Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení snížené dávky radiační terapie na volitelný krk pro léčbu rakoviny orofaryngeálního rakoviny související s HPV, osvětlení studie

4. června 2026 aktualizováno: Northwestern University

Volitelné dávkování krku při nízkém riziku orofaryngeální lidské papilomavirové léčby rakoviny (osvětlení): Jedna paže Perspektivní fáze II hodnotí 30 Gy volitelná dávka krku

Tato klinická studie hodnotí, jak snižování dávky záření na volitelný krk (oblasti lymfatických uzlin, které se přímo nezúčastnily rakoviny), ovlivňuje výsledky léčby u pacientů s orofaryngeálním karcinomem s lidským papilomavirem (HPV). Radiační terapie používá rentgenové paprsky s vysokou energií, částice nebo radioaktivní semena k zabíjení rakovinných buněk a zmenšení nádorů. Radiační terapie hraje důležitou roli při léčbě rakoviny orofaryngeálních rakoviny související s HPV, ale také způsobuje významnou toxicitu. Vzhledem k významné toxicitě spojené s léčbou a vynikajícím výsledkům rakoviny orofaryngeálního karcinomu související s HPV se vědci pokoušejí identifikovat metody de-eskalaci léčby orofaryngeální rakoviny ve snaze udržet vynikající výsledky léčby a zároveň snižovat riziko toxičnosti. Snížení dávky radiační terapie na lymfatické uzliny v krku, které nejsou přímo zapojeny do rakoviny, může zlepšit kvalitu života pacientů a přitom udržovat vynikající míru léčby nemoci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

I. Pro stanovení dvouletého přežití bez lokoregionálního progrese (LRPF).

Sekundární cíle:

I. K určení dvouletého přežití bez progrese (PFS). Ii. Stanovit dvouleté regionální selhání ve volitelném regionu s nízkou dávkou. Iii. Stanovit dvouleté celkové přežití (OS). IV. Stanovení toxicity hlášené lékařem při 1, 3, 12 měsících měřeno podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).

V. Pro posouzení toxicity hlášené pacientem při 1, 3, 12 měsících, měřeno funkčním hodnocením rakovinné terapie-radioterapií hlavy a krku (fakt-HN-Rad).

OBRYS:

Pacienti dostávají standardní dávkovou radiační terapii do nádoru a sníženou dávkovou radiační terapii na volitelné lymfatické uzliny krku pět dní v týdnu celkem 35 frakcí po dobu 7 týdnů. Pacienti také podstupují popelnici tomografii (CT), pozitronovou emisní tomografii (PET) a nasopharyngolaryngoskopii v průběhu studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laila A. Gharzai
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Warrenville
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený OPSCC související s HPV, potvrzený hybridizací HPV in-Situ
  • Pacienti nesměli dostávat předchozí léčbu (tj. Žádná indukční chemoterapie)
  • Pacienti musí mít hodnotitelné onemocnění (na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] verze [V] 1.1 Kritéria odezvy)
  • Pacienti musí být věk> = 18 let
  • Pacienti musí mít americký společný výbor pro rakovinu (AJCC) 8. edice Stage I-II onemocnění, jak je definováno T1-3 a N1-2, bez metastáz (včetně nosofaryngolaryngoskopie) a N-3 (PET), a N-klasifikací N1-2 (PET) (PET) (PET) a PET (PET) (PET) (PET)
  • Pacient musí před registrací při studiu obdržet inscenaci PET skenování
  • Pacienti musí projevit výkonový stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1
  • Pacienti mohou být plánováni, aby podstoupili radiační terapii (RT) pouze nebo RT se souběžnou chemoterapií, s chemoterapií léčenou podle uvážení léčeného lékařského onkologa na úroveň péče

  • Je známo, že RT je teratogenní pro vyvíjející se lidský plod. Z tohoto důvodu musí pacienti s potenciálem nesoucí dítě (POCBP) souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) od doby informovaného souhlasu po dobu trvání účasti studie (při současném dostání RT). Pokud pacient otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, zatímco ona nebo její partner se účastní této studie, měla by okamžitě informovat svého léčbou lékaře.

    • Poznámka: PoCBP je jakýkoli pacient (bez ohledu na sexuální orientaci, který podstoupil tubulární ligaci nebo zbývající celibát podle výběru), který splňuje následující kritéria:

      • Nepodstavil hysterektomii nebo bilaterální oophorektomii
      • Má menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících (a proto nebyl přirozeně postmenopauzální po dobu> 12 měsíců)

  • PoCBP musí mít před simulací CT negativní těhotenský test nebo podepsat formulář těhotenství ministerstva radiačního Oncology

    • Poznámka: Načasování formuláře těhotenského testu/deklinace bude následovat politiku oddělení radiologie a onkologie, která vyžaduje dokončení těhotenství testování nebo podepsané pokles těhotenství před simulací CT
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný dokument souhlasu před registrací

