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Eine Studie zu IDRX-42 (GSK6042981) im Vergleich zu (vs) Sunitinib bei Teilnehmern mit gastrointestinalen Stromatumoren nach Imatinib-Therapie

10. Juni 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zu IDRX-42 (GSK6042981) im Vergleich zu Sunitinib bei Teilnehmern mit metastasierten und/oder nicht resezierbaren gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) nach Imatinib-Therapie (StrateGIST 3)

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob ein neues Medikament namens IDRX-42 (auch bekannt als GSK6042981) bei der Behandlung von Erwachsenen mit einer Krebsart namens Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) im Vergleich zu einem anderen Medikament namens Sunitinib wirksam ist. In der Studie wird untersucht, ob IDRX-42 gut wirkt und für Teilnehmer sicher ist, deren GIST sich ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann und die bereits das Medikament Imatinib eingenommen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Hauptermittler:
          • Desmond Yip
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
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          • Ka Yeung Mark Wong
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
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          • John Zalcberg
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
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        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Schoffski
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
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          • Andreas Lutz
      • Recife, Brasilien, 50040000
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        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
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          • Marcelo Ramos Tejo Ramos Tejo Salgado
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
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          • GLAUCIO BERTOLLO
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
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          • Leticia Costa
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brasilien, 09541-270
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Cubero
  • China
      • Beijing, China, 100036
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          • Jian Li
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      • Hangzhou, China, 310016
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          • Yu Zheng
      • Jinan, China, 250021
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          • Lei Cong
      • Shanghai, China, 200127
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          • Ming Wang
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        • Kontakt:
      • Wuhan, China, 430022
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        • Hauptermittler:
          • Kai-Xiong Tao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201315
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        • GSK Investigational Site
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          • Ye Zhou
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
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          • Peter Reichardt
      • Essen, Deutschland, 45122
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          • Sebastian Bauer
      • Mannheim, Deutschland, 68167
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          • Bernd Kasper
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  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
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          • pierre kubicek
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
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        • GSK Investigational Site
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          • Antoine Italiano
      • Lille, Frankreich, 59000
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        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Loic Lebellec
      • Lyon, Frankreich, 69373
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        • GSK Investigational Site
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          • Jean-Yves Blay
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      • Marseille, Frankreich, 13005
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          • Florence Duffaud
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
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        • GSK Investigational Site
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          • Emmanuelle Bompas
      • Toulouse, Frankreich, 31059
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        • GSK Investigational Site
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          • Thibaud Valentin
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      • Villejuif, Frankreich, 94805
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • axel LE CESNE
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michele Guida
      • Candiolo, Italien, 10060
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          • Sandra Aliberti
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danila Comandini
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
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        • Hauptermittler:
          • Elena Rosa Fumagalli
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberta Giovanna Sanfilippo
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Badalamenti
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Bruno Vincenzi
        • Kontakt:
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    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorena Gurrieri
    • Lombardy
      • Rozzano MI, Lombardy, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexia Bertuzzi
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saori Mishima
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomohiro Nishina
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eiji Oki
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoshito Komatsu
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
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          • Akira Sawaki
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
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        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Satoshi Ida
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Hisato Kawakami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yukinori Kurokawa
      • Tokyo, Japan, 104-0045
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        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hidekazu Hirano
      • Tokyo, Japan, 135-8550
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        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masato Ozaka
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaolan Feng
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Albiruni Ryan Ryan Abdul Abdul Razak
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Noujaim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ingrid M.E. Desar
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kjetil Boye
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-640
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Dziura
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodryg Ramlau
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Piotr Rutkowski
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 013823
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ingrid Iordan
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adina Emilia Croitoru
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Schenker
      • Timișoara, Rumänien, 300166
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roxana Scheusan
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cesar Serrano-Garcia
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Sebio García
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadia Hindi Muñiz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Rosa Alvarez Alvarez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María del Pilar Solís Hernández
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irene Carrasco García
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hector Augusto Aguilar Andino
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Javier Martínez Trufero
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Byung Woog Kang
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Südkorea, 463 707
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keun-Wook Lee
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Do-youn Oh
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jungyong Hong
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Minkyu Jung
      • Suwon Kyunggi-do, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tae Hwan Kim
      • Yangsan, Südkorea, 626-770
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cheol Sik Kim
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruo-Han TSENG
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li-Tzong Chen
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yen-Yang Chen
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kun-Huei Yeh
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chueh-Chuan Yen
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chun-Nan Yeh
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • László Mangel
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mahesh Seetharam
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Burgoyne
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Hu
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Schulte
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippos Costa
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 41076
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Attia
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Trent
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacobo Hincapie-Echeverri
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mauricio Ribeiro
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Rieth
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Powers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Suzanne George
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Edwin Choy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Scott Schuetze
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thanh Ho
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Mia Weiss
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kirsten Leu
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tony Philip
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Ciara Kelly
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lanyi Chen
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrienne Victor
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Juneko Grilley-Olson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Tinoco
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Heinrich
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Margaret Von Mehren
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Lefler
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Melissa Burgess
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Ki Young Chung
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saikrishna Gadde
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Laith Abushahin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neeta Somaiah
        • Kontakt:
      • Santa Monica, Texas, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Arun Singh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephan Kendall
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ludimila Cavalcante
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min Park
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine Martin
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Venkata Bulusu
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiangfei Yan
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 8FF
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Daniel Stark
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Napolitano
      • London, Vereinigtes Königreich, NW12BU
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vasilios Karavasilis
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Alexander Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SE
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robin Young

