Bio -equivalentiebeoordeling tussen twee Imeglimin Hydrochloride Film gecoate tabletformuleringen (BEGliTabATCO)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke onderwerpen tussen 18 en 55 jaar.
2. Niet-rokers of milde rokers met een maximale limiet van 5 sigaretten/dag.
3. Normale lichamelijke onderzoeken bij het screeningbezoek.
4. BMI varieerde tussen 18,5-30 kg/m2.
5. Mogelijkheid om adequaat te communiceren met het klinische personeel.
6. Vermogen en overeenkomst om te voldoen aan de studievereisten.
7. Normale BP en HR gemeten onder gestabiliseerde omstandigheden. • De bloeddruk wordt als normaal beschouwd als de SBP binnen 100 tot 140 mmHg valt en de DBP binnen 60 tot 90 mmHg. • Het normale bereik van de hartslag is van 60 tot 100 bpm. • Het normale bereik van de luchtwegen is van 12 tot 16 ademhalingen per minuut. • Temperatuur normaal bereik is van 36,5 ° C tot 37,5ºC.
8. Normale laboratoriumresultaten binnen normaal bereik of met klinisch niet-significante afwijking, waaronder: volledige bloedtelling, klinische chemie: willekeurige bloedsuiker, bloed ureum, creatinine, natrium, kalium, totale bilirubine, alanine amino-transferase (ALT/GPT), aspartaat amino-transferase (AST/GOT), alkaline-fosfatase, totale proteïne in serum, urineër.
9. Negatieve virologietests: HIV (HIV AB), Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCV IgG).
10. Negatieve resultaten voor misbruikte drugsanalyse in urine (amfetamine (AMP), barbiturate (BAR), benzodiazepine (BZO), cannabinoïde (THC), cocaïne, opiaten (morfine (MOP), tramadol (TRA)).
11. Inzicht in de studie en het akkoord gaan met het geven van een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
12. Met behulp van een adequate anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de studie (voor potentiële proefpersonen).

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die atopische grondwet, astma of bekende allergie hebben voor de API die wordt onderzocht en/of andere ingrediënten van het onderzoeksproduct. 2. Aanwezigheid van klinische relevantie van cardiovasculaire, neurologische, musculoskeletaal, hematologisch, lever, gastro -intestinale, nier, long, endocrinologisch, metabolisme of psychiatrische aandoeningen.

3. Symptomatische of asymptomatische orthostatische hypotensie bij screening gedefinieerd door een afname van SBP meer dan 20 mmHg of DBP meer dan 10 mmHg vindt plaats tussen zitten/liggende tot staande positie. Het onderwerp zal worden uitgesloten (als het onderzoek van het medicijn antihypertensieve eigenschappen heeft of gedocumenteerd is om orthostatische hypotensie als bijwerking te hebben).

4. Aanwezigheid of geschiedenis van malabsorptie of enige gastro -intestinale chirurgie behalve appendectomie of herniotomie.

5. Proefpersonen die de afgelopen twee maanden vóór de eerste geneesmiddelenadministratie en proefpersonen die hebben deelgenomen aan drugsonderzoek in de afgelopen twee maanden vóór de eerste dag van Drug Administration meer dan 400 ml bloed hebben gegeven.

6. Personen die binnen 2 weken (of zes eliminatiehalflevens van dit medicijn, afhankelijk van de studie van de studie, gebruikten vóór de initiatie van de studie (behalve voor enkele doses van analgetica die geen geneesmiddeleninteractie hebben met het onderzoeksproduct).

7. Gebruik van vitamines of kruidenproducten binnen 3 dagen voorafgaand aan de initiële dosis van het onderzoeksmedicatie.

8. Proefpersonen die een chronische ziekte hebben die de absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheiding van het medicijn kunnen verstoren.

9. Personen die gedurende 48 uur grapefruit of grapefruitsap hebben geconsumeerd voorafgaand aan de toediening van de drug, tijdens het onderzoek.

10. Geschiedenis van alcoholmisbruik en/of regelmatig gebruik van meer dan 2 eenheden alcohol per dag of positieve alcoholest.

11. Geschiedenis van moeilijkheid van slikken. 12. Inname van enzym-inducerende, toxische orgaantoxische, lange halfwaardetijdsgeneesmiddelen binnen 4 weken vóór het begin van de studie 13. Onderwerpen die om welke reden dan ook een speciaal dieet volgen, bijvoorbeeld vegetarisch. 14. Heeft een recente acute infectie. 15. Zwangere vrouwtjes of vrouwelijke proefpersonen die lactatie of onbeschermde vrouwen beoefenen met zwangerschapspotentieel