Bioekvivalensvurdering mellom to imeglimin hydrokloridfilmbelagte tablettformuleringer (BEGliTabATCO)

Inkluderingskriterier:

1. Sunn mannlige og kvinnelige personer mellom 18 og 55 år.
2. Ikke-røykere eller milde røykere med en maksimal grense på 5 sigaretter/dag.
3. Normale fysiske undersøkelser ved screeningbesøk.
4. Etter å ha BMI varierte mellom 18,5-30 kg/m2.
5. Evne til å kommunisere tilstrekkelig med det kliniske personalet.
6. Evne og enighet til å oppfylle studiekravene.
7. Normal BP og HR målt under stabiliserte forhold. • Blodtrykket anses som normalt hvis SBP faller innenfor 100 til 140 mmHg, og DBP innen 60 til 90 mmHg. • Pulsens normale område er fra 60 til 100 bpm. • Respirasjonsfrekvens normalt område er fra 12 til 16 pust per minutt. • Temperaturens normale område er fra 36,5 ºC til 37,5 ºC.
8. Normale laboratorieresultater innen normalt område eller med klinisk ikke-signifikant avvik inkludert: fullstendig blodtelling, klinisk kjemi: tilfeldig blodsukker, blodurea, kreatinin, natrium, kalium, total bilirubin, alanin amino-profilase (ALT/GPT), aspartatamino transferase (Ast/Got), alkalinfosfatase, total PROTIN AST AST AST AST/GOT), alkalisk fosfatase, total PROTIN-PROTIN AST AST AST/GOT), ALKALINE.
9. Negative virologitester: HIV (HIV AB), hepatitt B (HBSAG), hepatitt C (HCV IgG).
10. Negative resultater for misbrukt medikamentanalyse i urin (amfetamin (AMP), barbiturat (BAR), benzodiazepin (BZO), cannabinoid (THC), kokain, opiater (morfin (MOP), tramadol (TRA)).
11. Forståelse av studien og samtykker i å gi et skriftlig informert samtykke.
12. Ved bruk av en tilstrekkelig prevensjonsmetode under studien og i minst 30 dager etter studien (for potensielle forsøkspersoner).

Eksklusjonskriterier:

1. Fag som har atopisk grunnlov, astma eller kjent allergi for API under utredning og/eller andre ingredienser i undersøkelsesproduktet. 2. Tilstedeværelse av klinisk relevans av kardiovaskulær, nevrologisk, muskel- og skjelett, hematologisk, lever, gastrointestinal, nyre, lunge, endokrinologisk, metabolisme eller psykiatrisk sykdom.

3. Symptomatisk eller asymptomatisk ortostatisk hypotensjon ved screening definert av en reduksjon av SBP mer enn 20 mmHg eller DBP mer enn 10 mmHg forekommer mellom sittende/liggende til stående stilling. Emnet vil bli ekskludert (hvis medisinen som er under undersøkelse har antihypertensive egenskaper eller dokumentert å ha ortostatisk hypotensjon som en bivirkning).

4. Tilstedeværelse eller historie med malabsorpsjon eller gastrointestinal kirurgi bortsett fra appendektomi eller herniotomi.

5. Personer som har gitt mer enn 400 ml blod i løpet av de siste to månedene før First Drug Administration og forsøkspersoner som har deltatt i noen medikamentforskning i løpet av de to siste månedene før den første dagen av medikamentadministrasjon.

6. Personer som brukte eventuelle foreskrevne systemiske medisiner (inkludert OTC-medisiner) innen 2 uker (eller seks eliminering av halveringstid av denne medisinen, avhengig av hva som er lengre) før initieringen av studien (bortsett fra enkeltdoser av smertestillende midler som ikke har noe medikamentinteraksjon med studieprodukt).

7. Bruk av vitaminer eller urteprodukter innen 3 dager før den innledende dosen av studiemedisinen.

8. Personer som har noen kronisk sykdom som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamentet.

9. Fag som konsumerte grapefrukt eller grapefruktjuice i løpet av 48 timer før medikamentadministrasjon, under studien.

10. Historie med alkoholmisbruk og/eller regelmessig bruk av mer enn 2 enheter alkohol per dag eller positiv alkoholprøve.

11. Historien om vanskeligheter med å svelge. 12. Inntak av enzyminduserende, orgertoksiske, lange halveringsmedisiner innen 4 uker før studien 13. Emner som følger et spesielt kosthold på grunn av en eller annen grunn, for eksempel vegetarianer. 14. Har en nylig akutt infeksjon. 15. Gravide kvinner eller kvinnelige forsøkspersoner som praktiserer amming eller ubeskyttede kvinner med graviditetspotensial