Empagliflozin als een potentiële therapeutische oplossing voor patiënten met het Brugada -syndroom

Inclusiecriteria

1. Patiënten met de diagnose Brugada-syndroom en 18-99 jaar oud met spontane Type 1 ECG, normaal structureel hart en patent coronaire slagader
2. Verkrijg schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de klinische proef

Uitsluitingscriteria

1. Personen met type 1 ECG-patroon alleen waargenomen met door koorts geïnduceerde of door geneesmiddelen geïnduceerde door koorts werden uitgesloten van deze verkennende studie.
2. Huidig ​​of eerder gebruik van een SGLT2 -remmer binnen 12 weken vóór screening of randomisatie
3. Bekende allergie of overgevoeligheid voor elke SGLT2 -remmer
4. Geschiedenis van ketoacidose
5. Symptomatische hypotensie of systolische bloeddruk <90 mmHg of> 180 mmHg
6. Hartfalen
7. Acuut myocardinfarct
8. Alt of ast> 3 × uln bij screening
9. Verminderde nierfunctie (EGFR <20 ml/min/1.73 m² [mdrd]), vereist dialyse of functionerende niertransplantatie bij screening
10. Zwangerschap, verpleegkunde of planning van zwangerschap tijdens de proef
11. Inschrijving in een ander onderzoek of apparaatonderzoek of apparaatonderzoek of voltooiing van een dergelijk onderzoek binnen de afgelopen 30 dagen
12. Bekende slechte naleving van klinische bezoeken of voorgeschreven medicijnen
13. Medische aandoeningen die de participatie van de proef kunnen beperken, waaronder ernstige ademhalingsziekten, geschiedenis van kanker met metastase in de afgelopen vier jaar (exclusief niet-melanoom huidkanker), of recent misbruik van alcohol/middelen

Trial Protocol De initiële dosis begint eenmaal per dag bij 10 mg empagliflozine, met maandelijkse follow-ups voor dosistitratie op basis van ECG ST-segmentmorfologie gedaan in lead v1, v2 op 4e, 3e en 2e intercostale ruimtes (ICSS). Responder wordt gedefinieerd als een van lood met een afname van J-punthoogte ≥1 mm ten opzichte van de basislijn. Respondenten zullen eenmaal per dag eenmaal per dag 10 mg empagliflozin ontvangen, terwijl niet-responders hun dosis eenmaal per dag zullen verhogen tot 25 mg.

Deze studie volgde op een gestructureerd klinisch proefprotocol, inclusief screening, behandeling en follow-upperioden. Deelnemers ondergingen beoordelingen bij vijf geplande bezoeken die overeenkomen met weken -4 (screening), 4, 8, 12 (behandelingsfase) en 16 (follow -up). Mononucleaire cel van perifere bloed, (PBMC) wordt verzameld en naar Stanford Lab worden verzonden voor geïnduceerde pluripotente stamcel (IPC's) zodra de patiënt in deze studie is ingeschreven. Belangrijkste evaluaties omvatten lichaamsgewicht (BW), geautomatiseerde kantoordruk (AOBP) en 12-lead elektrocardiografie (ECG). Veiligheidsmonitoring omvatte bijwerkingen voor bijwerkingen en laboratoriumtests met 15 ml bloedmonster, inclusief volledige bloedtelling (CBC), leverfunctietests (AST/ALT), nierfunctietests (BUN/Creatinine), urineonderzoek, glucose AC, HbA1C en ketonafmetingen. Deze beoordelingen werden uitgevoerd op vooraf gedefinieerde tijdstippen om te zorgen voor een uitgebreide monitoring van behandelingseffecten en veiligheid gedurende de duur van de studie.

Eindpunten

Werkzaamheid Eindpunt Maximale verandering van type 1 Brugada ECG -patroonopname met lood V1 en V2 in 4e, 3e en 2e ICSS. Verandering van Type 1 Brugada ECG -patroon werd gedefinieerd als maximale J -punthoogte Minus Baseline J Punthoogte in dezelfde leads. De responder wordt gedefinieerd als verminderd ≥ 1 mm J -punt in een van een van boven 6 leads.

Safety Endpoint Novelle Event (AE) wordt gecontroleerd als Trail -protocol. Bijwerkingen inclusief hypotensie, symptomatische hypotensie, acuut nierfalen, leverletsel, ketoacidose, hypoglycemische gebeurtenissen, urineweginfecties, genitale infecties, botfracturen, gebeurtenissen die leiden tot amputatie van de onderste ledematen.

Een ernstige bijwerkingen (SAE) is elke bijwerking die resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, veroorzaakt aanzienlijke handicap of arbeidsongeschiktheid, leidt tot aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen, of wordt geacht medisch significant, potentieel vereiste voor interventie om ernstige uitkomsten te voorkomen.

In overeenstemming met het studieprotocol zal het ziekenhuis professionele medische zorg en overleg bieden in het geval van bijwerkingen of schade als gevolg van de klinische studie. Alle bijwerkingen zullen worden gerapporteerd aan de Institutional Review Board (IRB) zoals vereist, met continue monitoring van de antwoorden van andere deelnemers. Alle uitgevoerde tests zijn routinematige ziekenhuisonderzoeken en vormen geen psychologische schade aan de deelnemers. Deelnemersrechten en bescherming worden gehandhaafd in overeenstemming met de geïnformeerde toestemmingsovereenkomst.