- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07241494
신장 기능 장애에서의 임상 약학 서비스 및 약물 사용 평가 (RECAP-Rx)
신기능 장애 환자에서의 약물 사용 조사 및 임상 약국 서비스 평가
임상 약학 서비스는 환자 중심의 약학적 치료를 통해 약물 사용을 최적화하고, 환자 결과를 향상시키며, 약물 관련 위해 위험을 감소시키는 것을 목표로 합니다. 병원 환경에서 임상 약사는 다학제적 팀의 일원으로 의사 및 기타 의료 전문가들과 협력하여 약물 관련 문제(DRP)를 식별, 예방 및 해결합니다. 약사 개입은 환자 관리에 직접적으로 기여하거나 약물 치료 수정을 초래하는 약사에 의해 시작된 모든 행동으로 정의됩니다. 이러한 개입의 임상적 및 경제적 이점은 다양한 의료 환경에서 널리 인정받고 있습니다.<\/p>
이 준실험적 연구는 일반 내과 병동에 입원한 신장 기능 장애 환자에서 임상 약학 서비스가 약물 사용 및 DRP 관리에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 신장 용량 조정이 필요한 약물 사용 최적화에 임상 약사의 기여도를 평가합니다.<\/p>
이 연구는 대학 병원에서 수행되었으며 관찰(대조군), 교육 및 개입의 세 가지 연속적인 환자 그룹을 포함했습니다. 관찰 그룹에서는 약사 개입이 수행되지 않았습니다. 교육 그룹에서는 의사들이 흔히 처방되는 약물에 대한 신장 용량 조정에 관한 구조화된 교육 프레젠테이션을 받았습니다. 개입 그룹에서는 임상 약사가 매일 병동 순회에 적극적으로 참여하고 DRP를 식별 및 해결하며 의사에게 권고를 제공했습니다. DRP는 Pharmaceutical Care Network Europe(PCNE) 분류 버전 9.1을 사용하여 분류되었습니다.<\/p>
이 연구는 의료 팀에 임상 약사의 통합이 약물 치료의 질을 향상시키고, 특히 신장 기능 장애와 관련된 DRP를 감소시키며, 입원 환자의 안전과 결과를 향상시킬 수 있는지 평가합니다.<\/p>
연구 개요
상태
상세 설명
신기능 장애 환자는 약동학 및 약력학 변화로 인해 약물 부작용, 약물 오류, 부적절한 처방 위험이 높습니다. 신기능이 저하됨에 따라 일반적으로 처방되는 많은 약물에 대해 용량 조절과 주의 깊은 모니터링이 필요합니다. 이 환자 집단에서 부적절한 용량 조절과 신독성 약물 사용은 약물 축적, 독성 또는 치료 실패로 이어져 입원, 장기 체류 및 사망 위험을 증가시킬 수 있습니다. 선행 연구들은 약물 관련 입원의 상당 부분이 신기능 저하 환자에서 적절하지 않은 용량 조절에 기인한다고 강조했습니다. 따라서 이들 환자에서 주의 깊은 모니터링과 근거 기반 용량 최적화가 매우 중요합니다.
신기능 장애 환자 치료에 임상 약국 서비스를 통합하면 약물 안전성과 치료 결과를 개선할 수 있습니다. 임상 약사는 약물 관련 문제(DRPs)를 식별하고 예방하며, 용량 조절을 권장하고, 의사와 협력하여 약물 치료의 질을 향상시키는 데 적합한 위치에 있습니다. 약사 주도 중재-약물 검토, 용량 최적화, 의료 제공자 교육, 권고 사항 직접 전달 등-는 다양한 임상 환경에서 약물 오류를 줄이고 환자 결과를 개선하는 것으로 입증되었습니다. 더욱이 임상 약사를 다학제 병원 팀에 통합하면 치료 효과, 환자 안전 및 전반적인 의료 비용에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
본 연구는 일반 내과 병동에 입원한 신기능 장애 환자의 약물 사용 패턴을 조사하고, DRPs를 식별하며, 임상 약국 서비스의 관리 영향력을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구는 특히 신기능 용량 조절이 필요한 약물에 대한 약물 치료 최적화에서 약사의 역할에 중점을 둡니다. 임상 약사의 교육적 및 중재적 기여를 모두 평가함으로써, 본 연구는 이러한 서비스를 일상적인 병원 실무에 통합하도록 지원하는 근거를 제공하려고 합니다.
