Brugada 증후군 환자를위한 잠재적 치료 용액으로서의 Empagliflozin
이 임상 시험의 목표는 Empagliflozin이 심전도 (ECG) 패턴에 영향을 미쳐 Brugada 증후군 환자를 치료하고 안전을 평가하는지 배우는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Empagliflozin은 Brugada 증후군 환자의 특정 심전도 (ECG) 패턴, 특히 V1 및 V2에 기록 된 J- 포인트 상승의 변화를 4, 3, 3 차 및 2 차 인터 로스탈 공간 (ICS)에서 개선합니까? 응답자는 j- 포인트 상승이 ≥1 mm의 감소로 정의됩니다.
- 저혈압, 급성 신부 부전, 간 손상, 케토시 시스, 저혈당 사건, 요로 감염, 생식기 감염, 뼈 골절 및 사지 절단으로 이어지는 사건을 포함하여 Empagliflozin을 복용 할 때 참가자는 어떤 부작용이 발생합니까?
연구원들은 그 효능을 평가하기 위해 3 개월의 Empagliflozin 치료 전후에 각 참가자의 ECG 변화를 비교할 것입니다.
참가자 :
- 10mg에서 시작하여 하루에 한 번 Empagliflozin을 복용하십시오. ECG ST- 세그먼트 형태를 기반으로 참가자가 비 응답자 인 경우 월간 후속 조치에서 복용량은 25mg으로 증가합니다. 총 치료 기간은 3 개월입니다.
- 효능 및 안전성을 모니터링하기 위해 3 개월의 치료법에 대해 외래 환자 클리닉 매월 방문하십시오. 선별, 치료 및 후속 조치를 포함한 전체 시험 기간은 5 개의 예정된 방문으로 구성됩니다.
다음을 포함한 일련의 검진 및 테스트를 거칩니다.
- 12 리드 심전도 (ECG) 기록.
- 부작용 모니터링 및 문서화.
- 완전한 혈액 수 (CBC), 간 기능 검사 (AST/ALT), 신장 기능 검사 (BUN/크레아티닌), 전해질 (나트륨/칼륨/칼슘/마그네슘/알부민), 소변 검사, 금식 포도당, HBA1C 및 케톤 측정과 같은 혈액 및 소변 검사.
연구 개요
상세 설명
포함 기준
- Brugada 증후군으로 진단 된 환자 및 자발 1 ECG, 정상 구조 심장 및 특허 관상 동맥으로 18-99 세의 환자
- 임상 시험 참여에 대한 서면 사전 동의를 얻습니다.
제외 기준
- 제 1 형 ECG 패턴을 가진 개인은 열 유발 또는 약물 유발로만 관찰 된 ECG 패턴 이이 탐색 적 연구에서 제외되었습니다.
- 스크리닝 또는 무작위 화 전 12 주 이내에 SGLT2 억제제의 전류 또는 사전 사용
- 모든 SGLT2 억제제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 케토시시스의 역사
- 증상 저혈압 또는 수축기 혈압 <90 mmhg 또는> 180 mmhg
- 심부전
- 급성 심근 경색
- 스크리닝시 ALT 또는 AST> 3 × ULN
- 손상된 신장 기능 (EGFR <20 ml/min/1.73 m² [mdrd]), 투석이 필요한 또는 스크리닝시 신장 이식 기능
- 시험 중 임신, 간호 또는 임신 계획
- 다른 조사 약물 또는 장치 연구 등록 또는 지난 30 일 이내에 그러한 연구의 완료
- 클리닉 방문 또는 처방약에 대한 불량한 준수
- 심각한 호흡기 질환, 지난 4 년 동안 전이가있는 암 병력 (비-멜라노마 피부암 제외) 또는 최근 알코올/물질 오용을 포함한 시험 참여를 제한 할 수있는 의학적 상태
시험 프로토콜 초기 용량은 하루에 한 번 10mg Empagliflozin에서 시작되며, ECG ST- 세그먼트 형태를 기반으로 한 선량 적정에 대한 월간 추적 관찰은 4 차, 3 차 및 2 차 인터 코스탈 공간 (ICS)에서 리드 V1, V2에서 수행됩니다. 응답자는 기준선에서 1mm 이상의 J- 포인트 상승이 감소하여 납 중 하나로 정의됩니다. 응답자들은 하루에 한 번 10mg의 empagliflozin을 계속 받고, 비 응답자는 하루에 한 번 복용량을 25mg으로 증가시킬 것입니다.
이 연구는 선별, 치료 및 후속 기간을 포함한 구조화 된 임상 시험 프로토콜을 따랐다. 참가자는 -4 주 (스크리닝), 4, 8, 12 (치료 단계) 및 16 (후속 조치)에 해당하는 5 개의 예정된 방문에서 평가를 받았습니다. 말초 혈액 단핵 세포, (PBMC)를 수집 하여이 연구에 환자가 등록되면 유도 된 다 능성 줄기 세포 (IPC)를 위해 Stanford Lab에 보냅니다. 주요 평가에는 체중 (BW), 자동 사무실 혈압 (AOBP) 및 12- 리드 심전도 (ECG)가 포함되었습니다. 안전 모니터링은 완전한 혈액 수 (CBC), 간 기능 검사 (AST/ALT), 신장 기능 검사 (BUN/크레아티닌), 소변 검사, 포도당 AC, HBA1C 및 케톤 측정을 포함한 15ML 혈액 샘플을 사용한 불리한 사건 문서 및 실험실 검사를 포함합니다. 이러한 평가는 연구 기간 동안 치료 효과 및 안전성에 대한 포괄적 인 모니터링을 보장하기 위해 사전 정의 된 시점에서 수행되었습니다.
