오픈 파일론 FIBERGRAFT AERIDYAN 매트릭스 바이오액티브 글라스

경골 관절면 또는 파일론 골절은 복잡하고 드물며 치료가 어려운 골절로, 모든 하지 골절의 1% 미만과 모든 경골 골절의 1-10%를 차지합니다.1 이러한 파일론 골절의 4분의 1은 개방성 골절이며 연조직 합병증을 동반하며 적절히 치료되지 않으면 절단으로 이어질 수 있습니다.1-3

AO/OTA는 이러한 파일론 골절을 43A-C,1-34로 분류하며; 종종 Gustilo Anderson(GA) 척도로 특징지어지는 개방성 골절입니다.5 이러한 고에너지 외상성 손상은 표재성 감염, 골절 관련 감염, 불유합 등 여러 합병증에 취약한 경우가 많습니다.1,2,6,7

파일론 골절의 유형과 종류에 따라 다양한 수술적 절개 접근법이 있으며, 연조직 외상, 부종, 혈관화 및 외과의의 경험에 따라 종종 단계적 절차입니다.1,8,9 개방성 파일론 골절은 관리하기 어려운 문제입니다. 감염률은 6-30%까지 다양하며 골간단 불유합은 7-20%까지 다양합니다.

골 손실이 동반된 개방성 파일론 골절 관리에 대한 현재 권고사항은 항생제 스페이서 주위의 내고정을 통한 단계적 접근법입니다. 일부 연구에서는 더 큰 결손에 대해 BMP를 이용한 급성 동종이식 사용을 검토했지만, 성공률은 다양했습니다. 개방성 파일론 골절의 급성 골이식과 관련하여 여러 가지 문제점이 존재합니다. 첫 번째는 골 결손이 종종 잔여 경골의 분쇄 및 골 손실 부위 주변의 골간단 함몰로 인해 자가이식에 비해 너무 크다는 점입니다. 이는 이차적 골 치유가 시작된 후 나중에 시행하는 것보다 더 많은 골이식을 필요로 합니다. 두 번째는 심부 감염에 대한 우려로, 다른 개방성 골절에 비해 상대적으로 높습니다. 이식골 도입은 이미 감염 위험이 높은 환자들에게 우려스러운 요소입니다. 세 번째는 연조건 문제입니다. 개방성 열상은 가장 흔히 경골의 전내측/내측에 발생하며 피부의 장력으로 인해 발생합니다. 조직에 가해지는 이러한 전단력은 주변 미세혈관계의 심각한 파괴를 유발하여 상처 치유 지연, 항생제 전달 제한을 초래하고 경골 골간단의 높은 불유합률에 기여할 수 있습니다. Aeridyan은 더 큰 공간을 채울 수 있는 능력, 조골세포 증식을 통한 치유를 위한 미세환경 개선, 혈관생성 특성을 통한 혈류 개선, 항균 특성으로 인한 감염 위험 감소 등의 능력으로 이러한 우려 중 여러 가지를 극복할 잠재력을 가지고 있습니다. 이러한 이점들은 다른 것들과 함께 치유율을 향상시키고(불유합률 감소) 이차 수술(계획된 골이식/심부 감염을 위한 재수술)을 감소시킬 수 있습니다.

주요 목적은 FIBERGRAFT AERIDYAN Matrix 생체활성 유리와 관혈적 정복 및 내고정(ORIF) 적용 후 12개월 시점의 개방성 파일론 골절의 방사선학적 치유(mRUST 평균 등급 6-8)입니다. 2차 목적은 FIBERGRAFT AERIDYAN Matrix 생체활성 유리와 ORIF 적용 후 6개월 시점의 개방성 파일론 골절에 대한 상처 치유 합병증, 감염률, 계획되지 않은 이차 수술 및 방사선학적 치유를 평가하는 것입니다.

