Pilão Aberto Com Matriz FIBERGRAFT AERIDYAN Bioactive Glass

As fraturas do plafond tibial, ou fraturas pilão, são fraturas complicadas, raras e desafiadoras que representam menos de 1% de todas as fraturas dos membros inferiores e 1-10% de todas as fraturas tibiais.1 Um quarto destas fraturas pilão são abertas e envolvem complicações dos tecidos moles e podem levar à amputação se não forem tratadas adequadamente.1-3

A AO/OTA classifica estas fraturas pilão como 43A-C,1-34; e são frequentemente fraturas abertas caracterizadas pela escala de Gustilo Anderson (GA).5 Estas lesões traumáticas de alta energia são frequentemente suscetíveis a múltiplas complicações, como infeção superficial, infeção relacionada com a fratura e não união.1,2,6,7

Existem várias abordagens incisionais cirúrgicas que dependem do tipo e natureza da fratura pilão e são frequentemente um procedimento faseado relativamente ao trauma dos tecidos moles, edema, vascularização e experiência do cirurgião.1,8,9 As fraturas pilão abertas são problemas desafiadores de gerir. As taxas de infeção variam entre 6-30% e a não união metafisária varia entre 7-20%.

A recomendação atual para o tratamento de fraturas pilão abertas com perda óssea é uma abordagem faseada, com fixação interna em torno de um espaçador antibiótico. Alguns estudos examinaram o uso de aloenxerto agudo com BMP para defeitos maiores, no entanto, a taxa de sucesso foi variável. Existem várias questões quando se trata do enxerto ósseo agudo de fraturas pilão abertas. A primeira é que o defeito ósseo é frequentemente demasiado grande para autoenxerto secundário à cominuição da tíbia remanescente e impacto metafisário, em torno da área de perda óssea. Isto requer mais enxerto ósseo do que retornar mais tarde, uma vez que a cura óssea secundária começou a ocorrer. A segunda é a preocupação com infeções profundas, que é relativamente alta quando comparada com outras fraturas abertas. Introduzir osso de aloenxerto é preocupante para doentes que já estão em alto risco de infeção. A terceira são as preocupações com os tecidos moles. A laceração aberta está mais comummente no lado anteromedial/medial da tíbia e ocorre por tensão na pele. Esta força de cisalhamento no tecido causa uma disrupção significativa da microvasculatura circundante, causando cicatrização tardia da ferida, entrega limitada de antibióticos e potencialmente contribui para a taxa mais elevada de não união na metáfise tibial. A Aeridyan tem o potencial de superar várias destas preocupações secundariamente à sua capacidade de preencher um vazio maior, melhorar o microambiente para cicatrização pela proliferação de osteoblastos, melhorar o fluxo sanguíneo através das suas propriedades angiogénicas e diminuir o risco de infeção secundariamente às suas potenciais propriedades bactericidas. Estes benefícios, entre outros, podem melhorar as taxas de cicatrização (diminuindo as taxas de não união) e diminuir cirurgias secundárias (retorno para enxerto ósseo planeado/infeções profundas).

O objetivo principal será a cicatrização radiográfica (classificação média mRUST 6-8) de fraturas pilão abertas após aplicação de FIBERGRAFT AERIDYAN Matrix bioactive glass e ORIF aos 12 meses. Os objetivos secundários serão analisar complicações da cicatrização de feridas, taxas de infeção e operações secundárias não planeadas e cicatrização radiográfica de fraturas pilão abertas após aplicação de FIBERGRAFT AERIDYAN Matrix bioactive glass e ORIF aos 6 meses.