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s CT4, CN3 nebo CM1 onemocněním AJCC 8. vydání
  • Pacienti, kteří měli předchozí RT do oblasti hlavy/krku, což by mělo za následek překrývání RT polí
  • Pacienti, kteří měli předchozí hlavní operaci v oblasti hlavy/krku, který by mohl narušit lymfatický tok

  • Pacienti, kteří mají nekontrolovanou interkuntní nemoc, která by narušovala přijetí RT, včetně, ale nejen na některou z následujících, nejsou způsobilé:

    • Nekontrolované poruchy pojivové tkáně (např. Lupus, Scleroderma).
    • Psychiatrická nemoc/sociální situace, které by omezily dodržování požadavků na studium
    • Jakákoli jiná nemoc nebo stav, který má léčivý vyšetřovatel, by zasahovalo do souladu s studiem nebo by ohrozilo koncové body pacienta nebo studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (radiační terapie)
Pacienti dostávají standardní dávkovou radiační terapii do nádoru a sníženou dávkovou radiační terapii na volitelné lymfatické uzliny krku pět dní v týdnu celkem 35 frakcí po dobu 7 týdnů. Pacienti také podléhají CT, PET a nasopharyngolaryngoskopii během pokusu.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Nasopharyngeální laryngoskopie
Podléhat nasopharyngolaryngoskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letý lokoregionální přežití zdarma
Časové okno: Od začátku radiační terapie po první výskyt místní recidivy, regionální recidivy v krku nebo smrti, hodnoceno po 2 letech po léčbě
K kritériích hodnocení odpovědi u pevných nádorů verze 1.1 bude použita k posouzení odpovědi nádoru. Odhad dvouletého přežití (PFS) bez progrese bude hlášen spolu s intervalem spolehlivosti. Testy log-rank budou použity k porovnání PFS napříč předdefinovanými podskupinami. K posouzení dopadu kovariátů, jako je věk, pohlaví, pohlaví, závažnost onemocnění na PFS, budou použita modely Cox proporcionálních rizik.
Od začátku radiační terapie po první výskyt místní recidivy, regionální recidivy v krku nebo smrti, hodnoceno po 2 letech po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 roky PFS
Časové okno: Od začátku radiační terapie až po první výskyt místní recidivy, regionální recidivy v krku, vzdálená metastáza nebo smrt, hodnocena po 2 letech po léčbě
Bude analyzován pomocí metody Kaplan-Meier. Rozdíly v distribuci přežití napříč podskupinami pacientů budou vyhodnoceny pomocí testů log-rank a modely COX budou použity k prozkoumání účinků demografických a klinických proměnných na PFS.
Od začátku radiační terapie až po první výskyt místní recidivy, regionální recidivy v krku, vzdálená metastáza nebo smrt, hodnocena po 2 letech po léčbě
2leté celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku radiační terapie po smrt z jakékoli věci, hodnocené po 2 letech po léčbě
Bude analyzován pomocí metody Kaplan-Meier. Testy log-rank a modely COX proporcionálních rizik mohou být použity k prozkoumání rozdílů v OS podle kovariátů, jako je věk, pohlaví a závažnost výchozího onemocnění, pokud je to vhodné.
Od začátku radiační terapie po smrt z jakékoli věci, hodnocené po 2 letech po léčbě
Výskyt nežádoucích účinků hlášených lékařem (AES)
Časové okno: Po 1, 3 a 12 měsících po léčbě
Bude měřena podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0. Bude generovat souhrny nežádoucích událostí, které budou zahrnovat maximální stupeň, přiřazení a frekvenci, založené na Národním kritérii terminologie Národního rakoviny pro nepříznivé události verze 5.0. AE budou hodnoceny jako mírné, střední, závažné nebo ohrožující život. Všechny hlášené toxicity budou shrnuty podle typu toxicity a maximálního stupně a seřazeny podle počtu pacientů, kteří mají každou toxicitu. U každého pacienta bude stanovena maximální stupeň dané toxicity ve všech časových bodech. Data AE budou prezentována pomocí kategorických analýz a popisných souhrnných statistik. Nebude provedeno žádné formální statistické testování hypotéz.
Po 1, 3 a 12 měsících po léčbě
Výskyt nežádoucích účinků hlášených pacientem
Časové okno: Po 1, 3 a 12 měsících po léčbě
Bude měřeno funkčním posouzením terapie rakoviny - index radioterapie hlavy a krku.
Po 1, 3 a 12 měsících po léčbě
2-year regional failure in the low-dose elective neck region
Časové okno: At 2 years post-treatment
This will be assessed by comparing regional failures with the prior radiation plan, by overlaying radiation dose delivered to the area of nodal failure. Nodal failures in the 30 Gy volume will be considered elective neck failures.
At 2 years post-treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laila A Gharzai, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 25N01 (Jiný identifikátor: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-06273 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00224657

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit