Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmniejszonej dawki radioterapii do planowej szyi w leczeniu raka jamy ustnej gardła związanego z HPV, badanie oświetlenia

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Northwestern University

Electrive Nack dawkowanie w leczeniu raka brodawczaka o niskim gardę gardła leczenia raka (oświecka): Prospektywna faza II pojedynczego ramienia Ocena 30 Gy Elective Szyja

W tym badaniu klinicznym ocenia, w jaki sposób zmniejszenie dawki promieniowania do elekcyjnej szyi (obszary węzłów chłonnych, które nie są bezpośrednio zaangażowane w raka) wpływa na wyniki leczenia u pacjentów z brodawkowcem brodawczaka ludzkiego (HPV) raka jamy ustnej gardła. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie, cząstki lub nasiona radioaktywne do zabijania komórek rakowych i zmniejszania guzów. Radioterapia odgrywa ważną rolę w leczeniu raka jamy ustnej gardła związanego z HPV, ale powoduje również znaczną toksyczność. Biorąc pod uwagę znaczące toksyczności związane z leczeniem i doskonałe wyniki raka jamy ustnej gardła związanego z HPV, naukowcy próbują zidentyfikować metody deescalowania leczenia raka jamy ustnej gardła w celu utrzymania doskonałych wyników leczenia przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka toksyczności. Zmniejszenie dawki radioterapii do węzłów chłonnych w szyi, które nie są bezpośrednio zaangażowane w raka, może poprawić jakość życia pacjenta przy jednoczesnym zachowaniu doskonałego wskaźnika leczenia choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

I. Aby określić 2-letnie przetrwanie bez postępu lokalionalnego (LRPFS).

Cele wtórne:

I. Aby określić 2-letnie przeżycie wolne od progresji (PFS). Ii. Aby określić 2-letnią awarię regionalną w regionie wyborczym w niskich dawkach. Iii. Aby określić 2-letnie przeżycie całkowitego (OS). Iv. Aby określić zgłoszone przez lekarza toksyczność w wieku 1, 3, 12 miesięcy, mierzone według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE).

V. Aby ocenić toksyczność zgłaszaną przez pacjenta na 1, 3, 12 miesięcy, mierzoną przez funkcjonalną ocenę terapii raka-wskaźnik radioterapii głowy i szyi (fakt-HN-Rad).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują standardową radioterapię dawkową do guza i zmniejszyła radioterapię dawkową do planowych węzłów chłonnych szyi pięć dni w tygodniu w sumie 35 frakcji w ciągu 7 tygodni. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową (CT), pozytronową tomografię emisyjną (PET) i nosogarytmianngoskopię podczas badania.

Po zakończeniu leczenia badawczego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Laila A. Gharzai
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Warrenville
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie OPSCC związany z HPV, potwierdzony przez hybrydyzację HPV in-situ
  • Pacjenci nie mogli być wcześniejszym leczeniem (tj. Brak chemioterapii indukcyjnej)
  • Pacjenci muszą mieć ocenę choroby (na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] Wersja [V] 1.1 Kryteria odpowiedzi)
  • Pacjenci muszą mieć wiek> = 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć amerykański wspólny komitet ds. Raka (AJCC) 8. Edycja Choroba I-II, zgodnie z definicją klasy T1-3 oraz klasy N N1-2, bez przerzutów (M0), zgodnie z badaniem fizykalnym (w tym nosowo-letniacyngoskopi)
  • Pacjent musi otrzymać skanowanie PET o stopniu przed rejestracją na studiach
  • Pacjenci muszą wykazywać status wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG) 0-1
  • Pacjenci mogą zostać zaplanowane w celu poddania się radioterapii (RT) lub RT z równoczesną chemioterapią, z chemioterapią według uznania leczenia onkologa medycznego na standard opieki

  • Wiadomo, że RT jest teratogenny dla rozwijającego się ludzkiego płodu. Z tego powodu pacjenci z potencjałem zawierającym dzieci (POCBP) muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) od czasu świadomej zgody, na czas uczestnictwa w badaniu (przy aktywnym otrzymaniu RT). Jeśli pacjent zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować lekarza lekarza.

    • Uwaga: POCBP jest każdym pacjentem (niezależnie od orientacji seksualnej, przeszedł podwiązanie jajowodów lub pozostając celibatem z wyboru), który spełnia następujące kryteria:

      • Nie przeszła histerektomii ani obustronnej wycięcia jajnika
      • Miał miesiączki w dowolnym momencie w poprzednich 12 kolejnych miesiącach (i dlatego nie był naturalnie po menopauzie przez> 12 miesięcy)

  • POCBP musi mieć negatywny test ciążowy przed symulacją CT lub podpisać formę deklinacji Departamentu Radioteratu Oncology

    • UWAGA: Czas testu/deklinacji ciąży będzie zgodny z polityką Departamentu Radiologii i Onkologii, która wymaga zakończenia testowania ciąży lub podpisanego deklacji ciąży przed symulacją CT
  • Pacjenci muszą mieć możliwość zrozumienia i gotowości do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody przed rejestracją

