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이마티닙 치료 후 위장관 기질 종양이 있는 참가자의 IDRX-42(GSK6042981) 대 Sunitinib에 대한 연구

2026년 6월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline

이마티닙 치료 후 전이성 및/또는 절제 불가능한 위장관 간질 종양(GIST) 환자를 대상으로 IDRX-42(GSK6042981)와 수니티닙을 비교한 3상 무작위 다기관 공개 라벨 연구(StrateGIST 3)

이 연구의 목적은 IDRX-42(GSK6042981로도 알려짐)라는 신약이 수니티닙이라는 다른 약물과 비교했을 때 위장관 기질 종양(GIST)이라는 유형의 암을 앓고 있는 성인을 치료하는 데 효과적인지 알아내는 것입니다. 이 연구에서는 IDRX-42가 잘 작동하는지, GIST가 퍼졌거나 수술로 제거할 수 없는 참가자, 이미 이마티닙 약물을 복용한 참가자에게 안전한지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

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  • 3단계

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          • Ingrid Iordan
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          • Michael Schenker
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          • Roxana Scheusan
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Burgoyne
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
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          • Brian Schulte
    • Connecticut
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          • Philippos Costa
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Attia
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Trent
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
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        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacobo Hincapie-Echeverri
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
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        • 연락하다:
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          • Mauricio Ribeiro
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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        • 연락하다:
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          • John Rieth
    • Kansas
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        • 수석 연구원:
          • Benjamin Powers
        • 연락하다:
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Suzanne George
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Edwin Choy
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Scott Schuetze
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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          • Thanh Ho
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Mia Weiss
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 모병
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        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kirsten Leu
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
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        • 연락하다:
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          • Tony Philip
      • New York, New York, 미국, 10065
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        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Ciara Kelly
        • 연락하다:
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      • New York, New York, 미국, 10032
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        • 수석 연구원:
          • Lanyi Chen
      • Rochester, New York, 미국, 14642
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adrienne Victor
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
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        • 수석 연구원:
          • Juneko Grilley-Olson
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gabriel Tinoco
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Heinrich
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Margaret Von Mehren
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Lefler
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Melissa Burgess
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Ki Young Chung
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saikrishna Gadde
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Laith Abushahin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neeta Somaiah
        • 연락하다:
      • Santa Monica, Texas, 미국, 90404
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Arun Singh
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephan Kendall
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ludimila Cavalcante
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Min Park
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katherine Martin
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Schoffski
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 90020-090
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreas Lutz
      • Recife, 브라질, 50040000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcelo Ramos Tejo Ramos Tejo Salgado
      • Vitória, 브라질, 29043-260
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • GLAUCIO BERTOLLO
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leticia Costa
      • São Caetano do Sul, São Paulo, 브라질, 09541-270
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Cubero
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cesar Serrano-Garcia
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Sebio García
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nadia Hindi Muñiz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Rosa Alvarez Alvarez
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Oviedo, 스페인, 33006
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María del Pilar Solís Hernández
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Irene Carrasco García
      • Valencia, 스페인, 46009
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hector Augusto Aguilar Andino
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Javier Martínez Trufero
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Venkata Bulusu
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XR
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiangfei Yan
      • Leeds, 영국, LS9 8FF
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Daniel Stark
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Napolitano
      • London, 영국, NW12BU
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vasilios Karavasilis
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Alexander Lee
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Sheffield, 영국, S10 2SE
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robin Young
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michele Guida
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandra Aliberti
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Danila Comandini
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elena Rosa Fumagalli
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roberta Giovanna Sanfilippo
      • Palermo, 이탈리아
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Badalamenti
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Bruno Vincenzi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lorena Gurrieri
    • Lombardy
      • Rozzano MI, Lombardy, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexia Bertuzzi
  • 일본
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saori Mishima
      • Ehime, 일본, 791-0280
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tomohiro Nishina
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eiji Oki
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yoshito Komatsu
      • Kanagawa, 일본, 247-8533
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Akira Sawaki
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Satoshi Ida
      • Miyagi, 일본, 980-8574
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Hisato Kawakami
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yukinori Kurokawa
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hidekazu Hirano
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Masato Ozaka
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100036
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jian Li
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yu Zheng
      • Jinan, 중국, 250021
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lei Cong
      • Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Ming Wang
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국, 430022
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kai-Xiong Tao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201315
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ye Zhou
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaolan Feng
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Albiruni Ryan Ryan Abdul Abdul Razak
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Noujaim
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Kielce, 폴란드, 25-640
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Dziura
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rodryg Ramlau
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Piotr Rutkowski
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • pierre kubicek
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antoine Italiano
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Loic Lebellec
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jean-Yves Blay
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Florence Duffaud
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emmanuelle Bompas
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Thibaud Valentin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • axel LE CESNE
  • 헝가리
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • László Mangel
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Desmond Yip
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ka Yeung Mark Wong
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Zalcberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 및/또는 수술로 절제가 불가능한 GIST를 가진 참가자.
  • 절제 불가능/전이성 질환의 1차 치료를 위해 투여된 이마티닙에 대한 질병 진행 또는 불내증이 문서화되어 있습니다.
  • 종양 조직은 후향적 바이오마커 분석을 위해 중앙 실험실에 제출할 수 있어야 합니다. 샘플은 보관된 조직이나 새로운 생검에서 채취될 수도 있습니다. 무작위 배정 전에 조직 샘플을 중앙에서 제출할 필요는 없습니다.

