Empagliflozin comme solution thérapeutique potentielle pour les patients atteints du syndrome de Brugada

Critères d'inclusion

1. Patients diagnostiqués avec le syndrome de Brugada et âgés de 18 à 99 ans avec ECG spontanée de type 1, cœur structurel normal et artère coronarienne brevetée
2. Obtenir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai clinique

Critères d'exclusion

1. Les personnes atteintes de modèle ECG de type 1 observées uniquement avec de la fièvre ou induites par le médicament ont été exclues de cette étude exploratoire.
2. Utilisation actuelle ou préalable d'un inhibiteur de SGLT2 dans les 12 semaines avant le dépistage ou la randomisation
3. Allergie ou hypersensibilité connue à tout inhibiteur de SGLT2
4. Antécédents de la cétoacidose
5. Hypotension symptomatique ou pression artérielle systolique <90 mmHg ou> 180 mmHg
6. Insuffisance cardiaque
7. Infarctus aigu du myocarde
8. Alt ou ast> 3 × uln à la dépistage
9. Fonction rénale altérée (EGFR <20 ml / min / 1,73 m² [MDRD]), nécessitant une dialyse ou une greffe de rein fonctionnelle lors du dépistage
10. Grossesse, soins infirmiers ou planification de la grossesse pendant l'essai
11. Inscription à une autre étude de médicament ou de dispositif d'enquête ou d'achèvement d'une telle étude dans les 30 derniers jours
12. Mauvaise adhésion connue aux visites en clinique ou aux médicaments prescrits
13. Des conditions médicales qui peuvent limiter la participation des essais, y compris les maladies respiratoires graves, les antécédents de cancer avec des métastases au cours des quatre dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome), ou de l'abus récent d'alcool / substance

Protocole d'essai La dose initiale commencera à 10 mg d'Empagliflozine une fois par jour, avec des suivis mensuels pour le titrage de la dose basé sur la morphologie du segment ECG ST effectuée dans les plomb V1, V2 aux 4e, 3e et 2e espaces intercostaux (ICSS). Le répondeur est défini comme n'importe lequel de plomb avec une diminution de l'élévation du point J ≥1 mm de la ligne de base. Les intervenants continueront de recevoir 10 mg d'empagliflozine une fois par jour, tandis que les non-répondeurs auront leur dose augmentée à 25 mg une fois par jour.

Cette étude a suivi un protocole d'essais cliniques structurés, y compris le dépistage, le traitement et les périodes de suivi. Les participants ont subi des évaluations lors de cinq visites prévues correspondant aux semaines -4 (dépistage), 4, 8, 12 (phase de traitement) et 16 (suivi). Les cellules mononucléaires du sang périphérique ， (PBMC) seront collectées et envoyées au laboratoire de Stanford pour les cellules souches pluripotentes induites (IPC) une fois que le patient est inscrit dans cette étude. Les évaluations clés comprenaient le poids corporel (BW), la pression artérielle automatisée (AOBP) et l'électrocardiographie à 12 dérivations (ECG). La surveillance de la sécurité comprenait la documentation des événements indésirables et les tests de laboratoire avec un échantillon de sang de 15 ml, notamment l'intrigue complète du sang (CBC), les tests de fonction hépatique (AST / ALT), les tests de la fonction rénale (BUN / créatinine), les mesures d'urine, le Glucose AC, l'Hba1c et les mesures de kétone. Ces évaluations ont été effectuées à des moments prédéfinis pour assurer une surveillance complète des effets du traitement et de la sécurité tout au long de la durée de l'étude.

Points de terminaison

Efficacité Point final Changement maximal de l'enregistrement du motif Brugada ECG de type 1 avec le plomb V1 et V2 en 4e, 3e et 2e ICSS. Le changement de modèle ECG de Brugada de type 1 a été défini comme une élévation maximale du point J moins l'élévation du point J de base J dans les mêmes fils. Le répondeur est défini comme diminué ≥ 1 mm de point J dans l'un des 6 pistes supérieures à 6.

L'événement défavorable de la fin de la sécurité (AE) sera surveillé en tant que protocole de sentier. Événement indésirable comprenant l'hypotension, l'hypotension symptomatique, l'insuffisance rénale aiguë, les lésions hépatiques, la cétoacidose, les événements hypoglycémiques, les infections des voies urinaires, les infections génitales, les fractures osseuses, les événements conduisant à une amputation plus faible des membres.

Un événement indésirable grave (SAE) est tout événement indésirable qui entraîne le décès, mettant la vie en danger, nécessite l'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation existante, provoque une invalidité ou une incapacité importante, entraîne des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou est jugée médicalement significative, nécessitant potentiellement l'intervention pour prévenir les résultats graves.

Conformément au protocole d'étude, l'hôpital fournira des soins médicaux professionnels et des consultations en cas de réactions indésirables ou de dommages résultant de l'essai clinique. Tout événement indésirable sera signalé au comité d'examen institutionnel (IRB), selon les besoins, avec une surveillance continue des réponses des autres participants. Tous les tests effectués sont des examens de routine à l'hôpital et ne causent aucun préjudice psychologique aux participants. Les droits et protections des participants seront confirmés conformément à l'accord de consentement éclairé.