Empagliflozin som en potensiell terapeutisk løsning for pasienter med Brugada -syndrom

Inkluderingskriterier

1. Pasienter diagnostisert med Brugada-syndrom og i alderen 18-99 år med spontan type 1 EKG, normalt konstruksjonshjerte og patentkoronararterie
2. Få skriftlig informert samtykke for deltakelse i den kliniske studien

Eksklusjonskriterier

1. Personer med EKG-mønster av type 1 bare observert med feberindusert eller medikamentindusert ble ekskludert fra denne utforskende studien.
2. Nåværende eller tidligere bruk av en SGLT2 -hemmer innen 12 uker før screening eller randomisering
3. Kjent allergi eller overfølsomhet for enhver SGLT2 -hemmer
4. Historie om ketoacidose
5. Symptomatisk hypotensjon eller systolisk blodtrykk <90 mmHg eller> 180 mmHg
6. Hjertesvikt
7. Akutt hjerteinfarkt
8. Alt eller ast> 3 × uln ved screening
9. Nedsatt nyrefunksjon (EGFR <20 ml/min/1.73 M² [MDRD]), som krever dialyse eller fungerende nyretransplantasjon ved screening
10. Graviditet, sykepleie eller planlegging av graviditet under forsøket
11. Påmelding til et annet undersøkelsesmedisin- eller enhetsstudie eller gjennomføring av en slik studie i løpet av de siste 30 dagene
12. Kjent dårlig overholdelse av klinikkbesøk eller foreskrevne medisiner
13. Medisinske tilstander som kan begrense prøvedeltakelsen, inkludert alvorlig luftveissykdom, krefthistorie med metastase de siste fire årene (unntatt ikke-melanomhudkreft), eller nylig misbruk av alkohol/stoff

Prøveprotokoll Den innledende dosen starter ved 10 mg empagliflozin en gang om dagen, med månedlig oppfølging for dosetitrering basert på EKG ST-segmentet morfologi gjort i bly V1, V2 på 4., 3. og 2. interkostale rom (ICSS). Responder er definert som en av blyene med en reduksjon i J-punkthøyde ≥1 mm fra baseline. Responderne vil fortsette å motta 10 mg empagliflozin en gang om dagen, mens ikke-responderte vil få dosen økt til 25 mg en gang om dagen.

Denne studien fulgte en strukturert klinisk studieprotokoll, inkludert screening, behandling og oppfølgingsperioder. Deltakerne gjennomgikk vurderinger ved fem planlagte besøk som tilsvarer uke -4 (screening), 4, 8, 12 (behandlingsfase) og 16 (oppfølging). Perifert blodmononukleær celle ， (PBMC) vil bli samlet og sendes til Stanford Lab for indusert pluripotent stamcelle (IPC) når pasienten er registrert i denne studien. Viktige evalueringer inkluderte kroppsvekt (BW), Automated Office blodtrykk (AOBP) og 12-bly elektrokardiografi (EKG). Sikkerhetsovervåking omfattet dokumentasjon av bivirkninger og laboratorietester med 15 ml blodprøve, inkludert komplett blodtelling (CBC), leverfunksjonstester (AST/ALT), nyrefunksjonstester (BUN/kreatinin), urinalyse, glukose AC, HBA1c og ketonmålinger. Disse vurderingene ble utført på forhåndsdefinerte tidspunkter for å sikre omfattende overvåking av behandlingseffekter og sikkerhet gjennom hele studiens varighet.

Endepunkter

Effekt endepunkt maksimal endring av type 1 Brugada EKG -mønsteropptak med bly V1 og V2 i 4., 3. og 2. ICSS. Endring av Type 1 Brugada EKG -mønster ble definert som maksimal J -punkthøyde minus baseline j punktheving i de samme ledningene. Responderen er definert som redusert ≥ 1 mm J -punkt i et av over 6 ledninger.

Safety Endpoint Adverse Event (AE) vil bli overvåket som TRAIL -protokoll. Bivirkning inkludert hypotensjon, symptomatisk hypotensjon, akutt nyresvikt, leverskade, ketoacidose, hypoglykemiske hendelser, urinveisinfeksjoner, kjønnsinfeksjoner, beinbrudd, hendelser som fører til amputasjon i underekstremitet.

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver bivirkning som resulterer i død, er livstruende, nødvendiggjør sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, forårsaker betydelig funksjonshemming eller uførhet, fører til medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller anses som medisinsk signifikant, potensielt krever inngrep for å forhindre alvorlige utfall.

I samsvar med studieprotokollen vil sykehuset gi profesjonell medisinsk behandling og konsultasjon i tilfelle bivirkninger eller skade som følge av den kliniske studien. Eventuelle bivirkninger vil bli rapportert til Institutional Review Board (IRB) etter behov, med kontinuerlig overvåking av andre deltakernes svar. Alle tester utført er rutinemessige sykehusundersøkelser og utgjør ingen psykologisk skade for deltakerne. Deltakerrettigheter og beskyttelse vil bli opprettholdt i samsvar med den informerte samtykkeavtalen.