Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка биоэквивалентности между двумя составами таблеток с гидрохлоридом Imeglimin (BEGliTabATCO)

22 августа 2025 г. обновлено: Aya Mohammed Abdel Magid Abdel Hamid

Открытая метка, рандомизированная, однодоза, двух последовательности двухпериода, кроссовер для оценки биоэквивалентности Imeglimin HCl в таблетке с пленкой с пленкой Glimcoza 500 мг (тестовый продукт) по сравнению с таблеткой Twymeeg® 500 мг (эталонный продукт) у здоровых субъектов в условиях пости

Открытая метка, рандомизированная, однодоза, двух последовательности, двухпериод, перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности Imeglimin HCl в таблетке пленки с пленкой Glimcoza 500 мг (тестовый продукт) по сравнению с таблеткой Twymeeg® 500 мг (эталонный продукт) у здоровых 31 субъекта в условиях постижного состояния.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было однодозовое, открытое, рандомизированное, двух последовательное, двухпериодное исследование биоэквивалентности, проведенное в условиях голодания в Центре передовых исследований (ARC), Каир, Египет в 2025 году. В исследовании сравнивалась биоэквивалентность Imeglimin HCl в таблетке пленки с пленкой Glimcoza 500 мг (тестовый продукт) по сравнению с таблеткой Twymeeg® 500 мг (эталонный продукт), оба состава, содержащие Imeglimin HCl. Участники дизайна исследования были рандомизированы в соотношении 1: 1 для получения тестового или эталонного продукта в течение двух периодов исследования, разделенных на одну неделю вымывания. Каждый субъект получил одну пероральную дозу (эквивалентную 500 мг Imeglimin HCl) в условиях голодания. В течение каждого периода была предоставлена стандартизированная диета, а потребление жидкости контролировалось до и после дозировки для поддержания согласованности. Детали отбора проб крови В каждом периоде 22 образца крови (по 5 мл каждый) были собраны для характеристики профиля времени концентрации в плазме. Канюля вены предплечья использовалась для образцов до 24 часов; Более поздние образцы были собраны через Венепунктуру. Образцы центрифугировали при 3500 об / мин в течение 5 минут при 4 ° C. Плазму отделяли и хранили при анализе в ожидании -80 ° C. Фармакокинетические и биоаналитические методы в плазме концентрации HCL в плазме были количественно определены с использованием проверенного метода LC-MS/MS. Первичные параметры PK включали CMAX AUC (0-дюйм) и AUC (0-72), в то время как вторичными параметрами были TMAX, T½ и Kel. Анализ PK проводился с использованием Phoenix Winnonlin (V8.3.4) с расчетами, основанными на фактическом времени отбора проб. Биоэквивалентность оценки биоэквивалентности была определена, были ли 90% доверительные интервалы (CIS) для средних геометрических отношений (GMR) CMAX AUC (0-дюйм) и AUC (0-72) в диапазоне 80-125%. ANOVA был применен к логарифмическим данным для CMAX и AUC, а для сравнений TMAX использовался тест Wilcoxon Testred Rank. Субъекты оценки безопасности контролировались на предмет побочных эффектов на протяжении всего исследования. Жизненно важные признаки оценивались в несколько временных точек (до дозы и 2, 4, 6, 12 и 72 часа после дозы). Полное количество крови было выполнено в конце исследования. Статистический анализ был выполнен с использованием R (v4.2.1). Две односторонние процедуры тестов (TOST) были применены к лог-преобразованным параметрам PK для оценки биоэквивалентности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Advanced Research Center (ARC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужские и женские субъекты в возрасте от 18 до 55 лет.
  2. Некурящие или мягкие курильщики с максимальным пределом 5 сигарет/день.
  3. Нормальные физические обследования при посещении скрининга.
  4. Имплектрический ИМТ варьировался от 18,5-30 кг/м2.
  5. Способность адекватно общаться с клиническим персоналом.
  6. Способность и согласие соблюдать требования исследования.
  7. Нормальный АД и ЧСС, измеренный в стабилизированных условиях. • Кровяное давление считается нормальным, если SBP падает в пределах 100-140 мм рт.ст., а DBP в пределах от 60 до 90 мм рт. Ст. • Нормальный диапазон сердечных сокращений составляет от 60 до 100 ударов в минуту. • Нормальный диапазон дыхания составляет от 12 до 16 вдохов в минуту. • Температура нормальный диапазон от 36,5ºC до 37,5ºC.
  8. Нормальные лабораторные результаты в пределах нормального диапазона или с клинически незначительным отклонением, включая: полное количество крови, клиническая химия: случайный уровень сахара в крови, мочевина в крови, креатинин, натрий, калий, общий билирубин, аланин аминотрансфераза (ALT/GPT), амино-трансфера амино-трансфера (AST/GOT), алкалиновая фосфатаза, общий протеин в серийно-профили, липидный.
  9. Отрицательные вирусологические тесты: ВИЧ (ВИЧ AB), гепатит В (HBSAG), гепатит С (HCV IgG).
  10. Отрицательные результаты для анализа наркотиков, подвергшихся насилию, при моче (амфетамин (AMP), барбитурат (бар), бензодиазепин (BZO), каннабиноид (THC), кокаин, опиаты (морфин (MOP), трамадол (TRA)).
  11. Понимание исследования и согласие дать письменное информированное согласие.
  12. Использование адекватного метода контрацепции во время исследования и в течение не менее 30 дней после исследования (для потенциальных субъектов).