본 연구는 전향적, 준실험적 설계를 채택하고 대학 병원 일반 내과 병동에서 수행되었습니다. 세 개의 연속적인 환자 그룹이 포함되었습니다: 관찰(대조) 군, 교육 군, 중재 군. 관찰 군에서는 약사의 직접적 중재 없이 환자를 추적 관찰했습니다. 교육 군에서는 의사들이 신기능 용량 조절 원칙과 신기능 장애에서 흔히 처방되는 약물의 안전한 사용에 대한 체계적인 교육을 받았습니다. 중재 군에서는 임상 약사가 매일 병동 순회에 적극적으로 참여하고, 포괄적인 약물 검토를 수행하며, 부적절한 약물 선택, 용량 오류, 잠재적 약물 상호작용, 신기능 조절이 필요한 약물과 관련된 DRPs를 식별했습니다. 임상 약사는 임상적으로 의미 있는 발견에 대해 의사들에게 근거 기반 권고를 제공했으며, 이러한 중재들은 체계적으로 문서화되었습니다.
모든 식별된 DRPs는 Pharmaceutical Care Network Europe(PCNE) 분류 체계 버전 9.1에 따라 분류되었습니다. 임상 약사의 권고와 의사 수용률도 기록되었습니다. 인구통계학적 정보, 동반 질환, 신기능 매개변수, 처방 약물 및 관련 검사 결과를 포함한 환자 데이터는 전향적으로 수집되었습니다. 세 연구 군 간 통계적 비교를 통해 교육 및 중재 단계가 DRPs, 특히 신기능 장애와 관련된 DRPs의 빈도와 성질에 미치는 영향을 평가했습니다.
이 설계를 통해, 연구는 신기능 장애 환자의 합리적 약물 사용에 대한 임상 약국 참여-수동적 관찰에서 교육적 및 능동적 중재 역할까지-의 단계적 영향을 입증하려고 합니다. 임상 약사 참여 증가가 DRPs, 특히 신기능 용량 오류와 관련된 DRPs를 줄이고 더 안전하고 효과적인 약물 사용을 보장함으로써 환자 결과를 개선할 것으로 예상됩니다. 연구 결과는 표준화된 임상 약국 서비스 모델 개발에 기여하고 만성 신장 질환 및 관련 동반 질환 환자를 위한 다학제 치료 팀에 약사 통합을 지원할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반 내과 병동에 입원하여 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60 mL/min/1.73 m² 미만인 환자.
- 48시간 이상의 입원 기간.
- 신장 기능 저하 시 용량 조정이 필요한 약물을 최소 한 가지 이상 투여 중인 환자.
- 만 18세 이상.
제외 기준:
- eGFR 값이 60 mL/min/1.73 m² 이상인 환자.
- 신장 용량 조정이 필요한 약물을 투여하지 않는 환자.
- 48시간 미만의 입원 기간.
- 만 18세 미만.
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않거나 제공할 수 없는 환자.
- 연구 참여에 필요한 인지 능력이 부족한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰 그룹 (대조군)
신장 기능 장애 환자들은 일반 내과 병동에 입원하여 임상 약사의 개입 없이 모니터링되었습니다.
처방 및 약물 사용 데이터는 전향적으로 수집되었으며, 약물 관련 문제(DRPs)는 유럽 약물 치료 네트워크(PCNE) 분류 버전 9.1에 따라 후향적으로 확인되었습니다.
이 단계의 결과는 후속 그룹과의 비교를 위한 기준선으로 사용되었습니다.
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활성 비교기: 교육 그룹
이 단계에서 환자 진료를 담당하는 의사들은 임상 약사가 제공하는 체계적인 교육 세션을 받았습니다.
교육은 신장 용량 조정 원칙, 신독성 약물 식별 및 신기능 장애 환자에서 약물 관련 손상 예방에 중점을 두었습니다.