골이식을 사용하는 파일론 골절과 관련된 현재 합병증 발생률에는 높은 골간단 불유합률(7-20%)과 높은 감염률(6-30%)이 포함됩니다. 연구자들은 Fibergraft Aeridyan 골이식 매트릭스가 표준 골이식에 비해 환자의 감염 및 불유합률을 감소시켜 개선된 결과를 가져올 것이라고 가정합니다. Aeridyan 사용은 파일론 골절의 관혈적 정복 및 내고정(ORIF)과 함께 골이식 사용에 관한 문헌에서 이미 잘 보고된 결과와 비교될 것입니다. 모든 이상반응은 불만사항으로 DePuy Orthopaedics에 추적 및 보고됩니다. 기기 관련 심각한 이상반응이 발생할 경우, 대상자는 연구를 중단하게 됩니다.

FDA는 Fibergraft Aeridyan 골이식 매트릭스를 2등급 의료기기로 분류하며, FDA는 이 기기에 대해 510(K) 승인을 제공했습니다.

환자는 정형외과 외상 클리닉 또는 수술 전에, 외상을 입고 개방성 파일론 골절로 병원을 방문하여 ORIF와 골이식이 필요한 고정술을 필요로 하는 환자들에 대해 선별됩니다. 모든 포함 기준을 충족하는 것으로 판단되면, 외과의사 또는 연구팀 구성원이 환자에게 자발적知情동의를 얻기 위해 접근할 것입니다.

연구팀 구성원은 확정적 치료 전에 입원 중이거나 Missouri 대학 병원/Missouri 정형외과 연구소에서 수술 전에 연구 후보자에게 동의를 얻을 것입니다. 연구, 연구계획서, 동의서에 대해 충분히 설명되며, 모든 질문은 사적인 공간에서 답변될 것입니다. 모든 질문에 답변되고 후보자가 완전한 이해를 보여주면, 후보자는 HIPPA 승인과 함께 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다. 그들은 소지할 동의서 사본을 받게 되며, 질문이 생길 때마다 질문할 수 있습니다.

연구자들은 3년 동안 45명의 참가자를 등록할 것으로 예상합니다. 파일론 골절은 복잡하고 드물며 치료가 어려운 골절로, 모든 하지 골절의 1% 미만을 차지합니다. 숫자는 1개 기관에서 3년 동안 전향적 코호트 연구 완료의 실현 가능성을 바탕으로 선택되었습니다. 이 정도의 대상자 수는 개방성 파일론 골절 치료에 관한 현재 문헌과의 적절한 데이터 수집 및 비교를 가능하게 할 것입니다.

이는 개방성 파일론 골절에 대한 전향적 코호트 연구입니다. 개방성 파일론 골절로 내원하는 환자는 항생제, 파상풍, 상처 관리, 부목 고정 측면에서 기관의 표준 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 외고정술을 받게 됩니다. 초기 수술 중 제거된 골이 있는 경우, 이는 정량화 및 문서화됩니다. 초기 외고정 동안 항생제 비드 또는 시멘트가 확정적 수술을 기다리는 동안 공간 채움제로 사용될 수 있습니다. 초기 X-선, 초기 수술 소견, 또는 수술 후 CT 스캔에서 골이식이 필요한 골 손실이 확인되면, 환자는 동의를 제공한 후 연구에 선별 및 등록됩니다. 여러 차례의 세척 및 괴사조직 제거술이 필요한 환자들과 피판술이 필요한 환자들은 연구에 계속 등록됩니다. 환자는 확정적 고정까지 개방성 파일론 골절 관리에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 확정적 고정은 담당 외과의사의 재량에 따라 이루어지며, 일반적으로 외고정기 적용 후 10-14일 이내에 수행됩니다. 수술 후 CT 스캔은 골 손실 면적을 계산하기 위해 사용되며, 6개월 및 12개월 시점에도 사용됩니다. 확정적 고정 시, 골 손실의 2차 계산을 허용하기 위해 골 공간을 측정하며, 현재 이미 표준 치료로 사용되고 있는 Aeridyan 매트릭스를 공간을 채우는 데 사용할 것입니다. 사용량은 기록됩니다. 그런 다음 환자는 담당 의사의 재량에 따라 봉합됩니다. 수술 후, 환자는 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월에 클리닉에서 방문 검진을 받습니다. 모든 상처 합병증 및 취해진 조치가 기록됩니다. X-선은 6주, 3개월, 6개월, 12개월에 촬영됩니다. 환자 보고 결과(PROMIS PF, AAOS 발 및 발목)는 각 수술 후 방문 시 수집됩니다. 체중 부하는 치료 외과의사의 재량에 따릅니다. CT 스캔은 6개월 및 12개월에 골 공간의 치유를 평가하기 위해 획득됩니다. 수술실로의 모든 재방문은 문서화됩니다.

