Évaluation de la bioequivalence entre deux formulations de comprimés de comprimés de films de chlorhydrate d'iMeglimin (BEGliTabATCO)

Critères d'inclusion:

1. Sujets mâles et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
2. Non-fumeurs ou fumeurs légers avec une limite maximale de 5 cigarettes / jour.
3. Examens physiques normaux lors de la visite de dépistage.
4. Avoir un IMC variait entre 18,5 et 30 kg / m2.
5. Capacité à communiquer de manière adéquate avec le personnel clinique.
6. Capacité et accord pour se conformer aux exigences de l'étude.
7. BP et HR normaux mesurés dans des conditions stabilisées. • La pression artérielle est considérée comme normale si le SBP se situe à 100 à 140 mmHg et le DBP à moins de 60 à 90 mmHg. • La plage normale de la fréquence cardiaque est de 60 à 100 bpm. • La plage normale de la fréquence respiratoire est de 12 à 16 respirations par minute. • La plage normale de température est de 36,5 ° C à 37,5 ° C.
8. Résultats de laboratoire normaux dans la plage normale ou avec une déviation cliniquement non significative, notamment: la numération sanguine complète, la chimie clinique: glycémie aléatoire, urée sanguine, créatinine, sodium, potassium, bilirubine totale, alanine amino transférase (Alt / GPT), Aspartate Amino transférase (AST / GOT), alcaline phosphatase, protéine totale dans le sérum, profil lipidique, urinaire.
9. Tests de virologie négatifs: VIH (VIH AB), hépatite B (HBSAG), hépatite C (IgG du VHC).
10. Résultats négatifs pour l'analyse des médicaments abusée dans l'urine (amphétamine (AMP), barbiturique (bar), benzodiazépine (BZO), cannabinoïde (THC), cocaïne, opiacés (morphine (MOP), tramadol (TRA)).
11. Comprendre l'étude et accepter de donner un consentement éclairé écrit.
12. En utilisant une méthode de contraception adéquate au cours de l'étude et pendant au moins 30 jours après l'étude (pour les sujets potentiels).

Critères d'exclusion:

1. Sujets qui ont une constitution atopique, l'asthme ou l'allergie connue pour l'API à l'étude et / ou tout autre ingrédient du produit d'enquête. 2. Présence de pertinence clinique de cardiovasculaire, neurologique, musculo-squelettique, hématologique, hépatique, gastro-intestinal, rénal, pulmonaire, endocrinologique, métabolisme ou psychiatrique.

3. Le sujet sera exclu (si le médicament étudié a des propriétés antihypertenseurs ou documenté comme ayant une hypotension orthostatique comme effet secondaire).

4. Présence ou antécédents de malabsorption ou de toute chirurgie gastro-intestinale à l'exception de l'appendicectomie ou de l'herniotomie.

5. Sujets qui ont donné plus de 400 ml de sang au cours des deux derniers mois avant la première administration du médicament et les sujets qui ont participé à toute recherche sur les médicaments au cours des deux derniers mois avant le premier jour de l'administration du médicament.

6. Sujets qui ont utilisé tout médicament systémique prescrit (y compris les médicaments en vente libre) dans les 2 semaines (ou six demi-vies d'élimination de ce médicament, selon les plus longues) avant le début de l'étude (à l'exception des doses uniques d'analgésiques qui n'ont pas d'interaction médicamenteuse avec le produit de l'étude).

7. Utilisation de toute vitamines ou produits à base de plantes dans les 3 jours avant la dose initiale du médicament de l'étude.

8. Sujets qui ont une maladie chronique qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.

9. Sujets qui ont consommé du pamplemousse ou du jus de pamplemousse pendant 48 heures avant l'administration du médicament, au cours de l'étude.

10. Antécédents d'abus d'alcool et / ou d'utilisation régulière de plus de 2 unités d'alcool par jour ou de test d'alcool positif.

11. HISTOIRE DE LA DIFFICULATION DE LAVAUXE. 12. Apport des médicaments à demi-vie inducteurs et inducteurs enzymatiques, de longues demi-vie dans les 4 semaines avant le début de l'étude 13. Les sujets qui suivent un régime spécial pour une raison quelconque, par exemple végétarien. 14 A une infection aiguë récente. 15 Femmes enceintes ou sujets féminins qui pratiquent la lactation ou les femmes non protégées avec un potentiel de grossesse