Evaluación de bioequivalencia entre dos formulaciones de tabletas recubiertas de películas de clorhidrato imeglimina (BEGliTabATCO)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos masculinos y femeninos de entre 18 y 55 años.
2. No fumadores o fumadores suaves con un límite máximo de 5 cigarrillos/día.
3. Exámenes físicos normales en la visita de detección.
4. Tener un IMC varió entre 18.5-30 kg/m2.
5. Capacidad para comunicarse adecuadamente con el personal clínico.
6. Capacidad y acuerdo para cumplir con los requisitos del estudio.
7. La PA y la FC normal se miden en condiciones estabilizadas. • La presión arterial se considera normal si el SBP cae dentro de 100 a 140 mmHg, y el DBP dentro de 60 a 90 mmHg. • El rango normal de la frecuencia cardíaca es de 60 a 100 lpm. • El rango normal de la tasa respiratoria es de 12 a 16 respiraciones por minuto. • El rango normal de la temperatura es de 36.5ºC a 37.5ºC.
8. Resultados normales de laboratorio dentro del rango normal o con una desviación clínicamente no significativa que incluye: recuento sanguíneo completo, química clínica: azúcar en la sangre aleatoria, urea en sangre, creatinina, sodio, potasio, bilirrubina total, alanina amino transferasa (ALT/GPT), aspartato de amino transferasa (AST/AST/GOT), Alkaline Fosfatase, proteína total en serum, lipio, análisis de lípidos en el ulino.
9. Pruebas de virología negativa: VIH (VIH AB), hepatitis B (HBSAG), hepatitis C (VHC IgG).
10. Resultados negativos para el análisis de drogas abusadas en orina (anfetamina (AMP), barbitúrica (bar), benzodiazepina (BZO), cannabinoide (THC), cocaína, opiáceos (morfina (MOP), tramadol (TRA)).
11. Comprensión del estudio y acordando dar un consentimiento informado por escrito.
12. Utilizando un método de anticoncepción adecuado durante el estudio y durante al menos 30 días después del estudio (para sujetos potenciales).

Criterios de exclusión:

1. Sujetos que tienen constitución atópica, asma o alergia conocida para la API bajo investigación y/o cualquier otro ingrediente del producto de investigación. 2.

3. El sujeto será excluido (si el fármaco bajo investigación tiene propiedades antihipertensivas o se documenta para tener hipotensión ortostática como efecto secundario).

4. Presencia o antecedentes de malabsorción o cualquier cirugía gastrointestinal, excepto la apendicectomía o la herniotomía.

5. Sujetos que han dado más de 400 ml de sangre en los últimos dos meses antes de la primera Administración de Drogas y sujetos que han participado en cualquier investigación de drogas en los últimos dos meses antes del primer día de la Administración de Medicamentos.

6. Sujetos que usaron cualquier medicamento sistémico prescrito (incluidos los medicamentos OTC) dentro de las 2 semanas (o seis vidas medias de eliminación de este medicamento, lo que sea más largo) antes del inicio del estudio (excepto por dosis individuales de analgésicos que no tienen interacción con drogas con el producto de estudio).

7. Uso de cualquier vitamina o producto herbal dentro de los 3 días previos a la dosis inicial de la medicación del estudio.

8. Sujetos que tienen alguna enfermedad crónica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.

9. Sujetos que consumieron pomal o jugo de toronja durante 48 horas antes de la administración de medicamentos, durante el estudio.

10. Historia de abuso de alcohol y/o uso regular de más de 2 unidades de alcohol por día o prueba de alcohol positiva.

11. Historia de dificultad de tragar. 12. Ingesta de medicamentos de vida media inductores de enzimas, órgano tóxico, larga vida media dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio 13. Sujetos que siguen una dieta especial debido a cualquier motivo, por ejemplo, vegetariano. 14. Tiene una infección aguda reciente. 15. Hembras embarazadas o sujetas femeninas que practican lactancia o mujeres sin protección con potencial de embarazo