Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden imeglimiinihydrokloridikalvon päällystetyn tablet -formulaation bioekvivalenssin arviointi (BEGliTabATCO)

perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Aya Mohammed Abdel Magid Abdel Hamid

Avoin etiketti, satunnaistettu, yhden annoksen, kahden sekvenssin, kahden jakson ristikkäin tutkimuksen IMEGlimin HCl: n bioekvivalenssin arvioimiseksi Glimcoza 500 mg: n kalvopäällystetyllä tablet-laitteella (testituote) verrattuna Twymeeg® 500 mg: n tablet-laitteeseen (referenssituote) terveellisissä koehenkilöissä paasto-olosuhteissa

Avoin etiketti, satunnaistettu, yhden annoksen, kaksisekvenssi, kaksijakso, ristikkäinen tutkimus IMeglimin HCl: n bioekvivalenssin arvioimiseksi Glimcoza 500 mg -kalvopäällysteisessä tabletissa (testituote) verrattuna Twymeeg® 500 mg: n tablet-laitteeseen (referenssituote) terveillä 31 koehenkilöillä paasto-olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli yhden annoksen avoin, satunnaistettu, kaksisekvenssi, kahden jakson ristikkäin bioekvivalenssitutkimus, joka tehtiin paasto-olosuhteissa Advanced Research Centerissä (ARC), Kairo, Egypti vuonna 2025. Tutkimuksessa verrattiin Imeglimin HCl: n bioekvivalenssia Glimcoza 500 mg: n kalvopäällystetyllä tablet -laitteella (testituote) verrattuna TwymeEg® 500 mg -tablet -laitteeseen (referenssituote), molemmat formulaatiot sisältävät Imeglimin HCl: n. Tutkimussuunnittelun osallistujat satunnaistettiin 1: 1-suhteessa testi- tai vertailutuotteen saamiseksi kahdella tutkimusjaksolla, erotettiin yhden viikon pesulla. Jokainen koehenkilö sai yhden oraalisen annoksen (vastaa 500 mg imeglimin HCl) paasto -olosuhteissa. Jokaisen ajanjakson aikana annettiin standardisoitu ruokavalio, ja nesteen saantia kontrolloitiin ennen annostelua konsistenssin ylläpitämiseksi. Verinäytteenoton yksityiskohdat kussakin jaksossa kerättiin 22 verinäytettä (5 ml) plasman pitoisuus-ajan profiilin karakterisoimiseksi. Kyynärvaren kanyylia käytettiin näytteisiin jopa 24 tuntiin; Myöhemmät näytteet kerättiin Venipunktuurin kautta. Näytteet sentrifugoitiin nopeudella 3500 rpm 5 minuutin ajan 4 ° C: ssa. Plasma erotettiin ja varastoitiin -80 ° C: n odotusanalyysissä. Farmakokineettiset ja bioanalyyttiset menetelmät Plasma Imeglimin HCL -pitoisuudet kvantifioitiin validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä. Ensisijaisiin PK-parametreihin sisältyi CMAX AUC (0-Inf) ja AUC (0-72), kun taas toissijaiset parametrit olivat Tmax, T½ ja KEL. PK -analyysi suoritettiin käyttämällä Phoenix Winnonlinia (V8.3.4), laskelmilla perustuen todellisiin näytteenottoaikoihin. Bioekvivalenssin arviointi Bioekvivalenssi määritettiin, jos 90%: n luottamusvälit (CIS) CMAX AUC: n (0-inf) geometristen keskimääräisten suhteiden (GMRS) suhteen ja AUC (0-72) putosi 80-125%: n alueella. ANOVA: ta sovellettiin CMAX: n ja AUC: n log-transformoituihin tietoihin, ja Wilcoxon-allekirjoitettua rank-testiä käytettiin TMAX-vertailuihin. Turvallisuusarviointia kohteita tarkkailtiin haittavaikutuksiin koko tutkimuksen ajan. Elämättömät merkit arvioitiin useissa ajankohtina (esiannoksen ja 2, 4, 6, 12 ja 72 tuntia annoksen jälkeen). Tutkimuksen lopussa suoritettiin täydelliset verimäärät. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä R (v4.2.1). Kaksi yksipuolista testi (TOST) -menetelmää käytettiin log-transformoituihin PK-parametreihin bioekvivalenssin arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Advanced Research Center (ARC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet uros- ja naispuoliset henkilöt, joiden ikä on 18–55 vuotta.
  2. Tupakoimattomat tai mieto tupakoitsijat, joiden enimmäisraja on 5 savuketta päivässä.
  3. Normaalit fyysiset tutkimukset seulontavierailussa.
  4. BMI: n ollessa 18,5–30 kg/m2.
  5. Kyky kommunikoida riittävästi kliinisen henkilöstön kanssa.
  6. Kyky ja sopimus tutkimusvaatimusten noudattamiseksi.
  7. Normaali BP ja HR mitattuna stabiloiduissa olosuhteissa. • Verenpainetta pidetään normaalina, jos SBP putoaa 100 - 140 mmHg: n ja DBP: n sisällä 60 - 90 mmHg. • Normaalin sykkeen normaali alue on 60 - 100 bpm. • Hengitysnopeus Normaali alue on 12-16 hengitystä minuutissa. • Lämpötilan normaali alue on 36,5ºC - 37,5ºC.
  8. Normaalit laboratoriotulokset normaalilla alueella tai kliinisesti merkityksettömällä poikkeamalla, mukaan lukien: täydellinen veren määrä, kliininen kemia: satunnainen verensokeri, veri urea, kreatiniini, natrium, kalium, kokonaisbilirubiini, alaniini-amino-transferaasi (ALT/GPT), aspartaatin amino-transferaasi (AST/GOT), alkaliinifosfataasi, kokonaisproteiini seerumissa, lipidiprofiilissa, urinaalyysissä.
  9. Negatiiviset virologiatestit: HIV (HIV AB), hepatiitti B (HBsAG), hepatiitti C (HCV IgG).
  10. Virtsan (amfetamiini (AMP), barbituraatin (BAR), bentsodiatsepiini (BZO), kannabinoidi (THC), kokaiinin, opiaattien (morfiini (MOP), tramadoli (TRA)) negatiiviset tulokset virtsassa (amfetamiini (AMP), barbituraatti (BAR), bentsodiatsepiini (BZO).
  11. Tutkimuksen ymmärtäminen ja suostuminen antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  12. Käyttämällä riittävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan tutkimuksen jälkeen (potentiaalisille koehenkilöille).