As taxas de complicações atuais associadas a fraturas pilão usando enxerto ósseo incluem uma alta taxa de não união metafisária (7-20%) e uma alta taxa de infeção (6-30%). Os Investigadores hipotetizam que a Fibergraft Aeridyan Bone Graft Matrix levará a melhores resultados quando comparada com o enxerto ósseo padrão para doentes, diminuindo as taxas de infeção e não união. O uso de Aeridyan será comparado com os resultados já bem documentados na literatura relativamente ao uso de enxerto ósseo com redução aberta e fixação interna (ORIF) para fraturas pilão. Todos os eventos adversos serão rastreados e reportados à DePuy Orthopaedics como queixas. Se houver um evento adverso grave relacionado com o dispositivo, então o sujeito descontinuará o estudo.

A FDA classifica a Fibergraft Aeridyan Bone Graft Matrix como um dispositivo médico de classe II, e a FDA forneceu autorização 510(K) para este dispositivo.

Os doentes serão rastreados na clínica de ortopedia de trauma ou pré-operatóriamente para doentes que se apresentam no hospital com trauma e uma fratura pilão aberta que requer fixação com ORIF e enxerto ósseo. Se for determinado que cumpre todos os critérios de inclusão, o doente será abordado pelo cirurgião ou um membro da equipa de investigação para obter consentimento informado voluntário.

Um membro da equipa de investigação obterá o consentimento do candidato ao estudo antes dos cuidados definitivos enquanto estiver internado ou antes da cirurgia enquanto estiver no University of Missouri Hospital/Missouri Orthopaedic Institute. O estudo de investigação, protocolo e consentimento serão minuciosamente explicados, e todas as questões serão respondidas num ambiente privado. Uma vez que todas as questões tenham sido respondidas e o candidato demonstrar compreensão total, será pedido ao candidato que assine o formulário de consentimento com Autorização HIPAA. Será dada uma cópia do formulário de consentimento para guardar e poderá fazer perguntas à medida que surgirem.

Os Investigadores antecipam recrutar 45 participantes num período de 3 anos. As fraturas pilão são fraturas complicadas, raras e desafiadoras que representam menos de 1% de todas as fraturas dos membros inferiores. Os números foram selecionados com base na viabilidade de conclusão do estudo para um estudo de coorte prospetivo em 3 anos num único local. Este número de sujeitos permitirá uma recolha de dados adequada e comparação com a literatura atual relativa ao tratamento de fraturas pilão abertas.

Este é um estudo de coorte prospetivo de fraturas pilão abertas. Doentes que se apresentam com fraturas pilão abertas receberão o padrão de cuidados da instituição em termos de antibióticos, tétano, cuidados com a ferida e imobilização. Os doentes serão então submetidos a fixação externa. Durante a cirurgia inicial, se algum osso for removido, isto será quantificado e documentado. Durante a fixação externa inicial, podem ser utilizadas contas ou cimento antibiótico como preenchedor de vazio enquanto se aguarda a cirurgia definitiva. Se for notada perda óssea que requer enxerto ósseo nas radiografias iniciais, achados cirúrgicos iniciais ou tomografia computadorizada pós-operatória, então os doentes serão rastreados e inscritos no estudo após fornecerem consentimento. Doentes que requerem múltiplos procedimentos de irrigação e desbridamento e aqueles que requerem cobertura com retalho permanecerão inscritos no estudo. Os doentes serão submetidos ao padrão de cuidados para tratamento de fraturas pilão abertas até à fixação definitiva. A fixação definitiva ocorrerá a critério do cirurgião responsável, tipicamente ocorrendo dentro de 10-14 dias a partir da aplicação do fixador externo. Uma tomografia computadorizada pós-operatória será utilizada para calcular a área de perda óssea, e aos 6 meses e depois aos 12 meses. No momento da fixação definitiva, o vazio ósseo será medido para permitir um cálculo secundário da perda óssea, e a matriz Aeridyan, que já está atualmente a ser utilizada como padrão de cuidados, será utilizada para preencher o vazio. A quantidade será registada. Os doentes serão então fechados a critério do médico responsável. Pós-operatóriamente, os doentes serão vistos na clínica às 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Qualquer complicação da ferida e ação tomada serão registadas. Radiografias serão tiradas às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Resultados reportados pelo doente (PROMIS PF, AAOS pé e tornozelo) serão recolhidos em cada visita pós-operatória. A carga será a critério do cirurgião tratante. Uma tomografia computadorizada será obtida aos 6 e 12 meses para avaliar a cicatrização do vazio ósseo. Qualquer regresso à sala de operações será documentado.

