이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HPV 관련 오두막 암 치료를 위해 선택적 목에 대한 방사선 요법 감소 감소, Enlight Trial

2026년 6월 4일 업데이트: Northwestern University

낮은 위험 오두막에서의 선택적 목량 인두 인간 유두종 바이러스 관련 암 치료 (Enlight) : 단일 팔 예비 II 단계 30 GY 선택적 목량 복용량을 평가합니다.

이 임상 시험은 인간 유두종 바이러스 (HPV) 관련 오 인두 암 환자의 선택적 목 (암에 직접 관여하지 않는 림프절 영역)에 대한 방사선 용량이 ​​선택적 목 (암에 직접 관여하지 않는 림프절 영역)이 치료 결과에 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다. 방사선 요법은 고 에너지 X- 선, 입자 또는 방사성 종자를 사용하여 암 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 방사선 요법은 HPV 관련 구두 인두 암의 치료에 중요한 역할을하지만 상당한 독성을 유발합니다. 치료와 관련된 유의 한 독성과 HPV 관련 오두막 암의 우수한 결과를 고려할 때, 연구자들은 독성의 위험을 줄이면서 우수한 치료 결과를 유지하는 동시에 HPV 관련 구두 인두 암에 대한 치료를 제거하는 방법을 식별하려고 시도하고 있습니다. 암에 직접 관여하지 않는 목의 림프절로 방사선 요법의 용량을 감소 시키면 환자의 삶의 질이 향상되면서 질병의 우수한 치료율을 유지할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 :

I. 2 년의 locoregional 진행 자유 생존 (LRPF)을 결정합니다.

보조 목표 :

I. 2 년 진행 자유 생존 (PFS)을 결정합니다. II. 저용량 선택적 지역에서 2 년 지역 실패를 결정합니다. III. 2 년 전체 생존 (OS)을 결정합니다. IV. 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE)에 의해 측정 된 1, 3, 12 개월의 의사보고 된 독성을 결정합니다.

V. 암 치료의 기능적 평가에 의해 측정 된 1, 3, 12 개월에서 환자보고 독성을 평가합니다-헤드 및 목 방사선 요법 지수 (Fact-HN-RAD).

개요:

환자는 종양에 대한 표준 용량 방사선 요법을 받고 7 주 동안 총 35 개의 분획에 대해 주 5 일의 선택적 목 림프절에 대한 용량 방사선 요법을받습니다. 환자는 또한 시험 전반에 걸쳐 컴퓨터 단층 촬영 (CT), 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 및 비 인두 곤경 과경 검사를받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2 년 동안 3 개월마다 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 수석 연구원:
          • Laila A. Gharzai
        • 연락하다:
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • 모병
        • Northwestern Medicine Warrenville
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 환자는 조직 학적으로 확인 된 HPV 관련 OPSCC가 있어야합니다.
  • 환자는 사전 치료를 받아서는 안됩니다 (즉, 유도 화학 요법 없음)
  • 환자는 평가 가능한 질병이 있어야합니다 (고형 종양의 반응 평가 기준 당 [RECIST] 버전 [V] 1.1 반응 기준)
  • 환자는 연령> = 18 세 여야합니다
  • 환자는 T1-3의 T- 분류 화에 의해 정의 된 바와 같이, N1-2의 N1-2의 N1-2 가지에 의해 정의 된 바와 같이, N1-2의 N1-2 가지에 의해 정의 된 바와 같이 (AJCC) 암에 관한 미국 공동위원회 (AJCC) 8 판 I-II 질환 (N1-2의 N1-2) 및 신체 검사 (Nasopharyngolaryngoscopy 포함) 및 양전자 방출 단층 촬영 (PET)이 있어야합니다.
  • 환자는 학습에 등록하기 전에 병기 PET 스캔을 받아야합니다.
  • 환자는 0-1의 동부 협동 종양 그룹 (ECOG) 성능 상태를 전시해야합니다.
  • 환자는 치료 표준 치료 당 치료 종양 전문의의 재량에 따라 화학 요법을 통해 동시 화학 요법으로 방사선 요법 (RT) 단독 또는 RT를 겪을 계획 일 수 있습니다.

  • RT는 발달하는 인간 태아에게 기형성 인 것으로 알려져 있습니다. 이러한 이유로, 가임기 잠재력 (POCBP) 환자는 연구 참여 기간 (적극적으로 RT를받는 동안)에 대한 정보 동의의 시점부터 적절한 피임 (호르몬 또는 장벽의 피임법; 금욕)을 사용하는 데 동의해야합니다. 환자가 임신을하거나 파트너 가이 연구에 참여하는 동안 임신중인 것으로 의심되면 즉시 치료 의사에게 알려야합니다.

    • 참고 : POCBP는 다음 기준을 충족하는 환자 (성적 취향, 관실 결찰에 관계없이 또는 선택에 따라 독신에 남아 있음)입니다.

