Bioäquivalenzbewertung zwischen zwei Imeglimin -Hydrochlorid -Filmbeschichteten Tablettenformulierungen (BEGliTabATCO)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
2. Nichtraucher oder milde Raucher mit einer maximalen Grenze von 5 Zigaretten/Tag.
3. Normale körperliche Untersuchungen beim Screening -Besuch.
4. Der BMI lag zwischen 18,5 und 30 kg/m2.
5. Fähigkeit, mit dem klinischen Personal angemessen zu kommunizieren.
6. Fähigkeit und Übereinstimmung zur Einhaltung der Studienanforderungen.
7. Normale BP und HR unter stabilisierten Bedingungen gemessen. • Der Blutdruck wird als normal angesehen, wenn der SBP innerhalb von 100 bis 140 mmHg und der DBP innerhalb von 60 bis 90 mmHg fällt. • Der Normalbereich der Herzfrequenz liegt zwischen 60 und 100 bpm. • Der normale Bereich der Atemfrequenz liegt zwischen 12 und 16 Atemzügen pro Minute. • Der Normalbereich des Temperatur liegt zwischen 36,5 ° C bis 37,5 ° C.
8. Normale Laborergebnisse innerhalb des normalen Bereichs oder mit klinisch nicht signifikanter Abweichung, einschließlich: vollständige Blutzahl, klinische Chemie: Zufallsblutzucker, Blut Harnstoff, Kreatinin, Natrium, Kalium, Gesamtbilirubin, Alanin-Amino-Transferase (Alt/GPT), Aspartatamino-Transferase (AST/GOT), Alkal-Phosphatase, Gesamtpartei-Protein im Serum, Lipid-Profil, urinales Phosphatase, Gesamtproteine im Serum, Lipidprofil, urinales, urinales Phosphatase, Gesamtproteine im Serum, Lipidprofil, Urinalphosphatase, Gesamtprotisch in Serum, Lipidprofil, Urinalphosphat.
9. Negative Virologie -Tests: HIV (HIV AB), Hepatitis B (HBSAG), Hepatitis C (HCV IgG).
10. Negative Ergebnisse für missbrauchte Arzneimittelanalyse in Urin (Amphetamin (AMP), Barbiturat (Bar), Benzodiazepin (BZO), Cannabinoid (THC), Kokain, Opiaten (Morphin (MOP), Tramadol (TRA)).
11. Verständnis der Studie und Zustimmung zu einer schriftlichen Einverständniserklärung.
12. Verwendung einer angemessenen Verhütungsmethode während der Studie und mindestens 30 Tage nach der Studie (für potenzielle Probanden).

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die eine atopische Verfassung, Asthma oder eine bekannte Allergie für die untersuchte API und/oder andere Zutaten des Untersuchungsprodukts haben. 2. Vorhandensein klinischer Relevanz von kardiovaskulärem, neurologischem, muskuloskelettalem, hämatologischem, hepatischen, gastrointestinalen, renalen, lungenalen, endokrinologischen, metabolischen oder psychiatrischen Erkrankungen.

3.. Das Subjekt wird ausgeschlossen (wenn das untersuchte Medikament blutdrucksenkende Eigenschaften aufweist oder als Nebeneffekt eine orthostatische Hypotonie aufweist).

4. Vorhandensein oder Vorgeschichte der Malabsorption oder einer Magen -Darm -Chirurgie, außer einer Appendektomie oder Herniotomie.

5. Probanden, die innerhalb der letzten zwei Monate vor der ersten Arzneimittelverwaltung mehr als 400 ml Blut gegeben haben, und die Probanden, die innerhalb der letzten zwei Monate vor dem ersten Tag der Drug Administration an einer Arzneimittelforschung teilgenommen haben.

6. Probanden, die vorgeschriebene systemische Medikamente (einschließlich OTC-Medikamente) innerhalb von 2 Wochen (oder sechs Eliminierungs halbwertsfreie Lives dieses Medikaments, je nachdem, welcher Zeitpunkt länger ist), vor Beginn der Studie (mit Ausnahme einzelner Analgetika, die keine Arzneimittelinteraktion mit Studienprodukt aufweisen), verwendeten.

7. Verwendung von Vitaminen oder Kräuterprodukten innerhalb von 3 Tagen vor der anfänglichen Dosis der Studienmedikamente.

8. Probanden mit chronischen Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnten.

9. Probanden, die während der Studie während der Studie Grapefruit oder Grapefruitsaft konsumierten.

10. Vorgeschichte des Alkoholmissbrauchs und/oder des regelmäßigen Gebrauchs von mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag oder positiver Alkoholtest.

11. Schwierigkeitsgeschichte des Schluckens. 12. Einnahme von Enzym-induzierenden, organischen toxischen, langen Halbwertsmedikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie 13. Probanden, die aus irgendeinem Grund, z. B. Vegetarier, einer besonderen Ernährung folgen. 14. Hat eine kürzlich akute Infektion. 15. Schwangere Frauen oder weibliche Probanden, die Laktation oder ungeschützte Frauen mit Schwangerschaftspotential praktizieren