제외 기준:

  • 치료되지 않았거나 활동성인 중추신경계 전이가 알려진 경우.
  • IDRX-42(GSK6042981) 또는 수니티닙의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 참가자. 이전에 티로신 키나제 억제제(TKI)를 사용하여 스티븐스-존슨 증후군 병력이 있는 참가자는 제외됩니다.
  • 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 상피 암종(예: 유방, 자궁 경부, 방광)을 제외하고 지난 24개월 이내에 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 악성 종양(연구 중인 질병 제외)이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수니티닙
의약품: 수니티닙
수니티닙을 투여하게 됩니다.
실험적: IDRX-42(GSK6042981)
의약품: IDRX-42
IDRX-42가 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 벨자티닙 - USAN 승인 대상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 130주
PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 130주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 261주
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 261주
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 261주
PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 261주
응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 261주
TTR은 무작위 배정부터 이후에 확인될 첫 번째 문서화된 PR 또는 완전 반응(CR)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 261주
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지 30개 항목 핵심 모듈(EORTC QLQ-C30)의 기준선 변경
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 261주
EORTC QLQ-C30에는 암 임상 연구에 참여하는 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지가 포함되어 있습니다. 여기에는 기능 척도, 증상 척도, 전반적인 건강 상태 척도 및 단일 항목 척도가 포함됩니다. 점수는 평균을 내서 0~100으로 변환됩니다. 점수가 높을수록 기능이 뛰어나고 전반적인 건강 상태가 양호하거나 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준(1일차) 및 최대 약 261주
확인된 악화까지의 시간(TTCD)
기간: 최대 약 261주
TTCD는 무작위 배정 날짜부터 EORTC QLQ-C30을 기준으로 처음 확인된 임상적으로 의미 있는 악화까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 261주
IDRX-42(GSK6042981)의 혈장 농도
기간: 최대 약 261주
최대 약 261주
TEAE(긴급 부작용) 및 SAE(중대한 부작용) 치료를 받은 참가자 수
기간: 최대 약 261주
최대 약 261주
심각도별 TEAE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 261주
최대 약 261주
독성으로 인해 용량 감량, 연구 치료 중단 및 중단을 한 참가자 수
기간: 최대 약 261주
최대 약 261주
환자 보고 결과 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)에 의해 측정된 증상이 있는 부작용(AE)이 있는 참가자 수(중증도 기준)
기간: 최대 약 261주
PRO-CTCAE는 암 임상 시험 참가자의 증상 독성을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 측정입니다. PRO-CTCAE에는 CTCAE에서 가져온 78가지 증상 독성을 나타내는 124개 항목의 항목 라이브러리가 포함되어 있습니다.
최대 약 261주
암 치료의 기능 평가 - 일반(FACT-GP5)에 의해 측정된 성가신 AE/내약성이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 261주
FACT GP5는 치료의 내약성을 알리기 위해 전반적인 부작용 영향에 초점을 맞춘 평가입니다. FACT GP5("치료의 부작용으로 괴로워요") 응답은 5점 리커트 유형 척도로 제공됩니다. 응답척도의 범위는 0(전혀 그렇지 않다)부터 4(매우 그렇다)까지이다. 점수가 높을수록 AE 방해 정도가 높다는 것을 나타냅니다.
최대 약 261주
Confirmed Overall Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to approximately 261 weeks
ORR is defined as the percentage of participants with the best overall confirmed partial response (PR) or complete response (CR).
Up to approximately 261 weeks
Time from initial study randomization to second disease progression or death after starting the next line of treatment (PFS2)
기간: Up to approximately 261 weeks
PFS2 is defined as the time from initial study randomization to the disease progression following first subsequent anticancer therapy or death, whichever is first.
Up to approximately 261 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 300383
  • 2025-522229-37-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

GSK는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구원의 요청을 평가합니다. 데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf를 참조하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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