Pilón Abierto Con Matriz FIBERGRAFT AERIDYAN de Vidrio Bioactivo

Las fracturas de pilón tibial o pilón son fracturas complicadas, raras y desafiantes que representan menos del 1% de todas las fracturas de extremidades inferiores y del 1 al 10% de todas las fracturas tibiales.1 Una cuarta parte de estas fracturas de pilón son abiertas y conllevan complicaciones de tejidos blandos y podrían llevar a la amputación si no se tratan adecuadamente.1-3

La AO/OTA clasifica estas fracturas de pilón como 43A-C,1-34; y son a menudo fracturas abiertas caracterizadas por la escala de Gustilo Anderson (GA).5 Estas lesiones traumáticas de alta energía son a menudo susceptibles a múltiples complicaciones como infección superficial, infección relacionada con la fractura y no unión.1,2,6,7

Existen una variedad de enfoques quirúrgicos incisionales que dependen del tipo y clase de fractura de pilón y son a menudo un procedimiento escalonado relativo al trauma de tejidos blandos, edema, vascularización y la experiencia del cirujano.1,8,9 Las fracturas de pilón abiertas son problemas desafiantes de manejar. Las tasas de infección varían del 6 al 30% y la no unión metafisaria varía del 7 al 20%.

La recomendación actual para el manejo de fracturas de pilón abiertas con pérdida ósea es un enfoque escalonado, con fijación interna alrededor de un espaciador antibiótico. Algunos estudios han examinado el uso de aloinjerto agudo con BMP para defectos más grandes, sin embargo, la tasa de éxito fue variable. Existen varios problemas cuando se trata de injerto óseo agudo de fracturas de pilón abiertas. El primero es que el defecto óseo es a menudo demasiado grande para autoinjerto secundario a la conminución de la tibia restante y el impacto metafisario, alrededor del área de pérdida ósea. Esto requiere más injerto óseo que regresar más tarde una vez que ha comenzado a ocurrir la curación ósea secundaria. El segundo es la preocupación por infecciones profundas, que es relativamente alta en comparación con otras fracturas abiertas. Introducir hueso de aloinjerto es preocupante para pacientes que ya tienen un alto riesgo de infección. El tercero son las preocupaciones sobre tejidos blandos. La laceración abierta ocurre más comúnmente en el lado anteromedial/medial de la tibia y ocurre por tensión en la piel. Esta fuerza de cizallamiento en el tejido causa una disrupción significativa de la microvasculatura circundante, causando curación retardada de la herida, suministro limitado de antibióticos y potencialmente contribuye a la mayor tasa de no unión en la metáfisis tibial. Aeridyan tiene el potencial de superar varias de estas preocupaciones secundario a su capacidad de llenar un vacío más grande, mejorar el microambiente para la curación mediante proliferación de osteoblastos, mejorar el flujo sanguíneo a través de sus propiedades angiogénicas y disminuir el riesgo de infección secundario a sus propiedades bactericidas potenciales. Estos beneficios, entre otros, pueden mejorar las tasas de curación (disminuyendo las tasas de no unión) y disminuir las cirugías secundarias (regreso para injerto óseo planificado/infecciones profundas).

El objetivo principal será la curación radiográfica (promedio de grado mRUST 6-8) de fracturas de pilón abiertas después de la aplicación de FIBERGRAFT AERIDYAN Matrix vidrio bioactivo y ORIF a los 12 meses. Los objetivos secundarios serán observar las complicaciones de curación de heridas, tasas de infección y operaciones secundarias no planificadas y curación radiográfica de fracturas de pilón abiertas después de la aplicación de FIBERGRAFT AERIDYAN Matrix vidrio bioactivo y ORIF a los 6 meses.