이 기간 동안 입원한 환자들은 약사의 직접적인 개입 없이 추적 관찰되었습니다.
처방 행동에 대한 교육의 간접적 영향을 평가하기 위해 PCNE 시스템을 사용하여 DRP를 식별하고 분류했습니다.
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교육적 중재는 임상 약사가 의사들에게 신장 용량 조정 원칙, 신독성 약물 식별 및 신장 기능 장애 환자의 약물 관련 문제 예방에 대해 제공하는 정기적인 훈련 세션으로 구성되었습니다.
세션은 신장 용량 수정이 필요한 약물에 대한 의사의 지식과 처방 관행을 개선하는 것을 목표로 했습니다.
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활성 비교기: 중재군
이 단계에서 임상 약사는 매일 병동 순회에 적극적으로 참여하였으며, 포괄적인 약물 검토를 수행하고 유럽 약물 치료 네트워크(PCNE) 분류 버전 9.1을 사용하여 약물 관련 문제(DRPs)를 확인하였습니다.
중재에는 신장 용량 조정 권고, 투약 오류 수정, 약물 상호작용 확인 및 예방, 약물 선택 최적화가 포함되었습니다.
약사는 발견 사항과 권고 사항을 직접 담당 의사에게 전달하였으며, 중재 수락 여부를 문서화하였습니다.
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교육적 중재는 임상 약사가 의사들에게 신장 용량 조정 원칙, 신독성 약물 식별 및 신장 기능 장애 환자의 약물 관련 문제 예방에 대해 제공하는 정기적인 훈련 세션으로 구성되었습니다.
세션은 신장 용량 수정이 필요한 약물에 대한 의사의 지식과 처방 관행을 개선하는 것을 목표로 했습니다.
신장 기능 장애가 있는 입원 환자들의 약물 치료를 최적화하고 환자 안전을 보장하기 위해 임상 약사 주도의 중재가 시행되었습니다.
중재에는 매일 병동 순회 동안 수행된 여러 통합 약물 치료 활동이 포함되었습니다.
임상 약사는 최신 투여 지침과 신장 약물 치료 원칙에 따라 신장 기능을 평가하고 약물 용량을 조정했습니다.
부적절한 용량이나 투여 간격이 확인된 경우, 과소 투여나 과다 투여를 방지하기 위해 시정 권고사항을 담당 의사에게 전달했습니다.
약사는 또한 잠재적인 약물 상호작용에 대해 각 환자의 약물 프로필을 평가하고 임상적으로 중요한 상호작용을 피하기 위한 전략을 제공했습니다.
약물 선택은 적응증, 치료적 적절성 및 안전성에 대해 검토되었으며, 필요 시 대체 또는 중단이 제안되었습니다.
이러한 직접적인 환자 관리 활동 외에도, 임상 약사는
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 약물 관련 문제(DRPs) 수의 변화
기간: 12개월
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환자 1인당 확인된 약물관련문제(DRP)의 총 개수로, 유럽약물치료네트워크(PCNE) 분류 체계 9.1판에 따라 분류됩니다.
이 결과는 임상 약사 주도의 교육 및 중재 활동이 DRP의 확인과 관리에 미치는 효과를 측정하며, 특히 신장 기능 장애와 관련된 DRP에 초점을 맞춥니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사에 의한 약사 권고의 수용률
기간: 12개월
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중재 단계에서 의사가 수용하고 시행한 약사의 중재나 권고의 비율.
이 지표는 다학제적 치료팀에 대한 임상 약사의 기여의 실행 가능성, 수용도 및 임상적 관련성을 평가합니다.
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12개월
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신장 기능 장애와 관련된 약물 관련 문제(DRP)의 비율
기간: 12개월
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신부전과 직접적으로 연관된 부적절한 약물 선택, 용량 오류 또는 금기 약물 사용을 포함한 총 약물 관련 문제(DRPs)의 비율입니다.
이 결과는 임상 약사 주도의 교육 및 중재 활동이 신장 용량 조정 관행 개선에 미치는 영향을 평가합니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muhammed Yunus BEKTAY, PHD, Bezmialem Vakif University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18/12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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