Avoin Pilon FIBERGRAFT AERIDYAN Matrix Bioaktiivisella Lasilla

Varsinaiset nivelpinnan murtumat, eli pilon-murtumat, ovat monimutkaisia, harvinaisia ja haastavia murtumia, jotka muodostavat alle 1 % kaikista alaraajan murtumista ja 1–10 % kaikista sääriluun murtumista.1
Neljäsosa näistä pilon-murtumista on avomurtumia, joihin liittyy pehmytkudoksen komplikaatioita, ja ne voivat johtaa amputaatioon, jos niitä ei hoideta asianmukaisesti.1–3

AO/OTA luokittelee nämä pilon-murtumat luokkiin 43A–C,1–34; ja ne ovat usein avomurtumia, joille on ominaista Gustilo Anderson (GA) -asteikko.5
Nämä korkeaenergiset traumavammat ovat usein alttiita useille komplikaatioille, kuten pinnallisille infektioille, murtumaan liittyville infektioille ja luutuumattomuudelle.1,2,6,7

On olemassa useita kirurgisia leikkauslähestymistapoja, jotka riippuvat pilon-murtuman tyypistä ja laadusta, ja ne ovat usein vaiheittaisia toimenpiteitä suhteessa pehmytkudosvammaan, turvotukseen, verenkiertoon ja kirurgin kokemukseen.1,8,9
Avopilon-murtumat ovat haastavia hoidettavia ongelmia.
Infektioiden esiintyvyys vaihtelee 6–30 %:n välillä ja metafyysinen luutuumattomuus vaihtelee 7–20 %:n välillä.

Nykyinen suositus avopilon-murtumien hoidossa luunmenetyksellä on vaiheittainen lähestymistapa sisäisellä kiinnityksellä antibioottiväliaineen ympärillä.
Jotkin tutkimukset ovat tarkastelleet akuutin allografiitin käyttöä BMP:n kanssa suurempien vajavaisuuksien hoidossa, mutta menestymisaste vaihteli.
Useita ongelmia liittyy avopilon-murtumien akuuttiseen luusiirteeseen.
Ensimmäinen on, että luuvajaus on usein liian suuri autografiille toissijaisesti jäljellä olevan sääriluun murentumisen ja metafyysisen puristuman vuoksi luunmenetyksen alueella.
Tämä vaatii enemmän luusiirrettä kuin myöhemmin palaaminen, kun toissijainen luun paraneminen on alkanut tapahtua.
Toinen on huoli syvistä infektioista, joka on suhteellisen korkea verrattuna muihin avomurtumiin.
Allografiittiluun käyttöönotto on huolestuttavaa potilaille, jotka ovat jo korkeassa infektioriskissä.
Kolmas on pehmytkudoshuolenaiheet.
Avoin haavauma on yleisimmin sääriluun etsisemmällä/sisemmällä puolella ja tapahtuu ihon jännityksen kautta.
Tämä kudoksen leikkaava voima aiheuttaa merkittävää ympäröivän mikrovaskulaation häiriötä, aiheuttaen viivästynyttä haavan paranemista, antibioottien rajoitettua toimittamista ja mahdollisesti edesauttaa korkeampaa luutuumattomuuden esiintyvyyttä sääriluun metafyysissä.
Aeridyanilla on potentiaalia voittaa useita näistä huolenaiheista toissijaisesti sen kyvyn täyttää suurempi ontelo, parantaa paranemisen mikroympäristöä osteoblastien lisääntymisen kautta, parantaa verenkiertoa angiogeneettisten ominaisuuksiensa kautta ja vähentää infektioriskiä toissijaisesti sen mahdollisten bakterisidisten ominaisuuksien ansiosta.
Nämä edut muiden ohella voivat parantaa paranemisastetta (vähentäen luutuumattomuuden esiintyvyyttä) ja vähentää toissijaisia leikkauksia (paluu suunniteltuun luusiirteeseen/syviin infektioihin).

Päätavoite on avopilon-murtumien radiografinen paraneminen (mRUST keskiarvoluokka 6–8) FIBERGRAFT AERIDYAN Matrix-bioaktiivisen lasin ja ORIF:n käytön jälkeen 12 kuukaudessa.
Toissijaiset tavoitteet tarkastelevat haavan paranemisen komplikaatioita, infektioiden esiintyvyyttä ja suunnittelemattomia toissijaisia leikkauksia sekä avopilon-murtumien radiografista paranemista FIBERGRAFT AERIDYAN Matrix-bioaktiivisen lasin ja ORIF:n käytön jälkeen 6 kuukaudessa.