Las tasas de complicación actuales asociadas con fracturas de pilón usando injerto óseo incluyen una alta tasa de no unión metafisaria (7-20%) y una alta tasa de infección (6-30%). Los Investigadores plantean la hipótesis de que Fibergraft Aeridyan Bone Graft Matrix conducirá a mejores resultados en comparación con el injerto óseo estándar para los pacientes al disminuir las tasas de infección y no unión. El uso de Aeridyan se comparará con los resultados ya bien documentados en la literatura con respecto al uso de injerto óseo con reducción abierta y fijación interna (ORIF) para fracturas de pilón. Todos los eventos adversos serán rastreados y reportados a DePuy Orthopaedics como quejas. Si hubiera un evento adverso serio relacionado con el dispositivo, entonces el sujeto descontinuará el estudio.

La FDA clasifica Fibergraft Aeridyan Bone Graft Matrix como un dispositivo médico de clase II, y la FDA ha proporcionado autorización 510(K) para este dispositivo.

Los pacientes serán evaluados en la clínica de trauma ortopédico o preoperatoriamente para pacientes que se presentan al hospital con un trauma y una fractura de pilón abierta que requieren fijación con ORIF e injerto óseo. Si se determina que cumple con todos los criterios de inclusión, el cirujano o un miembro del equipo de investigación se acercará al paciente para obtener consentimiento informado voluntario.

Un miembro del equipo de investigación consentirá al candidato del estudio antes del cuidado definitivo mientras están hospitalizados o antes de la cirugía mientras están en el University of Missouri Hospital/Missouri Orthopaedic Institute. El estudio de investigación, protocolo y consentimiento serán explicados exhaustivamente, y todas las preguntas serán respondidas en un entorno privado. Una vez que se hayan respondido todas las preguntas y el candidato demuestre comprensión completa, se le pedirá al candidato que firme el formulario de consentimiento con Autorización HIPAA. Se les dará una copia del formulario de consentimiento para que la guarden y podrán hacer preguntas a medida que surjan.

Los Investigadores anticipan inscribir 45 participantes durante un período de 3 años. Las fracturas de pilón son fracturas complicadas, raras y desafiantes que representan menos del 1% de todas las fracturas de extremidades inferiores. Los números fueron seleccionados basados en la viabilidad de completar el estudio para un estudio de cohorte prospectivo en 3 años en 1 sitio. Este número de sujetos permitirá una adecuada recolección de datos y comparación con la literatura actual respecto al tratamiento de fracturas de pilón abiertas.

Este es un estudio de cohorte prospectivo de fracturas de pilón abiertas. Los pacientes que se presentan con fracturas de pilón abiertas recibirán el estándar de cuidado de la institución en términos de antibióticos, tétanos, cuidado de heridas y ferulización. Los pacientes luego se someterán a fijación externa. Durante la cirugía inicial, si se remueve algún hueso, esto será cuantificado y documentado. Durante la fijación externa inicial, se pueden utilizar cuentas o cemento antibiótico como relleno de vacío mientras se espera la cirugía definitiva. Si se observa pérdida ósea que requiere injerto óseo en las radiografías iniciales, hallazgos quirúrgicos iniciales o tomografía computarizada postoperatoria, entonces los pacientes serán evaluados e inscritos en el estudio al proporcionar consentimiento. Los pacientes que requieren múltiples procedimientos de irrigación y desbridamiento y aquellos que requieren cobertura con colgajo permanecerán inscritos en el estudio. Los pacientes se someterán al estándar de cuidado para el manejo de fracturas de pilón abiertas hasta la fijación definitiva. La fijación definitiva ocurrirá a discreción del cirujano tratante, típicamente ocurriendo dentro de 10-14 días desde la aplicación del fijador externo. Se utilizará una tomografía computarizada postoperatoria para calcular el área de pérdida ósea, y a los 6 meses y luego a los 12 meses. En el momento de la fijación definitiva, el vacío óseo será medido para permitir un cálculo secundario de pérdida ósea, y se utilizará la matriz Aeridyan, que actualmente ya se está utilizando como estándar de cuidado, para llenar el vacío. La cantidad será registrada. Los pacientes luego serán cerrados a discreción del médico tratante. Postoperatoriamente, los pacientes serán vistos en clínica a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Cualquier complicación de la herida y acción tomada será registrada. Se tomarán radiografías a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Los resultados reportados por el paciente (PROMIS PF, AAOS pie y tobillo) serán recolectados en cada visita postoperatoria. La carga de peso será a discreción del cirujano tratante. Se obtendrá una tomografía computarizada a los 6 y 12 meses para evaluar la curación del vacío óseo. Cualquier regreso al quirófano será documentado.

