Bewertung einer verringerten Dosis der Strahlentherapie am elektiven Hals zur Behandlung von HPV-bedingten oropharyngealen Krebs, ELHIPLE-Studie

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen histologisch bestätigtes HPV-bezogenes OPSCC haben, das durch HPV-In-situ-Hybridisierung bestätigt wurde
• Die Patienten dürfen keine vorherige Behandlung erhalten haben (d. H. Keine Induktionschemotherapie)
• Patienten müssen eine evaluierbare Erkrankung haben (pro Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren [Recist] -Version [v] 1.1 Reaktionskriterien)
• Patienten müssen Alter> = 18 Jahre sein
• Die Patienten müssen amerikanische gemeinsame Ausschuss für Krebsausschuss (AJCC) 8. Auflage Stadium I-II-Krankheit haben, wie durch eine T-Klassifizierung von T1-3 und die N-Klassifizierung von N1-2 ohne Metastasen (M0) gemäß körperlicher Untersuchung (einschließlich Nasopharyngolaryngoskopie) und Positron-Emissionstomographie (PET) definiert (PET) (PET) definiert (PET)
• Der Patient muss vor der Registrierung in der Studie einen Staging -PET -Scan erhalten
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 aufweisen
• Es können Patienten geplant werden, eine Strahlentherapie (RT) allein oder RT mit einer gleichzeitigen Chemotherapie unterzuziehen, wobei die Chemotherapie nach Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen gemäß Versorgungstandard behandelt wird

• Es ist bekannt, dass RT für einen sich entwickelnden menschlichen Fötus teratogen ist. Aus diesem Grund müssen Patienten mit kindhaltigem Potenzial (POCBP) zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode der Geburtenkontrolle; Abstinenz) ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach informierter Einwilligung für die Dauer der Teilnahme von Studien (während aktivem RT) zu verwenden. Sollte eine Patientin schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie ihren behandelnden Arzt sofort informieren.

  • Hinweis: Ein POCBP ist ein Patient (unabhängig von der sexuellen Orientierung, die einer Tubenligation unterzogen wurde oder nach Wahl zurückbleibt), der die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hat keine Hysterektomie oder eine bilaterale Oophorektomie unterzogen
    • Hat in den letzten 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation gehabt (und ist daher seit> 12 Monaten nicht nach der Menopause nicht)

• POCBP muss einen negativen Schwangerschaftstest vor der CT

  • Hinweis: Der Zeitpunkt des Schwangerschaftstest-/Deklinationsformulars folgt der Politik der Abteilung für Radiologie und Onkologie, die vor der CT -Simulation den Abschluss der Schwangerschaftstests oder die unterschriebene Schwangerschaftsklination erfordert
• Die Patienten müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und die Bereitschaft, vor der Registrierung ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit CT4-, CN3- oder CM1 -Krankheit durch AJCC 8. Ausgabe
• Patienten, die zuvor RT in die Kopf-/Halsregion hatten, die zu einer Überlappung der RT -Felder führen würden
• Patienten, die zuvor eine größere Operation in der Kopf- und Halsregion unterzogen wurden, die den lymphatischen Fluss stören konnten

• Patienten mit einer unkontrollierten Intercurrent -Krankheit, die den Erhalt von RT beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht auf eine der folgenden beschränkt, sind nicht berechtigt:

  • Unkontrollierte Bindegewebestörungen (z. Lupus, Skleroderma), das Potenzial dafür gegeben hat, RT zu stören
  • Psychiatrische Krankheiten/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Jede andere Krankheit oder Erkrankung, die der behandelnde Forscher glaubt, würde die Einhaltung der Studien beeinträchtigen oder die Sicherheits- oder Studienendpunkte des Patienten beeinträchtigen