- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07241494
Avaliação dos Serviços de Farmácia Clínica e Utilização de Medicamentos na Insuficiência Renal. (RECAP-Rx)
Investigação do Uso de Medicamentos e Avaliação dos Serviços de Farmácia Clínica em Doentes com Insuficiência Renal.
Os serviços de farmácia clínica visam otimizar o uso de medicamentos, melhorar os resultados dos doentes e reduzir o risco de danos relacionados com medicamentos através de cuidados farmacêuticos centrados no doente. Em ambientes hospitalares, os farmacêuticos clínicos colaboram com médicos e outros profissionais de saúde como parte de uma equipa multidisciplinar para identificar, prevenir e resolver problemas relacionados com medicamentos (PRM). As intervenções farmacêuticas são definidas como qualquer ação iniciada por um farmacêutico que contribua diretamente para a gestão do doente ou resulte numa modificação da terapêutica medicamentosa. Os benefícios clínicos e económicos de tais intervenções têm sido amplamente reconhecidos em vários ambientes de saúde.
Este estudo quase-experimental visa investigar o impacto dos serviços de farmácia clínica no uso de medicamentos e na gestão de PRM em doentes com insuficiência renal internados na enfermaria de medicina interna geral. O estudo também avalia a contribuição do farmacêutico clínico para otimizar o uso de medicamentos que requerem ajuste de dose renal.
O estudo foi conduzido num hospital universitário e incluiu três grupos consecutivos de doentes: observação (controlo), educação e intervenção. No grupo de observação, não foi realizada nenhuma intervenção farmacêutica. No grupo de educação, os médicos receberam uma apresentação educacional estruturada sobre o ajuste de dose renal para medicamentos comumente prescritos. No grupo de intervenção, o farmacêutico clínico participou ativamente nas rondas diárias da enfermaria, identificou e resolveu PRM e forneceu recomendações aos médicos. Os PRM foram classificados usando a classificação da Rede Europeia de Cuidados Farmacêuticos (PCNE) versão 9.1.
Este estudo avalia se a integração de um farmacêutico clínico na equipa de saúde pode melhorar a qualidade da farmacoterapia, reduzir os PRM - particularmente os associados à disfunção renal - e melhorar a segurança e os resultados dos doentes hospitalizados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os doentes com comprometimento renal apresentam um elevado risco de reações adversas a medicamentos, erros de medicação e prescrição inadequada devido a alterações na farmacocinética e farmacodinâmica. À medida que a função renal diminui, são necessários ajustes posológicos e monitorização cuidadosa para muitos fármacos comumente prescritos. A dosificação inadequada e o uso de agentes nefrotóxicos nesta população podem levar à acumulação de fármacos, toxicidade ou falha terapêutica, aumentando assim o risco de hospitalizações, internamentos prolongados e mortalidade. Estudos anteriores destacaram que uma proporção considerável das admissões hospitalares relacionadas com medicamentos são atribuíveis ao ajuste posológico inadequado em doentes com função renal reduzida. Portanto, a monitorização cuidadosa e a otimização posológica baseada em evidências são cruciais nestes doentes.
A incorporação de serviços de farmácia clínica nos cuidados a doentes com comprometimento renal pode melhorar a segurança da medicação e os resultados do tratamento. Os farmacêuticos clínicos estão bem posicionados para identificar e prevenir problemas relacionados com medicamentos (PRM), recomendar ajustes posológicos e colaborar com os médicos para melhorar a qualidade da farmacoterapia. Intervenções lideradas por farmacêuticos - como revisões de medicação, otimização posológica, educação de profissionais de saúde e comunicação direta de recomendações - demonstraram reduzir erros de medicação e melhorar os resultados dos doentes em vários contextos clínicos. Além disso, a integração de farmacêuticos clínicos em equipas hospitalares multidisciplinares demonstrou impactos positivos na eficácia do tratamento, segurança do doente e custos globais de saúde.