Intervenciones solo de investigación (no estándar de cuidado):

• Tomografías computarizadas postoperatorias en las visitas estándar de cuidado a los 6 y 12 meses para calcular el área de pérdida ósea

No habrá cegamiento en este estudio. Todos los participantes inscritos recibirán la matriz Aeridyan. Los resultados se compararán con los resultados bien documentados en la literatura con respecto al uso de injerto óseo durante ORIF de fracturas de pilón abiertas.

Existe riesgo mínimo con la violación de información médica confidencial. Se harán esfuerzos para evitar la violación de confidencialidad. Los registros reciben un número de identificación del estudio que estará libre del nombre e identificadores del sujeto. Los números de identificación conectados con los nombres de los sujetos se mantendrán en una ubicación segura y de otra manera serán archivados en una instalación de almacenamiento segura o destruidos. Todos los riesgos serían similares o iguales al estándar de cuidado ya que involucran la implantación de fijación rígida y los riesgos inherentes de la cirugía. Los eventos adversos a recolectar estarán asociados con el dispositivo y fracturas de pilón abiertas: no unión de fractura, infección relacionada con fractura, infección del tracto del pin, infección de tejidos blandos, exudado de herida inesperado o acumulación de líquido, falla del hardware y reoperación y serán observados/tratados por el investigador como parte del tratamiento estándar de cuidado. Las tomografías computarizadas exponen a los pacientes a radiación similar a las radiografías. Adicionalmente, las tomografías computarizadas pueden hacer que los pacientes se sientan incómodos mientras se someten a la prueba.

La seguridad del sujeto será asegurada a través de procedimientos estándar de cuidado y monitoreo por personal clínico y quirúrgico. Los datos serán registrados en documentos fuente en papel para los diversos puntos finales, con verificación de datos ocurriendo al momento de entrada en EDC. Los PROs son ingresados directamente en Patient IQ por el participante. Patient IQ contiene validaciones INPUT para asegurar la integridad de los datos. Se asignará un número de paciente secuencial 1-30 en lugar de información personalmente identificable. Habrá un registro de inscripción de sujetos con clave de número MRN/ID correspondiente que solo el investigador y el personal del estudio retendrán para vincular los registros del paciente con los formularios de reporte de caso del estudio. Los documentos fuente en papel serán almacenados en un gabinete/habitación cerrada con solo personal aprobado teniendo acceso. Los registros médicos electrónicos (CERNER) serán el documento fuente primario con toda la seguridad asociada; datos transpuestos a Patient IQ usando formularios de reporte de caso definidos para estudio clínico. Patient IQ es una plataforma basada en la nube compatible con HIPAA, certificada HITRUST CSF, compatible con 21 CFT Parte 11 utilizada para recolectar resultados reportados por pacientes y datos que contienen validaciones INPUT incorporadas para asegurar la integridad de los datos.

El Investigador Principal (PI) monitoreará el estudio por seguridad, con un enfoque en eventos adversos serios (SAEs) y reacciones inesperadas relacionadas con el producto Fibergraft Aeridyan Matrix Bioactive Glass. Estos eventos serán monitoreados como parte del tratamiento estándar de cuidado a medida que ocurran.

El PI adaptará el monitoreo basado en riesgos emergentes y asegurará comunicación continua con el equipo de estudio y patrocinador, proporcionando reportes regulares y abordando cualquier problema de seguridad urgente. Todas las acciones y decisiones serán documentadas y compartidas con el patrocinador para asegurar la seguridad del paciente y la integridad del ensayo.