que consumiram suco de toranja ou toranja durante 48 horas antes da administração de medicamentos durante o estudo.

10. História do abuso de álcool e/ou uso regular de mais de 2 unidades de álcool por dia ou teste positivo de álcool.

11. História de dificuldade de engolir. 12. A ingestão de medicamentos de meia-vida indutores de enzimas, órgãos e meia-vida, dentro de 4 semanas antes do início do estudo 13. Os sujeitos que seguem uma dieta especial devido a qualquer motivo, por exemplo, vegetarianos. 14. Tem uma infecção aguda recente. 15. Fêmeas grávidas ou mulheres que praticam lactação ou fêmeas desprotegidas com potencial de gravidez