Pilon-murtumiin liittyvät nykyiset komplikaatioiden esiintyvyydet luusiirteen käytössä sisältävät korkean metafyysisen luutuumattomuuden esiintyvyyden (7–20 %) ja korkean infektioiden esiintyvyyden (6–30 %).
Tutkijat olettavat, että Fibergraft Aeridyan Bone Graft Matrix johtaa parantuneisiin hoitotuloksiin verrattuna standardiluusiirteeseen potilaille vähentämällä infektioiden ja luutuumattomuuden esiintyvyyttä.
Aeridyanin käyttöä verrataan kirjallisuudessa jo hyvin raportoituihin tuloksiin luusiirteen käytöstä avoimen reposition ja sisäisen kiinnityksen (ORIF) yhteydessä pilon-murtumien hoidossa.
Kaikki haittatapahtumat seurataan ja raportoidaan DePuy Orthopaedicsille valituksina.
Jos tapahtuu vakava haittatapahtuma, joka liittyy laitteeseen, koehenkilö keskeyttää tutkimuksen.

FDA luokittelee Fibergraft Aeridyan Bone Graft Matrix:n luokan II lääketieteelliseksi laitteeksi, ja FDA on myöntänyt 510(K)-hyväksynnän tälle laitteelle.

Potilaat seulotaan joko ortopedisen traumatologian poliklinikalla tai preoperatiivisesti potilaille, jotka saapuvat sairaalaan trauman ja avopilon-murtuman kanssa, jotka vaativat kiinnitystä ORIF:llä ja luusiirteellä.
Jos todetaan täyttävän kaikki sisällyttämiskriteerit, kirurgi tai tutkimusryhmän jläinen ottaa potilaaseen yhteyttä saadakseen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Tutkimusryhmän jläinen hankkii tutkimusehdokkaalta suostumuksen ennen lopullista hoitoa, kun he ovat sairaalassa, tai ennen leikkausta, kun he ovat University of Missouri Hospital/Missouri Orthopaedic Instituten sairaalassa.
Tutkimus, tutkimussuunnitelma ja suostumus selitetään perusteellisesti, ja kaikkiin kysymyksiin vastataan yksityisessä tilassa.
Kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu ja ehdokas osoittaa täyden ymmärryksen, ehdokkaalta pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake HIPPA-valtuutuksen kanssa.
Heille annetaan kopio suostumuslomakkeesta pidettäväkseen, ja he voivat esittää kysymyksiä niiden ilmetessä.

Tutkijat odottavat rekrytoivansa 45 osallistujaa 3 vuoden aikana.
Pilon-murtumat ovat monimutkaisia, harvinaisia ja haastavia murtumia, jotka muodostavat alle 1 % kaikista alaraajan murtumista.
Luvut valittiin perustuen tutkimuksen suorittamisen toteutettavuuteen prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa 3 vuodessa yhdellä tutkimuspaikalla.
Tämä määrä koehenkilöitä mahdollistaa riittävän datan keräämisen ja vertailun nykyiseen kirjallisuuteen avopilon-murtumien hoidosta.

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus avopilon-murtumista.
Avopilon-murtuman omaavat potilaat saavat laitoksen standardinhoitoa antibiootteihin, tetanukseen, haavanhoitoon ja lastoittamiseen liittyen.
Potilaat käyvät sitten läpi ulkoisen kiinnityksen.
Alkuleikkauksen aikana, jos mitään luuta poistetaan, tämä kvantifioidaan ja dokumentoidaan.
Alkuvaiheen ulkoisen kiinnityksen aikana antibioottikuulia tai sementtiä voidaan käyttää ontelon täyttäjänä odotellessa lopullista leikkausta.
Jos luunmenetys, joka vaatii luusiirteen, havaitaan alkuperäisissä röntgenkuvissa, alkuleikkauksen löydöksissä tai postoperatiivisessa CT-kuvassa, potilaat seulotaan ja otetaan mukaan tutkimukseen antamalla suostumus.
Potilaat, jotka vaativat useita irrogointi- ja debridement-toimenpiteitä ja jotka vaativat liuskapeittoja, pysyvät tutkimuksessa mukana.
Potilaat käyvät läpi standardihoidon avopilon-murtumien hoidossa aina lopulliseen kiinnitykseen asti.
Lopullinen kiinnitys tapahtuu hoitavan kirurgin harkinnan mukaan, tyypillisesti 10–14 päivän kuluessa ulkoisen kiinnittimen asettamisesta.
Postoperatiivista CT-kuvaa käytetään luunmenetyksen alueen laskemiseen, sekä 6 kuukaudessa ja sitten 12 kuukaudessa.
Lopullisen kiinnityksen aikana luuontelo mitataan mahdollistaakseen toissijaisen laskelman luunmenetyksestä, ja Aeridyan-matriisia, jota käytetään parhaillaan jo standardinhoitona, käytetään ontelon täyttämiseen.
Määrä tallennetaan.
Potilaat suljetaan sitten hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Postoperatiivisesti potilaita tarkastellaan poliklinikalla 2 viikossa, 6 viikossa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa.
Kaikki haavan komplikaatiot ja toimet tallennetaan.
Röntgenkuvat otetaan 6 viikossa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa.
Potilaan raportoimat tulokset (PROMIS PF, AAOS foot and ankle) kerätään jokaisella postoperatiivisella käynnillä.
Painon kantaminen on hoitavan kirurgin harkinnan varassa.
CT-kuvaus suoritetaan 6 ja 12 kuukaudessa arvioimaan luuontelon paranemista.
Kaikki paluut leikkaussaliin dokumentoidaan.

