Bioækvivalensvurdering mellem to imegliminhydrochloridfilm Coated Tablet Formuleringer (BEGliTabATCO)

Inkluderingskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 og 55 år.
2. Ikke-rygere eller milde rygere med en maksimal grænse på 5 cigaretter/dag.
3. Normale fysiske undersøgelser ved screeningsbesøg.
4. At have BMI varierede mellem 18,5-30 kg/m2.
5. Evne til at kommunikere tilstrækkeligt med det kliniske personale.
6. Evne og aftale til at overholde undersøgelseskravene.
7. Normal BP og HR målt under stabiliserede forhold. • Blodtrykket betragtes som normalt, hvis SBP falder inden for 100 til 140 mmHg, og DBP inden for 60 til 90 mmHg. • Den normale interval for hjerterytme er fra 60 til 100 bpm. • Normalt interval for luftvejsrate er fra 12 til 16 åndedræt pr. Minut. • Temperaturnormalt interval er fra 36,5ºC til 37,5ºC.
8. Normale laboratorieresultater inden for normalt interval eller med klinisk ikke-signifikant afvigelse inklusive: komplet blodantal, klinisk kemi: tilfældigt blodsukker, blodurinstof, kreatinin, natrium, kalium, total bilirubin, alaninaminooverføring (alt/gpt), aspartataminooverføring (AST/GOT), alkalin phosphatase, total protein i serum, lipid profil, urinalyse.
9. Negative virologitests: HIV (HIV AB), hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (HCV IgG).
10. Negative resultater for misbrugt lægemiddelanalyse i urin (amfetamin (AMP), barbiturat (bar), benzodiazepin (BZO), cannabinoid (THC), kokain, opiater (morfin (MOP), tramadol (TRA)).
11. Forståelse af undersøgelsen og enige om at give et skriftligt informeret samtykke.
12. Brug af en passende præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter undersøgelsen (for potentielle personer).

Ekskluderingskriterier:

1. Emner, der har atopisk forfatning, astma eller kendt allergi for API -undersøgelsen og/eller andre ingredienser i undersøgelsesproduktet. 2. Tilstedeværelse af klinisk relevans af kardiovaskulær, neurologisk, muskuloskeletal, hæmatologisk, lever, gastrointestinal, nyre, lunge, endokrinologisk, stofskifte eller psykiatrisk sygdom.

3. symptomatisk eller asymptomatisk ortostatisk hypotension ved screening defineret ved et fald i SBP mere end 20 mmHg eller DBP mere end 10 mmHg forekommer mellem siddende/liggende til stående position. Emnet vil blive udelukket (hvis lægemidlet, der undersøges, har antihypertensive egenskaber eller dokumenteret at have ortostatisk hypotension som en bivirkning).

4. tilstedeværelse eller historie af malabsorption eller enhver gastrointestinal kirurgi undtagen appendektomi eller herniotomi.

5. Emner, der har givet mere end 400 ml blod inden for de sidste to måneder før den første lægemiddeladministration og forsøgspersoner, der har deltaget i nogen lægemiddelforskning inden for de sidste to måneder før den første dag i lægemiddeladministrationen.

6. Emner, der brugte enhver ordineret systemisk medicin (inklusive OTC-medicin) inden for 2 uger (eller seks eliminering af halveringstider af denne medicin, alt efter hvad der er længere) før påbegyndelsen af undersøgelsen (undtagen for enkeltdoser af analgetika, som ikke har nogen lægemiddelinteraktion med studieprodukt).

7. Brug af vitaminer eller urteprodukter inden for 3 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.

8. Personer, der har nogen kronisk sygdom, der kan forstyrre absorptionen, distributionen, stofskiftet eller udskillelsen af lægemidlet.

9. Emner, der spiste grapefrugt eller grapefrugtjuice i løbet af 48 timer før lægemiddeladministration under undersøgelsen.

10. Historie om alkoholmisbrug og/eller regelmæssig brug af mere end 2 enheder alkohol pr. Dag eller positiv alkoholtest.

11. Historie om vanskeligheder ved at sluge. 12. Indtagelse af enzym-inducerende, organ-giftige, lange halveringstidsmedicin inden for 4 uger før starten af undersøgelsen 13. Emner, der følger en særlig diæt på grund af en eller anden grund, fx vegetarisk. 14. Har en nylig akut infektion. 15. Gravide kvinder eller kvindelige forsøgspersoner, der praktiserer amning eller ubeskyttede hunner med graviditetspotentiale