Ocena bioquiwalencji między dwoma preparatami tabletów powlekanych filmami chlorowodorowymi Imeglimin (BEGliTabATCO)

Kryteria włączenia:

1. Zdrowie mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
2. Nieprzestce lub łagodni palacze o maksymalnej limicie 5 papierosów/dzień.
3. Normalne badania fizykalne podczas wizyty przesiewowej.
4. Posiadanie BMI wahało się między 18,5-30 kg/m2.
5. Zdolność do odpowiedniego komunikowania się z personelem klinicznym.
6. Zdolność i zgoda zgodności z wymogami badania.
7. Normalne BP i HR mierzone w ustabilizowanych warunkach. • Ciśnienie krwi jest uważane za normalne, jeśli SBP mieści się w odległości 100 do 140 mmHg, a DBP w odległości 60 do 90 mmHg. • Zakres częstości tętna wynosi od 60 do 100 bpm. • Zakres prędkości oddechowej wynosi od 12 do 16 oddechów na minutę. • Zakres normalny temperatury wynosi od 36,5ºC do 37,5ºC.
8. Normalne wyniki laboratoryjne w normalnym zakresie lub z klinicznie nieistotnym odchyleniem, w tym: całkowita liczba krwi, chemia kliniczna: losowy poziom cukru we krwi, mocznik krwi, kreatynina, sód, potas, całkowita bilirubina, transferaza aminowa alaniny (Alt/GPT), aspartan aminowy transferaza aminowa (AST/GET), fosfataza alkaliczna.
9. Negatywne testy wirusowe: HIV (HIV AB), wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBSAG), zapalenie wątroby typu C (HCV IgG).
10. Negatywne wyniki dla wykorzystywanej analizy leków w moczu (amfetamina (AMP), barbitrut (słupek), benzodiazepiny (BZO), kannabinoidu (THC), kokainy, opiates (MOP), tramadolu (TRA)).
11. Zrozumienie badania i zgoda na wydanie pisemnej świadomej zgody.
12. Stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 30 dni po badaniu (dla potencjalnych osób).

Kryteria wykluczenia:

1. Podmioty, które mają atopową konstytucję, astmę lub znaną alergię na badanie API i/lub jakiekolwiek inne składniki produktu badawczego. 2. Obecność znaczenia klinicznego układu sercowo -naczyniowego, neurologicznego, mięśniowo -szkieletowego, hematologicznego, wątrobowego, przewodu pokarmowego, nerek, płuc, endokrynologicznego, metabolizmu lub choroby psychiatrycznej.

3. Objawowe lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne podczas badań przesiewowych zdefiniowanych przez spadek SBP o więcej niż 20 mmHg lub DBP występuje między siedzeniem/na wznak do pozycji stojącej. Podmiot zostanie wykluczony (jeśli badany lek ma właściwości przeciwnadciśnieniowe lub udokumentowane jako ortostatyczne niedociśnienie jako efekt uboczny).

4. Obecność lub historia złego wchłaniania lub dowolnej operacji przewodu pokarmowego z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub herniotomii.

5. Pacjenci, którzy podali ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed pierwszym administracją leków i osobami, które uczestniczyli w jakichkolwiek badaniach dotyczących leków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed pierwszym dniem podawania leku.

6. Badani, którzy stosowali wszelkie przepisane leki ogólnoustrojowe (w tym leki OTC) w ciągu 2 tygodni (lub sześć półtrwanych półtrwania tego leku, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że rozpoczęcie badania (z wyjątkiem pojedynczych dawek leków przeciwbólowych, które nie mają interakcji leku z produktem badanym).

7. Zastosowanie dowolnych witamin lub produktów ziołowych w ciągu 3 dni przed początkową dawką badanego leku.

8. Osoby, które mają jakąkolwiek przewlekłą chorobę, która może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.

9. Badani, którzy spożywali sok grejpfruta lub grejpfruta podczas 48 godzin przed podaniem leku, podczas badania.

10. Historia nadużywania alkoholu i/lub regularnego stosowania więcej niż 2 jednostek alkoholu dziennie lub pozytywnego testu alkoholu.

11. Historia trudności połykania. 12. Spożycie indukowania enzymów, toksycznych narządów, długiego okresu półtrwania w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania 13. Badani, którzy przestrzegają specjalnej diety z jakiegokolwiek powodu, np. Wegetariańskie. 14. Ma niedawną ostrą infekcję. 15. Samice ciężarne lub kobiety, które praktykują laktację lub samice niezabezpieczone z potencjałem ciąży