연구 전용(비표준 치료) 중재:

• 표준 치료인 6개월 및 12개월 방문 시 수술 후 CT 스캔으로 골 손실 면적 계산

이 연구에는 맹검법이 사용되지 않습니다. 모든 등록된 참가자는 Aeridyan 매트릭스를 받게 됩니다. 결과는 개방성 파일론 골절의 ORIF 동안 골이식 사용에 관한 문헌에 잘 문서화된 결과와 비교될 것입니다.

비밀 의료 정보 유출과 관련된 위험은 최소화됩니다. 비밀 유출을 피하기 위한 노력이 이루어질 것입니다. 기록에는 대상자의 이름과 식별자가 없는 연구 식별 번호가 부여됩니다. 대상자 이름과 연결된 식별 번호는 안전한 장소에 보관되며, 그 외에는 안전한 저장 시설에 보관 또는 폐기됩니다. 모든 위험은 강성 고정체 이식과 수술의 고유 위험을 포함하므로 표준 치료와 유사하거나 동등할 것입니다. 수집될 이상반응은 기기 및 개방성 파일론 골절과 관련될 것입니다: 골절 불유합, 골절 관련 감염, 고정핀 경로 감염, 연조직 감염, 예상치 못한 상처 삼출물 또는 체액 축적, 금속정 실패 및 재수술이며, 연구자에 의해 표준 치료의 일부로 관찰/치료될 것입니다. CT 스캔은 X-선과 유사한 방사선에 환자를 노출시킵니다. 추가적으로, CT 스캔은 검사 중 환자가 불편함을 느끼게 할 수 있습니다.

대상자 안전은 표준 치료 절차와 임상 및 수술 직원의 모니터링을 통해 보장됩니다. 데이터는 다양한 종말점에 대해 종이 원본 문서에 기록되며, EDC 입력 시 데이터 검증이 이루어집니다. 환자 보고 결과(PRO)는 참가자가 Patient IQ에 직접 입력합니다. Patient IQ에는 데이터 무결성을 보장하기 위한 INPUT 검증이 포함되어 있습니다. 개인 식별 정보 대신 순차적인 1-30 환자 번호가 할당됩니다. 연구자와 연구 직원만 보유하는 해당 MRN/ID 번호-키와 함께 대상자 등록 로그가 있어 환자 기록을 연구 사례 보고서 양식에 연결합니다. 종이 원본 문서는 승인된 직원만 접근할 수 있는 잠긴 캐비닛/방에 보관됩니다. 전자 의료 기록(CERNER)은 모든 관련 보안과 함께 주요 원본 문서가 될 것이며, 데이터는 임상 연구를 위해 정의된 사례 보고서 양식을 사용하여 Patient IQ로 전환됩니다. Patient IQ는 HIPAA 준수, HITRUST CSF 인증, 21 CFT Part 11 준수 클라우드 기반 플랫폼으로, 환자 보고 결과 및 데이터 수집에 사용되며 데이터 무결성을 보장하기 위한 내장 INPUT 검증을 포함합니다.

주연구자(PI)는 연구 안전성을 모니터링하며, Fibergraft Aeridyan Matrix 생체활성 유리 제품과 관련된 심각한 이상반응(SAE) 및 예기치 않은 반응에 중점을 둡니다. 이러한 사건들은 발생 시 표준 치료의 일부로 모니터링될 것입니다.

PI는 발생하는 위험에 기반하여 모니터링을 조정하고 연구팀 및 후원자와의 지속적인 의사소통을 보장하며, 정기적인 보고서를 제공하고 긴급한 안전 문제를 해결할 것입니다. 모든 조치와 결정은 환자 안전과 시험 무결성을 보장하기 위해 문서화되고 후원자와 공유될 것입니다.