Критерии исключения:

1. Субъекты, которые имеют атопическую конституцию, астму или известную аллергию для исследуемого API и/или любых других ингредиентов исследовательского продукта. 2. Присутствие клинической значимости сердечно -сосудистой, неврологической, опорно -двигательного аппарата, гематологического, печеночного, желудочно -кишечного, почечного, легочного, эндокринологического, метаболизма или психического заболевания.

3. Симптоматическая или бессимптомная ортостатическая гипотония при скрининге, определяемое снижением SBP более 20 мм рт. Ст. Или DBP более 10 мм рт. Ст. Субъект будет исключен (если исследуемый препарат обладает антигипертензивными свойствами или документирован, чтобы иметь ортостатическую гипотонию в качестве побочного эффекта).

4. Наличие или история мультинологии или любую желудочно -кишечную хирургию, кроме аппендэктомии или герниотомии.

5. Субъекты, которые дали более 400 мл крови в течение последних двух месяцев до первого введения лекарств и субъектов, которые участвовали в каких -либо исследованиях лекарств в течение последних двух месяцев до первого дня Управления лекарств.

6. Субъекты, которые использовали какое-либо предписанное системное лекарство (включая безрецептурное лечение) в течение 2 недель (или шесть полураспадов элиминации этого препарата, в зависимости от того, что дольше) до начала исследования (за исключением однократных доз анальгетиков, которые не имеют взаимодействия с наркотиками с исследовательским продуктом).

7. Использование любых витаминов или травяных продуктов в течение 3 дней до начальной дозы исследуемого препарата.

8. Субъекты, которые имеют какое -либо хроническое заболевание, которое может мешать поглощению, распределению, метаболизму или экскреции препарата.

9. Субъекты, которые потребляли грейпфрут или грейпфрутовый сок в течение 48 часов до приема лекарств, во время исследования.

10. История злоупотребления алкоголем и/или регулярное использование более 2 единиц алкоголя в день или положительный тест на алкоголь.

11. История сложности глотания. 12. Потребление ферментов, индуцирующих, токсичные органы, длинные препараты полураспада в течение 4 недель до начала исследования 13. Субъекты, которые соблюдают особую диету по любой причине, например, вегетарианский. 14 Имеет недавнюю острую инфекцию. 15 Беременные женщины или субъекты, которые практикуют лактацию или незащищенные женщины с потенциалом беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пленое пленка Glimcoza 500 мг пленка
Тестирование продукта
Лекарство: Тестовый продукт (Glimcoza)
Планшет
Активный компаратор: Twymeeg® 500 мг таблетка
Ссылочный продукт
Лекарство: Ссылка (R) TWYMEEG®
Планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: С нуля до 72 часов в каждом периоде исследования
Пиковая концентрация в плазме
С нуля до 72 часов в каждом периоде исследования
AUC (0-72)
Временное ограничение: С нуля до 72 часов в каждом периоде исследования
Площадь под кривой времен концентрации в плазме до 72 часов
С нуля до 72 часов в каждом периоде исследования
AUC (0-дюйм)
Временное ограничение: С нуля до 72 часов в каждом периоде исследования
Площадь под кривой времен концентрации в плазме до бесконечности
С нуля до 72 часов в каждом периоде исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tmax
Временное ограничение: С нуля до 72 часов в каждом периоде исследования
Время пиковой концентрации в плазме
С нуля до 72 часов в каждом периоде исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aya Mohammed Abdel Magid Abdel Hamid

Соавторы

Advanced Research Center (ARC)
Atco Pharma for Pharmaceutical Industries

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kamal A. Badr, PhD, Advanced Research Center (ARC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BE0125GLI500-ATC/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана, чтобы сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться