Empagliflotsiini potentiaalisena terapeuttisena liuoksena potilaille, joilla on Brugada -oireyhtymä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, toimiiko empagliflotsiini brugada -oireyhtymän potilaiden hoitamiseksi vaikuttamalla heidän sähkökardiografisiin (EKG) kuvioihinsa ja arvioimaan sen turvallisuutta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Parantaako empiflotsiini spesifisiä elektrokardiogrammi- (EKG) kuvioita Brugada-oireyhtymäpotilailla, erityisesti tarkkailemalla V1: ssä ja V2: ssä tallennettujen J-pistekorkeuden muutoksia 4., 3. ja 2. Kostaalitiloissa (ICS) (ICS)? Vastaaja määritellään ≥1 mm: n J-pistekorkeuden laskun.
- Mitä haittatapahtumia osallistujat kokevat e -pagliflotsiinia, mukaan lukien hypotensio, akuutti munuaisten vajaatoiminta, maksavaurio, ketoasidoosi, hypoglykeemiset tapahtumat, virtsatieinfektiot, sukupuolielinten infektiot, luun murtumat ja alaraajojen amputaatioon johtavat tapahtumat?
Tutkijat vertaavat kunkin osallistujan EKG -muutoksia ennen kolmen kuukauden empiflotsiinihoitoa ja sen jälkeen sen tehokkuuden arvioimiseksi
Osallistujat:
- Ota Empagliflotsiini kerran päivässä, alkaen 10 mg. Annosta nostetaan 25 mg: aan kuukausittaisissa seurannassa, jos osallistujat eivät vastaa EKG ST-segmentin morfologian perusteella. Kokonaishoitoaika on kolme kuukautta.
- Vieraile avohoitoklinikalla kuukausittain kolmen kuukauden hoidon ajan tehokkuuden ja turvallisuuden seuraamiseksi. Kokeilujakso, mukaan lukien seulonta, hoito ja seuranta, käsittää viisi suunniteltua vierailua.
Suorita sarjan tarkistuksia ja testejä, mukaan lukien:
- 12-LEACH ELECTROCARCARDOGRAGIA (ECG) -tallenteet.
- Haittavaikutusten seuranta ja dokumentointi.
- Veri- ja virtsakokeet, kuten täydellinen veren määrä (CBC), maksan toimintakokeet (AST/ALT), munuaisten toimintakokeet (BUN/kreatiniini), elektrolyyttit (natrium/kalium/kalsium/magnesium/albumiini), virtsa -analyysi, paasto glukoosi, HBA1c ja ketone -mittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Brugada-oireyhtymä ja ikäiset 18–99-vuotiaita spontaanilla tyypin 1 EKG: llä, normaalilla rakenteellisella sydämellä ja patenttivaltimoissa
- Hanki kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen
Syrjäytymiskriteerit
- Yksilöt, joilla on tyypin 1 EKG-malli, vain havaittiin kuumeen aiheuttamassa tai lääkkeen aiheuttamassa lääkkeen aiheuttamassa tutkimuksessa.
- SGLT2 -estäjän nykyinen tai aikaisempi käyttö 12 viikon kuluessa ennen seulontaa tai satunnaistamista
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys mille tahansa SGLT2 -estäjälle
- Ketoasidoosin historia
- Oireenmukainen hypotensio tai systolinen verenpaine <90 mmHg tai> 180 mmHg
- Sydämen vajaatoiminta
- Akuutti sydäninfarkti
- Alt tai AST> 3 × ULN seulonnassa
- Heikentynyt munuaistoiminta (EGFR <20 ml/min/1,73 M² [MDRD]), vaatii dialyysiä tai toimivaa munuaisensiirtoa seulonnassa
- Raskaus, hoitotyö tai raskauden suunnittelu oikeudenkäynnin aikana
- Ilmoittautuminen toiseen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai tällaisen tutkimuksen loppuun saattamiseen viimeisen 30 päivän aikana
- Tunnettu huono tarttuminen klinikkavierailuihin tai määrättyihin lääkkeisiin
- Sairaudet, jotka voivat rajoittaa tutkimuksen osallistumista, mukaan lukien vakava hengityselinsairaus, syövän historia metastaasien kanssa viimeisen neljän vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyöpää) tai viimeaikaisen alkoholin/aineiden väärinkäyttöä
Koeprotokolla Alkuperäinen annos alkaa 10 mg: n empagliflotsiinista kerran päivässä, ja kuukausittaiset seurannan annoksen titraamiseksi perustuu EKG ST-segmentin morfologiaan, joka tehdään Lyijy V1, V2: ssä 4., 3. ja 2nd -välisissä välissä (ICS). Responder määritellään jokaiseksi lyijyksi, jonka J-pisteen korkeus laskee ≥1 mm lähtötasosta. Vastaajat jatkavat 10 mg: n empagliflotsiinin vastaanottamista kerran päivässä, kun taas vastaajien annos kasvaa 25 mg: iin kerran päivässä.