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z chorobą CT4, CN3 lub CM1 przez 8. edycję AJCC
  • Pacjenci, którzy mieli wcześniej RT do regionu głowy/szyi, co spowodowało nakładanie się pól RT
  • Pacjenci, którzy mieli wcześniej poważną operację w obszarze głowy/szyi, która mogła zakłócić przepływ limfatyczny

  • Pacjenci, którzy mają niekontrolowaną chorobę międzykrądową, która zakłóciłaby otrzymanie RT, w tym między innymi żadne z poniższych, nie są kwalifikowalni:

    • Niekontrolowane zaburzenia tkanki łącznej (np. toczeń, twardzina), biorąc pod uwagę potencjał, aby zakłócać RT
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badań
    • Wszelkie inne choroby lub warunek, który według badacza leczenia zakłóciłaby zgodność z badaniem lub zagroziłoby bezpieczeństwu pacjenta lub badaniu punktów końcowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (radioterapia)
Pacjenci otrzymują standardową radioterapię dawkową do guza i zmniejszyła radioterapię dawkową do planowych węzłów chłonnych szyi pięć dni w tygodniu w sumie 35 frakcji w ciągu 7 tygodni. Pacjenci przechodzą również CT, PET i nosogarytmiolungoskopię podczas badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Laryngoskopia nosowo -gardła
Ulegać nosogarytcyjnej goleniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przetrwanie w zakresie progresji locoregional
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do pierwszej częstości występowania lokalnego nawrotu, regionalnego nawrotu w szyi lub śmierci ocenianej na 2 lata po leczeniu
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1 zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi guza. Wraz z przedziałem ufności zostaną zgłoszone 2-letnie oszacowanie przeżycia wolnego od progresji (PFS). Testy logarytmiczne zostaną użyte do porównania PFS w predefiniowanych podgrupach. W celu oceny wpływu zmiennych towarzyszących, takich jak wiek, podstawowe nasilenie choroby na PFS, zastosowano modele proporcjonalne.
Od początku radioterapii do pierwszej częstości występowania lokalnego nawrotu, regionalnego nawrotu w szyi lub śmierci ocenianej na 2 lata po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie PFS
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do pierwszej częstości występowania lokalnego nawrotu, regionalnego nawrotu w szyi, odległym przerzutom lub śmierci, ocenionej po 2 latach po leczeniu
Zostanie przeanalizowany za pomocą metody Kaplana-Meiera. Różnice w rozkładach przeżycia w podgrupach pacjentów zostaną ocenione za pomocą testów log-rank, a modele COX zostaną wykorzystane do zbadania wpływu zmiennych demograficznych i klinicznych na PFS.
Od początku radioterapii do pierwszej częstości występowania lokalnego nawrotu, regionalnego nawrotu w szyi, odległym przerzutom lub śmierci, ocenionej po 2 latach po leczeniu
2-letnie przeżycie ogólne (OS)
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenionej po 2 latach po leczeniu
Zostanie przeanalizowany za pomocą metody Kaplana-Meiera. Testy logarytmiczne i proporcjonalne modele zagrożeń COX mogą być stosowane do zbadania różnic w OS przez zmienne towarzyszące, takie jak wiek, płeć i podstawowa nasilenie choroby.
Od początku radioterapii do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenionej po 2 latach po leczeniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez lekarza (AES)
Ramy czasowe: Na 1, 3 i 12 miesięcy po leczeniu
Będą mierzone według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0. Wygeneruje niepożądane podsumowania zdarzeń, które obejmą maksymalną ocenę, przypisanie i częstotliwość, w oparciu o kryteria National Cancer Institute Common Terminology dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0. AES będą oceniane jako łagodne, umiarkowane, ciężkie lub zagrażające życiu. Wszystkie zgłoszone toksyczności zostaną podsumowane przez rodzaj toksyczności i maksymalny stopień oraz posortowane według liczby pacjentów doświadczających każdej toksyczności. Dla każdego pacjenta maksymalny stopień danej toksyczności zostanie określony we wszystkich punktach czasowych. Dane AE zostaną przedstawione przy użyciu kategorycznych analiz i opisowych statystyk podsumowujących. Nie przeprowadzono formalnych testów hipotez statystycznych.
Na 1, 3 i 12 miesięcy po leczeniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Na 1, 3 i 12 miesięcy po leczeniu
Będzie mierzone przez funkcjonalną ocenę terapii raka - wskaźnik radioterapii głowy i szyi.
Na 1, 3 i 12 miesięcy po leczeniu
2-year regional failure in the low-dose elective neck region
Ramy czasowe: At 2 years post-treatment
This will be assessed by comparing regional failures with the prior radiation plan, by overlaying radiation dose delivered to the area of nodal failure. Nodal failures in the 30 Gy volume will be considered elective neck failures.
At 2 years post-treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Laila A Gharzai, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 25N01 (Inny identyfikator: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2025-06273 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00224657

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stopień kliniczny I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj