Empagliflozina como uma solução terapêutica potencial para pacientes com síndrome de Brugada

Critérios de inclusão

1. Pacientes diagnosticados com síndrome de Brugada e de 18 a 99 anos com ECG espontâneo tipo 1, coração estrutural normal e artéria coronária de patente
2. Obter consentimento informado por escrito para a participação no ensaio clínico

Critérios de exclusão

1. Indivíduos com padrão de ECG tipo 1 observados apenas com febre induzidos ou induzidos por drogas foram excluídos deste estudo exploratório.
2. Uso atual ou prévio de um inibidor de SGLT2 dentro de 12 semanas antes da triagem ou randomização
3. Alergia ou hipersensibilidade conhecida para qualquer inibidor de SGLT2
4. História da cetoacidose
5. Hipotensão sintomática ou pressão arterial sistólica <90 mmHg ou> 180 mmhg
6. Insuficiência cardíaca
7. Infarto agudo do miocárdio
8. Alt ou ast> 3 × Uln na triagem
9. Função renal prejudicada (EGFR <20 ml/min/1.73 m² [MDRD]), exigindo diálise ou transplante de rim em funcionamento na triagem
10. Gravidez, enfermagem ou planejamento de gravidez durante o julgamento
11. Inscrição em outro estudo de medicamento ou dispositivo investigacional ou conclusão de um estudo desse tipo nos últimos 30 dias
12. Más aderências conhecidas a visitas clínicas ou medicamentos prescritos
13. Condições médicas que podem limitar a participação do estudo, incluindo doenças respiratórias graves, histórico de câncer com metástases nos últimos quatro anos (excluindo o câncer de pele não melanoma) ou uso indevido de álcool/substância recente

Protocolo de teste A dose inicial começará a 10 mg de empagliflozina uma vez por dia, com acompanhamentos mensais para titulação da dose com base na morfologia do segmento de ECG ST realizada nos espaços intercostais de chumbo V1, V2 nos 4º, 3º e 2º espaços intercostais (ICSs). O respondente é definido como qualquer qualquer chumbo com uma diminuição na elevação do ponto J ≥1 mm da linha de base. Os respondentes continuarão recebendo 10 mg de empagliflozina uma vez por dia, enquanto os não respondedores terão sua dose aumentada para 25 mg uma vez por dia.

Este estudo seguiu um protocolo estruturado de ensaios clínicos, incluindo períodos de triagem, tratamento e acompanhamento. Os participantes foram submetidos a avaliações em cinco visitas programadas correspondentes às semanas -4 (triagem), 4, 8, 12 (fase de tratamento) e 16 (acompanhamento). A célula mononuclear do sangue periférico ， (PBMC) será coletada e enviará ao laboratório de Stanford para células -tronco pluripotentes induzidas (IPCs) uma vez que o paciente estiver inscrito neste estudo. As principais avaliações incluíram peso corporal (BW), pressão arterial automatizada do escritório (AOBP) e eletrocardiografia de 12 derivações (ECG). O monitoramento de segurança abrangeu a documentação de eventos adversos e os testes de laboratório com amostra de sangue de 15 ml, incluindo hemograma completo (CBC), testes de função hepática (AST/ALT), testes de função renal (BUN/creatinina), exame de urina, medições de glicose AC, HbA1C e cetona. Essas avaliações foram realizadas em momentos predefinidos para garantir o monitoramento abrangente dos efeitos e segurança do tratamento durante toda a duração do estudo.

Pontos de extremidade

A mudança máxima do ponto de eficácia da eficácia da gravação de padrão de ECG do tipo 1 com o chumbo V1 e o V2 ​​nos ICSs 4º, 3º e 2º. A mudança do padrão de ECG do Brugada tipo 1 foi definida como elevação máxima do ponto J menos a elevação da linha de base da linha de base J nos mesmos protagonistas. O respondente é definido como diminuído ≥ 1 mm de J Point em qualquer um dos 6 leads acima.

O evento adverso do terminal de segurança (AE) será monitorado como protocolo de trilha. Evento adverso, incluindo hipotensão, hipotensão sintomática, insuficiência renal aguda, lesão hepática, cetoacidose, eventos hipoglicêmicos, infecções do trato urinário, infecções genitais, fraturas ósseas, eventos que levam à amputação do membro inferior.

Um evento adverso grave (SAE) é qualquer evento adverso que resulte em morte, com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, causa incapacidade ou incapacidade significativa, leva a anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou é considerado medicamente significativo, exigindo potencialmente intervenção para evitar resultados graves.

De acordo com o protocolo do estudo, o hospital fornecerá assistência médica e consulta profissional em caso de reações ou danos adversos resultantes do ensaio clínico. Quaisquer eventos adversos serão relatados ao Conselho de Revisão Institucional (IRB), conforme necessário, com o monitoramento contínuo das respostas de outros participantes. Todos os testes realizados são exames hospitalares de rotina e não representam danos psicológicos aos participantes. Os direitos e proteções dos participantes serão mantidos de acordo com o contrato de consentimento informado.