Tämä tutkimus seurasi jäsenneltyä kliinisen tutkimuksen protokollaa, mukaan lukien seulonta, hoito- ja seurantajaksot. Osallistujille tehtiin arvioita viidellä ajoitetulla vierailulla, jotka vastaavat viikkoja -4 (seulonta), 4, 8, 12 (hoitovaihe) ja 16 (seuranta). Perifeerinen veren mononukleaarinen solu ， (PBMC) kerätään ja lähetetään Stanford Labille indusoidun pluripotenttisen kantasolun (IPC) suhteen, kun potilas on ilmoittautunut tähän tutkimukseen. Tärkeimmät arviot sisälsivät ruumiinpaino (BW), automatisoitu toimistoverenpaine (AOBP) ja 12-johdon elektrokardiografia (EKG). Turvallisuuden seuranta kattoi haittavaikutustapahtuman dokumentoinnin ja laboratoriotestit 15 ml: n verinäytteellä, mukaan lukien täydellinen veren lukumäärä (CBC), maksan toimintakokeet (AST/ALT), munuaisten toimintakokeet (BUN/kreatiniini), virtsa -analyysi, glukoosi AC, HBA1C ja ketonimittaus. Nämä arviot suoritettiin ennalta määritettyinä ajankohtina, jotta varmistettiin hoitovaikutusten ja turvallisuuden kattava seuranta koko tutkimuksen ajan.
Päätepisteet
Tehokkuuden päätepisteen maksimaalinen muutos tyypin 1 Brugada EKG -kuvion tallennus lyijy V1: llä ja V2: lla 4., 3. ja 2. ICSS: ssä. Tyypin 1 Brugada -EKG -kuvion muutos määritettiin maksimaalisena J -pistekorkeutena miinus lähtötason J -pistekorkeus samoissa johdoissa. Vastaaja määritellään vähentyneen ≥ 1 mm J -pistettä missä tahansa yli 6 johdosta.
Turvallisuuden päätepisteen haittavaikutusta (AE) tarkkaillaan polkuprotokollana. Haittavaikutukset, mukaan lukien hypotensio, oireellinen hypotensio, akuutti munuaisten vajaatoiminta, maksavaurio, ketoasidoosi, hypoglykeemiset tapahtumat, virtsatieinfektiot, sukupuolielinten infektiot, luun murtumat, tapahtumat, jotka johtavat alaraajojen amputaatioon.
Vakava haittavaikutus (SAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, aiheuttaa merkittävää vammaisuutta tai kyvyttömyyttä, johtaa synnynnäisiin poikkeavuuksiin tai syntymävaurioihin tai sitä pidetään lääketieteellisesti merkityksellisinä, mahdollisesti tarvittaessa vakavien tulosten estämiseksi.