O presente estudo visa investigar padrões de uso de medicamentos, identificar PRM e avaliar o impacto dos serviços de farmácia clínica na gestão de doentes com comprometimento renal admitidos no serviço de medicina interna geral. O estudo foca-se especificamente no papel do farmacêutico na otimização da farmacoterapia para medicamentos que requerem ajustes posológicos renais. Ao avaliar as contribuições educacionais e interventivas dos farmacêuticos clínicos, este estudo pretende fornecer evidências que apoiem a integração destes serviços na prática hospitalar de rotina.
Este estudo adota um desenho prospetivo, quase-experimental e foi realizado no serviço de medicina interna geral de um hospital universitário. Foram incluídos três grupos consecutivos de doentes: o grupo de observação (controlo), o grupo de educação e o grupo de intervenção. No grupo de observação, os doentes foram acompanhados sem qualquer intervenção direta do farmacêutico. No grupo de educação, os médicos receberam formação estruturada sobre os princípios de ajuste posológico renal e o uso seguro de medicamentos frequentemente prescritos na disfunção renal. No grupo de intervenção, o farmacêutico clínico participou ativamente nas rondas diárias do serviço, realizou revisões completas da medicação e identificou PRM relacionados com seleção inadequada de medicamentos, erros de dosagem, potenciais interações medicamentosas e medicamentos que requerem ajuste renal. O farmacêutico clínico forneceu recomendações baseadas em evidências aos médicos relativamente a achados clinicamente significativos, e estas intervenções foram documentadas sistematicamente.
Todos os PRM identificados foram classificados de acordo com o sistema de classificação da Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) versão 9.1. As recomendações do farmacêutico clínico e as taxas de aceitação pelos médicos também foram registadas. Os dados dos doentes - incluindo informação demográfica, comorbilidades, parâmetros da função renal, medicamentos prescritos e resultados laboratoriais relevantes - foram recolhidos prospetivamente. Foram feitas comparações estatísticas entre os três grupos de estudo para avaliar o efeito das fases educacional e interventiva na frequência e natureza dos PRM, particularmente aqueles associados à disfunção renal.
Através deste desenho, o estudo visa demonstrar o impacto gradual do envolvimento da farmácia clínica - desde a observação passiva até aos papéis educacionais e interventivos ativos - no uso racional de medicamentos em doentes com comprometimento renal. Espera-se que o aumento da participação do farmacêutico clínico leve a uma redução dos PRM, particularmente aqueles relacionados com erros de dosagem renal, e melhore os resultados dos doentes, garantindo um uso de medicamentos mais seguro e eficaz. Antecipa-se que os resultados contribuam para o desenvolvimento de modelos padronizados de serviços de farmácia clínica e apoiem a integração de farmacêuticos em equipas de cuidados multidisciplinares para doentes com doença renal crónica e comorbilidades relacionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Internado na enfermaria de Medicina Interna Geral com uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 mL/min/1,73 m².
- Internamento de pelo menos 48 horas.
- A receber pelo menos um medicamento que exija ajuste de dose na insuficiência renal.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
Critérios de Exclusão:
- Valor de TFGe igual ou superior a 60 mL/min/1,73 m².
- Não receber qualquer medicamento que exija ajuste de dose renal.
- Internamento inferior a 48 horas.
- Idade inferior a 18 anos.
- Recusa ou incapacidade de prestar consentimento informado.
- Falta de capacidade cognitiva suficiente para participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Observação (Controlo)
Os doentes com insuficiência renal hospitalizados na enfermaria de medicina interna geral foram monitorizados sem qualquer intervenção do farmacêutico clínico.
As prescrições e dados de utilização de medicamentos foram recolhidos prospectivamente, e os problemas relacionados com medicamentos (PRM) foram identificados retrospetivamente de acordo com a classificação da Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) versão 9.1.
Os resultados desta fase serviram como linha de base para comparação com os grupos subsequentes.
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Comparador Ativo: Grupo de Educação
Durante esta fase, os médicos responsáveis pelos cuidados ao paciente receberam sessões educativas estruturadas ministradas pelo farmacêutico clínico.
A formação centrou-se nos princípios de ajuste da dose renal, identificação de fármacos nefrotóxicos e prevenção de danos relacionados com a medicação em doentes com disfunção renal.