Intervenções apenas de investigação (não padrão de cuidados):

• Tomografias computadorizadas pós-operatórias nas visitas padrão de cuidados de 6 e 12 meses para calcular a área de perda óssea

Não haverá ocultação neste estudo. Todos os participantes inscritos receberão a matriz Aeridyan. Os resultados serão comparados com os resultados bem documentados na literatura relativamente ao uso de enxerto ósseo durante ORIF de fraturas pilão abertas.

Existe risco mínimo com violação de informações médicas confidenciais. Serão feitos esforços para evitar a violação da confidencialidade. Os registos recebem um número de identificação do estudo que estará livre do nome e identificadores do sujeito. Números de identificação conectados com os nomes dos sujeitos serão mantidos num local seguro e caso contrário serão arquivados numa instalação de armazenamento segura ou destruídos. Todos os riscos seriam semelhantes ou iguais ao padrão de cuidados, pois envolvem implantação de fixação rígida e os riscos inerentes à cirurgia. Eventos adversos a recolher estarão associados ao dispositivo e fraturas pilão abertas: não união da fratura, infeção relacionada com a fratura, infeção do trajecto do pino, infeção dos tecidos moles, exsudado inesperado da ferida ou acumulação de fluído, falha do material e reoperação e serão observados/tratados pelo investigador como parte do tratamento padrão de cuidados. As tomografias computadorizadas expõem os doentes a radiação semelhante às radiografias. Adicionalmente, as tomografias computadorizadas podem fazer os doentes sentirem-se desconfortáveis durante o teste.

A segurança do sujeito será garantida através de procedimentos padrão de cuidados e monitorização pela equipa clínica e cirúrgica. Os dados serão registados em documentos fonte em papel para os vários endpoints, com verificação de dados ocorrendo no momento da entrada no EDC. PROs são inseridos diretamente no Patient IQ pelo participante. O Patient IQ contém validações INPUT para garantir a integridade dos dados. Será atribuído um número sequencial de doente 1-30 em vez de informações pessoalmente identificáveis. Haverá um registo de inscrição de sujeitos com chave MRN/ID correspondente que apenas o investigador e a equipa do estudo manterão para ligar os registos do doente aos formulários de relatório de caso do estudo. Documentos fonte em papel serão armazenados num armário/sala trancado com apenas pessoal aprovado tendo acesso. Registos médicos eletrónicos (CERNER) serão o documento fonte primário com toda a segurança associada; dados transpostos para o Patient IQ usando formulários de relatório de caso definidos para o estudo clínico. O Patient IQ é uma plataforma baseada na nuvem Compatível com HIPAA, Certificada HITRUST CSF, Compatível com 21 CFT Parte 11 usada para recolher resultados reportados pelo doente e dados contendo validações INPUT incorporadas para garantir a integridade dos dados.

O Investigador Principal (PI) monitorizará o estudo para segurança, com foco em eventos adversos graves (SAEs) e reações inesperadas relacionadas com o produto Fibergraft Aeridyan Matrix Bioactive Glass. Estes eventos serão monitorizados como parte do tratamento padrão de cuidados à medida que ocorrem.

O PI adaptará a monitorização com base nos riscos emergentes e garantirá comunicação contínua com a equipa do estudo e patrocinador, fornecendo relatórios regulares e abordando quaisquer questões de segurança urgentes. Todas as ações e decisões serão documentadas e partilhadas com o patrocinador para garantir a segurança do doente e a integridade do ensaio.