Tutkimusprotokollan mukaisesti sairaala tarjoaa ammatillista lääketieteellistä hoitoa ja kuulemista kliinisestä tutkimuksesta johtuvien haittavaikutusten tai haittojen sattuessa. Mahdolliset haittavaikutukset ilmoitetaan instituutioiden tarkastuslautakunnalle (IRB) tarpeen mukaan, muiden osallistujien vastausten jatkuvan seurannan kanssa. Kaikki suoritetut testit ovat rutiininomaisia sairaalatutkimuksia, eivätkä aiheuta psykologista haittaa osallistujille. Osallistujien oikeudet ja suojaukset pidetään tietoisen suostumuksen sopimuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: JYH-MING JIMMY JUANG, MD/PhD
- Puhelinnumero: +886-972651396
- Sähköposti: jjmjuang@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: HSINYU TSENG, MD
- Puhelinnumero: +886-972654628
- Sähköposti: b97401042@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- JYH-MING JIMMY JUANG, MD, PhD
- Puhelinnumero: +886972651396
- Sähköposti: jjmjuang@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- HSINYU TSENG, MD
- Puhelinnumero: +886972654628
- Sähköposti: b97401042@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Brugada-oireyhtymä ja ikäiset 18–99-vuotiaita spontaanilla tyypin 1 EKG: llä, normaalilla rakenteellisella sydämellä ja patenttivaltimoissa
- Hanki kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, joilla on tyypin 1 EKG-malli, vain havaittiin kuumeen aiheuttamassa tai lääkkeen aiheuttamassa lääkkeen aiheuttamassa tutkimuksessa.
- SGLT2 -estäjän nykyinen tai aikaisempi käyttö 12 viikon kuluessa ennen seulontaa tai satunnaistamista
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys mille tahansa SGLT2 -estäjälle
- Ketoasidoosin historia
- Oireenmukainen hypotensio tai systolinen verenpaine <90 mmHg tai> 180 mmHg
- Sydämen vajaatoiminta
- Akuutti sydäninfarkti
- Alt tai AST> 3 × ULN seulonnassa
- Heikentynyt munuaistoiminta (EGFR <20 ml/min/1,73 M² [MDRD]), vaatii dialyysiä tai toimivaa munuaisensiirtoa seulonnassa
- Raskaus, hoitotyö tai raskauden suunnittelu oikeudenkäynnin aikana
- Ilmoittautuminen toiseen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai tällaisen tutkimuksen loppuun saattamiseen viimeisen 30 päivän aikana
- Tunnettu huono tarttuminen klinikkavierailuihin tai määrättyihin lääkkeisiin
- Sairaudet, jotka voivat rajoittaa tutkimuksen osallistumista, mukaan lukien vakava hengityselinsairaus, syövän historia metastaasien kanssa viimeisen neljän vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyöpää) tai viimeaikaisen alkoholin/aineiden väärinkäyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Empagliflotsiini
|
Osallistujat vievät Empagliflotsiinin kerran päivässä, alkaen 10 mg.
Annosta nostetaan 25 mg: aan kuukausittaisissa seurannassa, jos osallistujat eivät vastaa EKG ST-segmentin morfologian perusteella.
Kokonaishoitoaika on kolme kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin 1 brugada-kuvion maksimaalinen muutos (määritelty maksimaalisena J-pistepoikkeamana miinus lähtötaso J Point Hight) tallennettu 12-johdolla elektrokardiogrammilla lyijy V1: ssä ja V2: ssä 4., 3. ja 2. ICSS: ssä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Tyypin 1 brugada-kuvion maksimaalinen muutos (coved ST-segmentin korkeus> 2 mm> 1 V1-V3: sta, jota seuraa negatiivinen T-aalto.) Määritetään maksimaalisena J-pistepoikkeamana miinus lähtötason J-pistekorotus samoissa johdoissa.
Vastaaja määritellään vähentyneen ≥ 1 mm J -pistettä missä tahansa yli 6 johdosta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta Tialin loppuun 12 viikossa
|
Haittavaikutusta (AE) tarkkaillaan polkuprotokollana.
Haittavaikutukset, mukaan lukien hypotensio, oireellinen hypotensio, akuutti munuaisten vajaatoiminta, maksavaurio, ketoasidoosi, hypoglykeemiset tapahtumat, virtsatieinfektiot, sukupuolielinten infektiot, luun murtumat, tapahtumat, jotka johtavat alaraajojen amputaatioon.
|
Ilmoittautumisesta Tialin loppuun 12 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Wu, MD, Phd, Stanford University
- Päätutkija: JYH-MING JIMMY JUANG, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202506158MINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .