Aperto Pilon Con Matrice di Vetro Bioattivo FIBERGRAFT AERIDYAN

Le fratture del pilone tibiale, o fratture pilon, sono fratture complesse, rare e impegnative che rappresentano meno dell'1% di tutte le fratture degli arti inferiori e l'1-10% di tutte le fratture tibiali.1 Un quarto di queste fratture pilon sono esposte e comportano complicazioni dei tessuti molli che potrebbero portare all'amputazione se non trattate adeguatamente.1-3

L'AO/OTA classifica queste fratture pilon come 43A-C,1-34; e sono spesso fratture esposte caratterizzate dalla scala Gustilo Anderson (GA).5 Questi traumi ad alta energia sono spesso suscettibili a molteplici complicazioni come infezioni superficiali, infezioni correlate alla frattura e mancata consolidazione.1,2,6,7

Esistono vari approcci chirurgici che dipendono dal tipo di frattura pilon e sono spesso procedure scaglionate in relazione al trauma dei tessuti molli, all'edema, alla vascolarizzazione e all'esperienza del chirurgo.1,8,9 Le fratture pilon esposte rappresentano problemi di gestione impegnativi. I tassi di infezione variano dal 6-30% e la mancata consolidazione metafisaria varia dal 7-20%.

L'attuale raccomandazione per la gestione delle fratture pilon esposte con perdita ossea è un approccio scaglionato, con fissazione interna attorno a uno spaziatore antibiotico. Alcuni studi hanno esaminato l'uso di allotrapianto acuto con BMP per difetti più ampi, tuttavia, il tasso di successo era variabile. Esistono diversi problemi quando si tratta di innesto osseo acuto per fratture pilon esposte. Il primo è che il difetto osseo è spesso troppo ampio per l'autotrapianto a causa della scomposizione della tibia residua e dell'impattamento metafisario attorno all'area di perdita ossea. Ciò richiede più innesto osseo rispetto al ritorno successivo una volta iniziata la guarigione ossea secondaria. Il secondo è la preoccupazione per le infezioni profonde, che è relativamente alta rispetto ad altre fratture esposte. L'introduzione di osso allotrapianto è motivo di preoccupazione per pazienti già ad alto rischio di infezione. Il terzo riguarda i tessuti molli. La lacerazione aperta si verifica più comunemente sul lato anteromediale/mediale della tibia e avviene tramite tensione sulla pelle. Questa forza di taglio sul tessuto causa una significativa alterazione della microvascolarizzazione circostante, causando ritardo nella guarigione della ferita, limitata somministrazione di antibiotici e potenzialmente contribuendo al più alto tasso di mancata consolidazione nella metafisi tibiale. Aeridyan ha il potenziale di superare diverse di queste preoccupazioni grazie alla sua capacità di riempire un vuoto più ampio, migliorare il microambiente per la guarigione attraverso la proliferazione di osteoblasti, migliorare il flusso sanguigno grazie alle sue proprietà angiogeniche e ridurre il rischio di infezione grazie alle sue potenziali proprietà battericide. Questi benefici, tra gli altri, possono migliorare i tassi di guarigione (riducendo i tassi di mancata consolidazione) e diminuire gli interventi chirurgici secondari (ritorno per innesto osseo pianificato/infezioni profonde).

L'obiettivo primario sarà la guarigione radiografica (grado medio mRUST 6-8) delle fratture pilon esposte dopo applicazione di FIBERGRAFT AERIDYAN Matrix vetro bioattivo e ORIF a 12 mesi. Gli obiettivi secondari riguarderanno le complicazioni della guarigione delle ferite, i tassi di infezione e le operazioni secondarie non pianificate e la guarigione radiografica delle fratture pilon esposte dopo applicazione di FIBERGRAFT AERIDYAN Matrix vetro bioattivo e ORIF a 6 mesi.

Gli attuali tassi di complicazione associati alle fratture pilon con innesto osseo includono un alto tasso di mancata consolidazione metafisaria (7-20%) e un alto tasso di infezione (6-30%). I ricercatori ipotizzano che Fibergraft Aeridyan Bone Graft Matrix porterà a risultati migliorati rispetto all'innesto osseo standard per i pazienti riducendo i tassi di infezione e mancata consolidazione. L'uso di Aeridyan sarà confrontato con i risultati già ben documentati in letteratura riguardanti l'uso dell'innesto osseo con riduzione aperta e fissazione interna (ORIF) per fratture pilon. Tutti gli eventi avversi saranno monitorati e segnalati a DePuy Orthopaedics come reclami. Se si verificasse un evento avverso grave correlato al dispositivo, il soggetto interromperà lo studio.

La FDA classifica Fibergraft Aeridyan Bone Graft Matrix come dispositivo medico di classe II, e la FDA ha fornito l'autorizzazione 510(K) per questo dispositivo.

I pazienti saranno selezionati sia nella clinica di traumatologia ortopedica che preoperatoriamente per pazienti che si presentano in ospedale con un trauma e una frattura pilon esposta che richiedono fissazione con ORIF e innesto osseo. Se determinato soddisfare tutti i criteri di inclusione, il paziente sarà avvicinato dal chirurgo o da un membro del team di ricerca per ottenere il consenso informato volontario.

Un membro del team di ricerca otterrà il consenso del candidato allo studio prima del trattamento definitivo mentre sono ricoverati o prima dell'intervento chirurgico mentre si trovano presso l'University of Missouri Hospital/Missouri Orthopaedic Institute. Lo studio di ricerca, il protocollo e il consenso saranno spiegati approfonditamente e tutte le domande saranno risposte in un ambiente privato. Una volta che tutte le domande saranno state risposte e il candidato dimostrerà piena comprensione, al candidato verrà chiesto di firmare il modulo di consenso con autorizzazione HIPAA. Riceveranno una copia del modulo di consenso da conservare e potranno porre domande man mano che si presentano.

I ricercatori prevedono di arruolare 45 partecipanti in un periodo di 3 anni. Le fratture pilon sono fratture complesse, rare e impegnative che rappresentano meno dell'1% di tutte le fratture degli arti inferiori. I numeri sono stati selezionati in base alla fattibilità del completamento dello studio per uno studio di coorte prospettico in 3 anni in un singolo sito. Questo numero di soggetti consentirà un'adeguata raccolta dati e confronto con la letteratura corrente riguardante il trattamento delle fratture pilon esposte.

Questo è uno studio di coorte prospettico sulle fratture pilon esposte. I pazienti che si presentano con fratture pilon esposte riceveranno lo standard di cura dell'istituzione in termini di antibiotici, tetano, cura delle ferite e steccatura. I pazienti saranno quindi sottoposti a fissazione esterna. Durante l'intervento iniziale, se viene rimosso dell'osso, questo sarà quantificato e documentato. Durante la fissazione esterna iniziale, perle o cemento antibiotico possono essere utilizzati come riempitivi del vuoto in attesa dell'intervento definitivo. Se la perdita ossea che richiede innesto osseo viene notata sulle radiografie iniziali, sui reperti chirurgici iniziali o sulla TAC postoperatoria, i pazienti saranno selezionati e arruolati nello studio dopo aver fornito il consenso. I pazienti che richiedono multiple procedure di irrigazione e sbrigliamento e quelli che richiedono copertura con lembo rimarranno arruolati nello studio. I pazienti riceveranno lo standard di cura per la gestione delle fratture pilon esposte fino alla fissazione definitiva. La fissazione definitiva avverrà a discrezione del chirurgo responsabile, tipicamente entro 10-14 giorni dall'applicazione del fissatore esterno. Una TAC postoperatoria sarà utilizzata per calcolare l'area di perdita ossea, e a 6 mesi e poi 12 mesi. Al momento della fissazione definitiva, il vuoto osseo sarà misurato per consentire un calcolo secondario della perdita ossea, e la matrice Aeridyan, che è attualmente già utilizzata come standard di cura, sarà utilizzata per riempire il vuoto. La quantità sarà registrata. I pazienti saranno quindi chiusi a discrezione del medico responsabile. Post-operatoriamente, i pazienti saranno visitati in clinica a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Qualsiasi complicazione della ferita e azione intrapresa sarà registrata. Le radiografie saranno effettuate a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. I risultati riportati dai pazienti (PROMIS PF, AAOS piede e caviglia) saranno raccolti ad ogni visita postoperatoria. Il carico sarà a discrezione del chirurgo curante. Una TAC sarà ottenuta a 6 e 12 mesi per valutare la guarigione del vuoto osseo. Qualsiasi ritorno in sala operatoria sarà documentato.

Interventi solo di ricerca (non standard di cura):

• TAC postoperatorie alle visite standard di cura a 6 e 12 mesi per calcolare l'area di perdita ossea

Non ci sarà cecità in questo studio. Tutti i partecipanti arruolati riceveranno la matrice Aeridyan. I risultati saranno confrontati con i risultati ben documentati in letteratura riguardanti l'uso dell'innesto osseo durante ORIF per fratture pilon esposte.

C'è un rischio minimo di violazione delle informazioni mediche riservate. Saranno fatti sforzi per evitare la violazione della riservatezza. Ai documenti viene assegnato un numero di identificazione dello studio che sarà privo del nome e degli identificatori del soggetto. I numeri di identificazione collegati ai nomi dei soggetti saranno conservati in un luogo sicuro e altrimenti saranno archiviati in una struttura di archiviazione sicura o distrutti. Tutti i rischi sarebbero simili o uguali allo standard di cura in quanto comportano l'impianto di fissazione rigida e i rischi intrinseci della chirurgia. Gli eventi avversi da raccogliere saranno associati al dispositivo e alle fratture pilon esposte: mancata consolidazione della frattura, infezione correlata alla frattura, infezione del tramite dei fili, infezione dei tessuti molli, essudato o accumulo di liquido inaspettato della ferita, fallimento dell'hardware e re-intervento e saranno osservati/trattati dall'investigatore come parte del trattamento standard di cura. Le TAC espongono i pazienti a radiazioni simili alle radiografie. Inoltre, le TAC possono far sentire i pazienti a disagio durante l'esecuzione del test.

La sicurezza dei soggetti sarà garantita attraverso procedure standard di cura e monitoraggio da parte del personale clinico e chirurgico. I dati saranno registrati su documenti cartacei di origine per i vari endpoint, con verifica dei dati al momento dell'inserimento nell'EDC. I PRO sono inseriti direttamente in Patient IQ dal partecipante. Patient IQ contiene validazioni INPUT per garantire l'integrità dei dati. Verrà assegnato un numero paziente sequenziale 1-30 invece di informazioni identificative personali. Ci sarà un registro di arruolamento dei soggetti con corrispondente chiave MRN/ID numero che solo l'investigatore e il personale di studio conserveranno per collegare le cartelle dei pazienti ai moduli di report dei casi di studio. I documenti cartacei di origine saranno conservati in un armadio/stanza chiuso a chiave con accesso consentito solo al personale autorizzato. Le cartelle mediche elettroniche (CERNER) saranno il documento di origine primario con tutte le relative misure di sicurezza; i dati trasposti in Patient IQ utilizzando moduli di report dei casi definiti per lo studio clinico. Patient IQ è una piattaforma basata su cloud conforme all'HIPAA, certificata HITRUST CSF, conforme al 21 CFT Parte 11 utilizzata per raccogliere risultati riportati dai pazienti e dati contenenti validazioni INPUT integrate per garantire l'integrità dei dati.

Il Principal Investigator (PI) monitorerà lo studio per la sicurezza, con focus su eventi avversi gravi (SAE) e reazioni inaspettate correlate al prodotto Fibergraft Aeridyan Matrix Bioactive Glass. Questi eventi saranno monitorati come parte del trattamento standard di cura man mano che si verificano.

Il PI adatterà il monitoraggio in base ai rischi emergenti e garantirà una comunicazione continua con il team di studio e lo sponsor, fornendo rapporti regolari e affrontando eventuali problemi di sicurezza urgenti. Tutte le azioni e le decisioni saranno documentate e condivise con lo sponsor per garantire la sicurezza dei pazienti e l'integrità della sperimentazione.