Os doentes admitidos durante este período foram acompanhados sem intervenção direta do farmacêutico.
Os DRPs foram identificados e classificados usando o sistema PCNE para avaliar o impacto indireto da educação no comportamento prescritivo.
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A intervenção educacional consistiu em sessões de formação regulares ministradas pelo farmacêutico clínico aos médicos sobre os princípios de ajuste da dose renal, identificação de fármacos nefrotóxicos e prevenção de problemas relacionados com medicamentos em doentes com insuficiência renal.
As sessões visaram melhorar o conhecimento dos médicos e as práticas de prescrição de medicamentos que requerem modificação da dose renal.
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Nesta fase, o farmacêutico clínico participou ativamente nas rondas diárias do serviço, realizou revisões completas da medicação e identificou problemas relacionados com medicamentos (PRM) utilizando a classificação da Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) versão 9.1.
As intervenções incluíram recomendações para ajustes de dose renal, correção de erros de dosagem, identificação e prevenção de interações medicamentosas e otimização da seleção de medicamentos.
O farmacêutico comunicou os resultados e recomendações diretamente aos médicos assistentes, e a aceitação das intervenções foi documentada.
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A intervenção educacional consistiu em sessões de formação regulares ministradas pelo farmacêutico clínico aos médicos sobre os princípios de ajuste da dose renal, identificação de fármacos nefrotóxicos e prevenção de problemas relacionados com medicamentos em doentes com insuficiência renal.
As sessões visaram melhorar o conhecimento dos médicos e as práticas de prescrição de medicamentos que requerem modificação da dose renal.
Foram implementadas intervenções lideradas pelo farmacêutico clínico para otimizar a terapêutica medicamentosa e garantir a segurança do doente em doentes hospitalizados com insuficiência renal.
As intervenções incluíram várias atividades integradas de cuidados farmacêuticos realizadas durante as visitas diárias às enfermarias.
O farmacêutico clínico avaliou a função renal e ajustou as doses de medicamentos de acordo com as diretrizes de dosagem atualizadas e os princípios da farmacoterapia renal.
Nos casos em que foram identificadas doses ou intervalos de dosagem inadequados, as recomendações corretivas foram comunicadas aos médicos assistentes para prevenir a subdosagem ou sobredosagem.
O farmacêutico também avaliou o perfil medicamentoso de cada doente para potenciais interações medicamentosas e forneceu estratégias para evitar interações clinicamente significativas.
A seleção de medicamentos foi revista quanto à indicação, adequação terapêutica e segurança, com substituição ou descontinuação proposta quando necessário.
Além destas atividades diretas de cuidados ao doente, o farmacêutico clínico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de problemas relacionados com medicamentos (PRM) por doente
Prazo: 12 meses
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O número total de problemas relacionados com medicamentos (PRM) identificados por doente, classificados de acordo com o Sistema de Classificação da Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) Versão 9.1.
Este desfecho mede o efeito das atividades educacionais e de intervenção lideradas pelo farmacêutico clínico na identificação e gestão dos PRM, com um foco específico naqueles associados à disfunção renal.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de aceitação das recomendações do farmacêutico pelos médicos
Prazo: 12 meses
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A proporção de intervenções ou recomendações do farmacêutico aceites e implementadas pelos médicos na fase de intervenção.
Esta medida avalia a viabilidade, aceitação e relevância clínica das contribuições do farmacêutico clínico para a equipa multidisciplinar de cuidados.
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12 meses
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Percentagem de problemas relacionados com medicamentos (PRM) associados a disfunção renal
Prazo: 12 meses
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A percentagem de problemas relacionados com medicamentos (PRMs) totais que estão diretamente associados à disfunção renal, incluindo seleção inadequada de medicamentos, erros de dosagem ou o uso de medicamentos contraindicados.
Este resultado avalia o impacto das atividades educacionais e de intervenção lideradas pelo farmacêutico clínico na melhoria das práticas de ajuste de dose renal.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammed Yunus BEKTAY, PHD, Bezmialem Vakif University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Status educacional
Outros números de identificação do estudo
- 18/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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