Vain tutkimukseen liittyvät (ei-standardinhoito) interventiot:

• Postoperatiiviset CT-kuvaukset standardihoidon 6 ja 12 kuukauden käynneillä luunmenetyksen alueen laskemiseksi

Tässä tutkimuksessa ei ole sokeutusta.
Kaikki rekrytoidut osallistujat saavat Aeridyan-matriisin.
Tuloksia verrataan hyvin dokumentoituihin tuloksiin kirjallisuudessa luusiirteen käytöstä avopilon-murtumien ORIF-hoidon aikana.

Luottamuksellisen lääketieteen tiedon vuotamisesta on vähäinen riski.
Pyritään välttämään luottamuksellisuuden loukkaamista.
Asiakirjoille annetaan tutkimustunnusnumero, joka on vapaa koehenkilön nimestä ja tunnisteista.
Koehenkilöiden nimiin liitetyt tunnusnumerot säilytetään turvallisessa paikassa ja muuten arkistoidaan turvalliseen varastointilaitokseen tai tuhotaan.
Kaikki riskit olisivat samanlaisia tai yhtä suuria kuin standardihoidossa, koska ne sisältävät jäykkien kiinnityslaitteiden implantointia ja leikkauksen sisäsyntyisiä riskejä.
Kerättävät haittatapahtumat liittyvät laitteeseen ja avopilon-murtumiin: murtuman luutuumattomuus, murtumaan liittyvä infektio, pinnatien infektio, pehmytkudosinfektio, odottamaton haavan erite tai nestekertymä, laiterikko ja uudelleenleikkaus, ja tutkija tarkkailee/hoitaa niitä osana standardinhoitoa.
CT-kuvaukset altistavat potilaat säteilylle samankaltaisesti kuin röntgenkuvaukset.
Lisäksi CT-kuvaukset voivat saada potilaat tuntemaan olonsa epämukavaksi testauksen aikana.

Koehenkilön turvallisuus varmistetaan standardinhoitomenettelyillä ja kliinisen ja kirurgisen henkilöstön valvonnan kautta.
Data tallennetaan paperilähteetietoasiakirjoihin eri päätepisteitä varten, ja datan vahvistus tapahtuu samanaikaisesti syötön kanssa EDC:hen.
PRO:t syöttävät osallistujat suoraan Patient IQ:hon.
Patient IQ sisältää INPUT-validointi varmistaakseen datan eheyden.
Peräkkäinen 1–30 potilasnumero annetaan henkilökohtaisten tunnistetietojen sijaan.
Olemaan koehenkilöiden rekrytointiloki vastaavine MRN/ID numero-avaimineen, jonka vain tutkija ja tutkimushenkilöstö säilyttävät linkittääkseen potilastietueet tutkimuksen tapausraportointilomakkeisiin.
Paperilähteetietoasiakirjat säilytetään lukitussa kaapissa/huoneessa, ja vain hyväksytyllä henkilöstöllä on pääsy.
Sähköiset potilastietojärjestelmät (CERNER) ovat ensisijainen lähdeasiakirja kaikella liittyvällä turvallisuudella; data siirretään Patient IQ:hon määriteltyjen tapausraportointilomakkeiden avulla kliiniseen tutkimukseen.
Patient IQ on pilvipohjainen HIPAA-yhteensopiva, HITRUST CSF-sertifioitu, 21 CFT Part 11 -yhteensopiva alusta, jota käytetään potilaan raportoimien tulosten ja datan keräämiseen, ja se sisältää sisäänrakennetut INPUT-validointit varmistaakseen datan eheyden.

Päävastuuntutkija (PI) valvoo tutkimuksen turvallisuutta keskittyen vakaviin haittatapahtumiin (SAE) ja odottamattomiin reaktioihin, jotka liittyvät Fibergraft Aeridyan Matrix Bioactive Glass -tuotteeseen.
Näitä tapahtumia valvotaan osana standardinhoitoa niiden tapahtuessa.

PI mukauttaa valvontaa nousevien riskien perusteella ja varmistaa jatkuvan viestinnän tutkimusryhmän ja sponsorin kanssa, tarjoten säännöllisiä raportteja ja käsitellen kiireellisiä turvallisuusongelmia.
Kaikki toimet ja päätökset dokumentoidaan ja jaetaan sponsorin kanssa varmistaakseen potilasturvallisuuden ja tutkimuksen eheyden.