      • 자궁 절제술 또는 양측 난자 절제술을받지 않았습니다
      • 지난 12 개월 연속 언제든지 월경을 받았으며 (따라서 12 개월 동안 자연스럽게 폐경기 이후는 없었습니다)

  • POCBP는 CT 시뮬레이션 전에 부정적인 임신 검사를 받아야하거나 방사선 종양의 임신 검사 형태에 서명해야합니다.

    • 참고 : 임신 테스트/하심의시기는 방사선과 종양학과의 정책을 따릅니다.
  • 환자는 이해할 수있는 능력과 등록 전에 서면 사전 동의서에 서명하려는 의지가 있어야합니다.

제외 기준 :

  • AJCC 8th edition의 CT4, CN3 또는 CM1 질환 환자
  • RT 필드가 겹칠 수있는 머리/목 부위에 대한 이전 RT를 가진 환자
  • 림프절 흐름을 방해 할 수있는 두부/목 부위에 대한 주요 수술을받은 환자

  • 통제되지 않은 뇌 질환이있는 환자는 다음과 같은 자격이 없지만 RT 수령을 방해하는 환자는 다음과 같습니다.

    • 제어되지 않은 결합 조직 장애 (예 : Lupus, Scleroderma) RT를 방해 할 가능성이 주어집니다.
    • 학습 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
    • 치료 조사자가 느끼는 다른 질병이나 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 (방사선 요법)
환자는 종양에 대한 표준 용량 방사선 요법을 받고 7 주 동안 총 35 개의 분획에 대해 주 5 일의 선택적 목 림프절에 대한 용량 방사선 요법을받습니다. 환자는 또한 시험 전반에 걸쳐 CT, PET 및 비 인두 곤란증 시술을받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 비 인두 후두경
비 인두 곤경 과경 검사를받습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 년 동안의로 코어 게이온 진행이없는 생존
기간: 방사선 요법의 시작부터 국소 재발의 첫 발병률, 목의 지역 재발 또는 사망, 치료 후 2 년에 평가
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준은 종양 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 2 년 진행중인 자유 생존 (PFS) 추정치는 신뢰 구간과 함께보고 될 것입니다. 로그 순위 테스트는 사전 정의 된 하위 그룹의 PF를 비교하는 데 사용됩니다. 콕스 비례 위험 모델은 적절한 경우 연령, 성별, 기준선 질환 심각도와 같은 공변량의 영향을 평가하기 위해 적용됩니다.
방사선 요법의 시작부터 국소 재발의 첫 발병률, 목의 지역 재발 또는 사망, 치료 후 2 년에 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 년 PF
기간: 방사선 요법의 시작부터 국소 재발의 첫 발병률, 목의 지역 재발, 먼 전이 또는 사망, 치료 후 2 년에 평가 된 사망
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다. 환자 하위 군의 생존 분포의 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 평가 될 것이며 COX 모델은 PFS에 대한 인구 통계 및 임상 변수의 영향을 탐색하는 데 사용됩니다.
방사선 요법의 시작부터 국소 재발의 첫 발병률, 목의 지역 재발, 먼 전이 또는 사망, 치료 후 2 년에 평가 된 사망
2 년 전체 생존 (OS)
기간: 방사선 요법의 시작부터 치료 후 2 년에 평가 된 모든 원인으로부터 사망으로
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다. 로그 순위 테스트 및 COX 비례 위험 모델은 적절한 경우 연령, 성별 및 기준선 질병 심각도와 같은 공변량에 의한 OS의 차이를 탐색하는 데 사용될 수 있습니다.
방사선 요법의 시작부터 치료 후 2 년에 평가 된 모든 원인으로부터 사망으로
의사가보고하는 부작용 발생률 (AES)
기간: 치료 후 1, 3 및 12 개월에
부작용 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준으로 측정됩니다. National Cancer Institute Institute 버전 5.0에 대한 Common Terminology 기준을 기반으로 최대 등급, 속성 및 빈도를 포함하는 부작용 요약을 생성합니다. AES는 경미하거나 중등도, 심각하거나 생명을 위협하는 등급이 매겨집니다. 보고 된 모든 독성은 독성 유형과 최대 등급으로 요약되며 각 독성을 겪는 환자의 수에 의해 분류됩니다. 각 환자에 대해 주어진 독성의 최대 등급은 모든 시점에서 결정됩니다. AE 데이터는 범주 분석 및 설명 요약 통계를 사용하여 제시 될 것입니다. 공식적인 통계 가설 테스트는 수행되지 않습니다.
치료 후 1, 3 및 12 개월에
환자보고 부작용의 발생률
기간: 치료 후 1, 3 및 12 개월에
암 치료 - 헤드 앤 넥 방사선 요법 지수의 기능적 평가로 측정됩니다.
치료 후 1, 3 및 12 개월에
2-year regional failure in the low-dose elective neck region
기간: At 2 years post-treatment
This will be assessed by comparing regional failures with the prior radiation plan, by overlaying radiation dose delivered to the area of nodal failure. Nodal failures in the 30 Gy volume will be considered elective neck failures.
At 2 years post-treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Laila A Gharzai, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 20일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU 25N01 (기타 식별자: Northwestern University)
  • P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2025-06273 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00224657

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

설문지 관리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burundi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다