엔드 포인트
효능 종말점 최대 4, 3, 3, 2 차 ICS에서 리드 V1 및 V2를 사용한 유형 1 Brugada ECG 패턴 기록의 최대 변화. 유형 1 Brugada ECG 패턴의 변화는 동일한 리드에서 최대 J 점 고도에서 기준선 J 점 고도로 정의되었습니다. 응답기는 6 개 이상의 리드 중 하나에서 ≥ 1mm의 J 포인트 감소로 정의됩니다.
안전 종말점 부작용 (AE)은 트레일 프로토콜로 모니터링됩니다. 저혈압, 증상 저혈압, 급성 신부전, 간 손상, 케토시시스증, 저혈당 사건, 요로 감염, 생식기 감염, 뼈 골절, 저 사지 방광으로 이어지는 사건을 포함한 부작용.
심각한 불리한 사건 (SAE)은 사망을 초래하고 생명을 위협하거나 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요하거나 상당한 장애 또는 무능력을 유발하거나 선천성 변칙이나 선천적 결함으로 이어지거나 심각한 결과를 방지하기 위해 의학적으로 중요한 것으로 간주되는 부작용입니다.
연구 프로토콜에 따라 병원은 임상 시험으로 인한 부작용 또는 피해가 발생한 경우 전문 의료 및 상담을 제공 할 것입니다. 모든 부작용은 다른 참가자의 응답을 지속적으로 모니터링하여 필요에 따라 기관 검토위원회 (IRB)에보고됩니다. 수행 된 모든 테스트는 일상적인 병원 검사이며 참가자에게는 심리적 해를 끼치 지 않습니다. 참가자 권리 및 보호는 사전 동의 계약에 따라지지됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: JYH-MING JIMMY JUANG, MD/PhD
- 전화번호: +886-972651396
- 이메일: jjmjuang@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: HSINYU TSENG, MD
- 전화번호: +886-972654628
- 이메일: b97401042@gmail.com
연구 장소
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- JYH-MING JIMMY JUANG, MD, PhD
- 전화번호: +886972651396
- 이메일: jjmjuang@gmail.com
-
연락하다:
- HSINYU TSENG, MD
- 전화번호: +886972654628
- 이메일: b97401042@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- Brugada 증후군으로 진단 된 환자 및 자발 1 ECG, 정상 구조 심장 및 특허 관상 동맥으로 18-99 세의 환자
- 임상 시험 참여에 대한 서면 사전 동의를 얻습니다.
제외 기준 :
- 제 1 형 ECG 패턴을 가진 개인은 열 유발 또는 약물 유발로만 관찰 된 ECG 패턴 이이 탐색 적 연구에서 제외되었습니다.
- 스크리닝 또는 무작위 화 전 12 주 이내에 SGLT2 억제제의 전류 또는 사전 사용
- 모든 SGLT2 억제제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 케토시시스의 역사
- 증상 저혈압 또는 수축기 혈압 <90 mmhg 또는> 180 mmhg
- 심부전
- 급성 심근 경색
- 스크리닝시 ALT 또는 AST> 3 × ULN
- 손상된 신장 기능 (EGFR <20 ml/min/1.73 m² [mdrd]), 투석이 필요한 또는 스크리닝시 신장 이식 기능
- 시험 중 임신, 간호 또는 임신 계획
- 다른 조사 약물 또는 장치 연구 등록 또는 지난 30 일 이내에 그러한 연구의 완료
- 클리닉 방문 또는 처방약에 대한 불량한 준수
- 심각한 호흡기 질환, 지난 4 년 동안 전이가있는 암 병력 (비-멜라노마 피부암 제외) 또는 최근 알코올/물질 오용을 포함한 시험 참여를 제한 할 수있는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엠파글리플로진
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참가자는 10mg에서 시작하여 하루에 한 번 Empagliflozin을 복용합니다.
ECG ST- 세그먼트 형태를 기반으로 참가자가 비 응답자 인 경우 월간 후속 조치에서 복용량은 25mg으로 증가합니다.
총 치료 기간은 3 개월입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유형 1 Brugada 패턴의 최대 변경 (최대 J 포인트 편차 마이너스 기준 J Point Hight로 정의 됨)은 4 번째, 3 번째 및 2 차 ICS에서 리드 V1 및 V2 내에서 12- 리드 심전도로 기록 된 기록
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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유형 1 Brugada 패턴의 최대 변화 (V1-V3의> 1에서 2mm에서 coved st 세그먼트 고도> 2mm 이후 음의 t 파를 따로)는 동일한 리드에서 최대 J 포인트 편차 마이너스베이스 라인 J 점 고도로 정의됩니다.
응답기는 6 개 이상의 리드 중 하나에서 ≥ 1mm의 J 포인트 감소로 정의됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률 (안전성 및 내약성)
기간: 12 주에 등록에서 tial 종료까지
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부작용 (AE)은 트레일 프로토콜로 모니터링됩니다.
저혈압, 증상 저혈압, 급성 신부전, 간 손상, 케토시시스 증, 저혈당 사건, 요로 감염, 생식기 감염, 뼈 골절, 저 사지 절단으로 이어지는 사건을 포함한 부작용.
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12 주에 등록에서 tial 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Wu, MD, Phd, Stanford University
- 수석 연구원: JYH-MING JIMMY JUANG, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202506158MINB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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