Empagliflozina como una posible solución terapéutica para pacientes con síndrome de Brugada

Criterios de inclusión

1. Pacientes diagnosticados con síndrome de Brugada y de 18 a 99 años con ECG espontáneo de tipo 1, corazón estructural normal y arteria coronaria de patentes
2. Obtenga el consentimiento informado por escrito para la participación en el ensayo clínico

Criterios de exclusión

1. Las personas con patrón de ECG tipo 1 solo observado con fiebre inducida o inducida por fármacos fueron excluidos de este estudio exploratorio.
2. Uso actual o previo de un inhibidor de SGLT2 dentro de las 12 semanas previas a la detección o aleatorización
3. Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier inhibidor de SGLT2
4. Historia de la cetoacidosis
5. Hipotensión sintomática o presión arterial sistólica <90 mmHg o> 180 mmHg
6. Insuficiencia cardiaca
7. Infarto de miocardio agudo
8. Alt o AST> 3 × Uln en la detección
9. Función renal deteriorada (EGFR <20 ml/min/1.73 m² [MDRD]), que requiere diálisis o trasplante de riñón en funcionamiento en la detección
10. Embarazo, lactancia o planificación del embarazo durante el juicio
11. Inscripción en otro estudio de investigación o dispositivo de investigación o finalización de dicho estudio en los últimos 30 días
12. Mal deficiente cumplimiento de las visitas clínicas o medicamentos recetados
13. Condiciones médicas que pueden limitar la participación del ensayo, incluida la enfermedad respiratoria grave, el historial de cáncer con metástasis en los últimos cuatro años (excluyendo el cáncer de piel no melanoma) o el reciente mal uso de alcohol/sustancias

Protocolo de prueba La dosis inicial comenzará en 10 mg de empagliflozina una vez al día, con seguimientos mensuales para la titulación de la dosis basada en la morfología del segmento ST ECG realizado en el plomo V1, V2 en los espacios intercostales (ICSS) de 4º, 3º y 2º. El respondedor se define como cualquiera de plomo con una disminución en la elevación del punto J ≥1 mm desde el inicio. Los respondedores continuarán recibiendo 10 mg de empagliflozin una vez al día, mientras que los no respondedores tendrán su dosis aumentada a 25 mg una vez al día.

Este estudio siguió a un protocolo de ensayo clínico estructurado, que incluye detección, tratamiento y períodos de seguimiento. Los participantes se sometieron a evaluaciones en cinco visitas programadas correspondientes a las semanas -4 (detección), 4, 8, 12 (fase de tratamiento) y 16 (seguimiento). La célula mononuclear de sangre periférica (PBMC) se recolectará y se enviará al laboratorio Stanford para la célula madre pluripotente (IPCS) inducida una vez que el paciente se inscriba en este estudio. Las evaluaciones clave incluyeron peso corporal (BW), presión arterial automatizada de consultorio (AOBP) y electrocardiografía de 12 derivaciones (ECG). El monitoreo de seguridad abarcó la documentación del evento adverso y las pruebas de laboratorio con una muestra de sangre de 15 ml, incluido el recuento sanguíneo completo (CBC), las pruebas de función hepática (AST/ALT), las pruebas de función renal (BUN/Creatinine), el análisis de orina, la glucosa AC, HbA1c y las mediciones de cetonas. Estas evaluaciones se realizaron en puntos de tiempo predefinidos para garantizar el monitoreo integral de los efectos del tratamiento y la seguridad durante toda la duración del estudio.

Puntos finales

Cambio máximo de punto final de eficacia del tipo 1 de registro de patrón de ECG de Brugada con el plomo V1 y V2 en el 4º, 3º y 2º ICS. El cambio del patrón de ECG de Brugada tipo 1 se definió como elevación máxima de punto J menos la elevación del punto J basal en los mismos cables. El respondedor se define como disminución ≥ 1 mm de punto j en cualquiera de los 6 cables anteriores.

El evento adverso de punto final de seguridad (AE) se monitoreará como protocolo de senderos. Evento adverso que incluye hipotensión, hipotensión sintomática, insuficiencia renal aguda, lesión hepática, cetoacidosis, eventos hipoglucémicos, infecciones del tracto urinario, infecciones genitales, fracturas óseas, eventos que conducen a una menor amputación de las extremidades.

Un evento adverso grave (SAE) es cualquier evento adverso que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, causa una discapacidad o incapacidad significativa, conduce a anomalías congénitas o defectos de nacimiento, o se considera medicalmente significativo, potencialmente que requiere intervención para prevenir los resultados graves.

De acuerdo con el protocolo de estudio, el hospital proporcionará atención médica y consulta profesional en caso de reacciones adversas o daños resultantes del ensayo clínico. Cualquier evento adverso se informará a la Junta de Revisión Institucional (IRB) según sea necesario, con el monitoreo continuo de las respuestas de otros participantes. Todas las pruebas realizadas son exámenes hospitalarios de rutina y no representan daños psicológicos para los participantes. Los derechos y protecciones del participante se mantendrán de acuerdo con el Acuerdo de consentimiento informado.