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem GIST, der metastasiert und/oder chirurgisch inoperabel ist.
  • Dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit unter oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib, das zur Erstlinienbehandlung einer inoperablen/metastasierenden Erkrankung verabreicht wird.
  • Tumorgewebe muss verfügbar sein, um dem Zentrallabor zur retrospektiven Biomarkeranalyse vorgelegt zu werden. Die Probe kann aus Archivgewebe oder einer neuen Biopsie stammen. Gewebeproben müssen vor der Randomisierung nicht zentral eingereicht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte unbehandelte oder aktive Metastasen im Zentralnervensystem.
  • Teilnehmer mit einer bekannten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von IDRX-42 (GSK6042981) oder Sunitinib. Teilnehmer mit einem Stevens-Johnson-Syndrom in der Vorgeschichte, die zuvor einen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) erhalten haben, sind ausgeschlossen.
  • Hat eine bösartige Erkrankung (mit Ausnahme der untersuchten Krankheit), die innerhalb der letzten 24 Monate fortgeschritten ist oder eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinomen [z. B. Brust, Gebärmutterhals, Blase], die ohne Anzeichen einer metastatischen Erkrankung reseziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sunitinib
Arzneimittel: Sunitinib
Sunitinib wird verabreicht.
Experimental: IDRX-42 (GSK6042981)
Arzneimittel: IDRX-42
IDRX-42 wird verabreicht.
Andere Namen:
  • velzatinib - vorbehaltlich der USAN-Zulassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 130 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 130 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 261 Wochen
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 261 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 261 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 261 Wochen
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 261 Wochen
TTR ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten PR oder vollständigen Ansprechen (CR), das anschließend bestätigt wird.
Bis ca. 261 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, 30-Punkte-Kernmodul (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 261 Wochen
Der EORTC QLQ-C30 umfasst einen 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von Teilnehmern, die an klinischen Krebsstudien teilnehmen. Dazu gehören Funktionsskalen, Symptomskalen, globale Gesundheitszustandsskalen und Einzelitemskalen. Die Ergebnisse werden gemittelt und in 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit, einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand oder schwerwiegendere Symptome hin
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 261 Wochen
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung (TTCD)
Zeitfenster: Bis ca. 261 Wochen
TTCD ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung basierend auf dem EORTC QLQ-C30.
Bis ca. 261 Wochen
Plasmakonzentrationen von IDRX-42 (GSK6042981)
Zeitfenster: Bis ca. 261 Wochen
Bis ca. 261 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 261 Wochen
Bis ca. 261 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und SAEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis ca. 261 Wochen
Bis ca. 261 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktionen, Unterbrechungen und Abbrüchen der Studienbehandlung aufgrund von Toxizität
Zeitfenster: Bis ca. 261 Wochen
Bis ca. 261 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischen unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad, gemessen anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Bis ca. 261 Wochen
Der PRO-CTCAE ist ein patientenberichtetes Ergebnismaß, das zur Bewertung symptomatischer Toxizitäten bei Teilnehmern an klinischen Krebsstudien entwickelt wurde. Das PRO-CTCAE umfasst eine Artikelbibliothek mit 124 Artikeln, die 78 symptomatische Toxizitäten aus dem CTCAE repräsentieren.
Bis ca. 261 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit störenden Nebenwirkungen/Verträglichkeit, gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-GP5)
Zeitfenster: Bis ca. 261 Wochen
Beim FACT GP5 handelt es sich um eine Bewertung, die sich auf die gesamten Nebenwirkungen konzentriert, um die Verträglichkeit einer Behandlung zu ermitteln. Die FACT GP5-Antworten („Nebenwirkungen der Behandlung stören mich“) werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala angegeben. Die Antwortskala reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an AE-Störung hin.
Bis ca. 261 Wochen
Confirmed Overall Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to approximately 261 weeks
ORR is defined as the percentage of participants with the best overall confirmed partial response (PR) or complete response (CR).
Up to approximately 261 weeks
Time from initial study randomization to second disease progression or death after starting the next line of treatment (PFS2)
Zeitfenster: Up to approximately 261 weeks
PFS2 is defined as the time from initial study randomization to the disease progression following first subsequent anticancer therapy or death, whichever is first.
Up to approximately 261 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300383
  • 2025-522229-37-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

GSK prüft Anfragen qualifizierter Forscher nach anonymisierten individuellen Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten. Die Datenweitergabe unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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