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohteet, joilla on atooppinen perustuslaki, astma tai tunnettu allergia tutkittavalle API: lle ja/tai muulle tutkittavalle tuotteelle. 2. Sydän- ja verisuonitautien, neurologisten, tuki- ja liikuntaelinten, hematologisten, maksa-, maha -suolikanavan, munuaisten, keuhkojen, endokrinologisten, aineenvaihdunnan tai psykiatristen sairauksien kliinisen merkityksen kliinisen merkityksen.

3. Kohde suljetaan pois (jos tutkittavalla lääkkeellä on verenpainelääke tai dokumentoidaan, että se on ortostaattinen hypotensio sivuvaikutuksena).

4. imeytymisen tai minkä tahansa maha -suolikanavan leikkauksen läsnäolo tai historia paitsi appendektomia tai herniotomia.

5. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet yli 400 ml: n verta viimeisen kahden kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkehallintoa ja henkilöitä, jotka ovat osallistuneet mihinkään lääketutkimukseen kahden viime kuukauden aikana ennen huumeiden antamisen ensimmäistä päivää.

6. Koehenkilöt, jotka käyttivät minkä tahansa määrätyn systeemisen lääkityksen (mukaan lukien OTC-lääkitys) 2 viikon kuluessa (tai kuusi tämän lääkityksen eliminaation puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen tutkimuksen aloittamista (lukuun ottamatta yksittäisiä kipulääkkeitä, joilla ei ole lääkkeiden vuorovaikutusta tutkimustuotteen kanssa).

7. Kaikkien vitamiinien tai yrttituotteiden käyttö 3 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkityksen alkuperäistä annosta.

8. Koehenkilöt, joilla on krooninen sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.

9. Koehenkilöt, jotka käyttivät greippi- tai greippimehua 48 tunnin aikana ennen lääkehallintoa, tutkimuksen aikana.

10. Alkoholin väärinkäytön historia ja/tai säännöllinen yli 2 alkoholin yksikköä päivässä tai positiivisen alkoholikokeen käyttö.

11. nielemisvaikeuden historia. 12. Entsyymiä aiheuttavien, elinten myrkyllisten, pitkien puoliintumislääkkeiden saanti 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen alkamista. Koehenkilöt, jotka noudattavat erityistä ruokavaliota mistä tahansa syystä, esimerkiksi kasvissyöjästä. 14. On äskettäinen akuutti infektio. 15. Raskaana olevat naiset tai naispuoliset henkilöt, jotka harjoittavat imettämistä tai suojaamattomia naisia, joilla on raskauspotentiaali

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glimcoza 500 mg -kalvopäällysteinen tabletti
Testituote
Lääke: Testituote (Glimcoza)
Tablettien formulaatio
Active Comparator: Twymeeg® 500 mg tabletti
Referenssituote
Lääke: Viite (R) Twymeeg®
Tablettien formulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Aikasta nollasta 72 tuntiin kussakin tutkimusjaksossa
Plasmapitoisuus
Aikasta nollasta 72 tuntiin kussakin tutkimusjaksossa
AUC (0-72)
Aikaikkuna: Aikasta nollasta 72 tuntiin kussakin tutkimusjaksossa
Plasman pitoisuusajan käyrän alla oleva alue jopa 72 tuntiin saakka
Aikasta nollasta 72 tuntiin kussakin tutkimusjaksossa
AUC (0-Inf)
Aikaikkuna: Aikasta nollasta 72 tuntiin kussakin tutkimusjaksossa
Plasman pitoisuusajan käyrän alla oleva alue äärettömyyteen asti
Aikasta nollasta 72 tuntiin kussakin tutkimusjaksossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: Aikasta nollasta 72 tuntiin kussakin tutkimusjaksossa
Plasmapitoisuuden huippukonsentraation aika
Aikasta nollasta 72 tuntiin kussakin tutkimusjaksossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aya Mohammed Abdel Magid Abdel Hamid

Yhteistyökumppanit

Advanced Research Center (ARC)
Atco Pharma for Pharmaceutical Industries

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kamal A. Badr, PhD, Advanced Research Center (ARC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BE0125GLI500-ATC/01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD: n saatavuutta ei ole suunniteltu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa