- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07241494
Evaluering av kliniske farmasitjenester og legemiddelbruk ved nyresvikt. (RECAP-Rx)
Undersøkelse av legemiddelbruk og evaluering av kliniske farmasitjenester hos pasienter med nyresvikt.
Klinisk farmasøytiske tjenester har som mål å optimalisere medisinbruk, forbedre pasientutfall og redusere risikoen for medisinrelatert skade gjennom pasientsentrert farmasøytisk omsorg. I sykehusmiljøer samarbeider kliniske farmasøyter med leger og andre helsepersonell som en del av et tverrfaglig team for å identifisere, forebygge og løse medisinrelaterte problemer (DRP-er). Farmasøytintervensjoner defineres som enhver handling iverksatt av en farmasøyt som direkte bidrar til pasientbehandling eller resulterer i en modifikasjon av medisinbehandlingen. De kliniske og økonomiske fordelene ved slike intervensjoner er bredt anerkjent i ulike helsevesenmiljøer.
Denne kvasi-eksperimentelle studien har som mål å undersøke effekten av klinisk farmasøytiske tjenester på medisinbruk og håndtering av DRP-er hos pasienter med nyresvikt innlagt på generell indremedisinsk avdeling. Studien evaluerer også klinisk farmasøyts bidrag til å optimalisere bruken av legemidler som krever nyredosejustering.
Studien ble gjennomført på et universitetssykehus og inkluderte tre påfølgende pasientgrupper: observasjon (kontroll), opplæring og intervensjon. I observasjonsgruppen ble det ikke utført noen farmasøytintervensjon. I opplæringsgruppen fikk legene en strukturert undervisningspresentasjon om nyredosejustering for vanlig foreskrevne medisiner. I intervensjonsgruppen deltok den kliniske farmasøyten aktivt i daglige avdelingsrunder, identifiserte og løste DRP-er, og ga anbefalinger til legene. DRP-er ble klassifisert ved hjelp av Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) klassifikasjon versjon 9.1.
Denne studien evaluerer om integrering av en klinisk farmasøyt i helseteamet kan forbedre kvaliteten på farmakoterapien, redusere DRP-er – spesielt de assosiert med nyrefunksjonssvikt – og forbedre pasientsikkerhet og utfall hos innlagte pasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter med nyresvikt har høy risiko for bivirkninger av legemidler, medikamentfeil og upassende foreskriving på grunn av endret farmakokinetikk og farmakodynamikk. Etter hvert som nyrefunksjonen svekkes, kreves dosejusteringer og nøye overvåking for mange vanlig foreskrevne legemidler. Upassende dosering og bruk av nefrotoksiske midler i denne populasjonen kan føre til legemiddelakkumulering, toksisitet eller terapeutisk svikt, og dermed øke risikoen for innleggelser, forlenget opphold og dødelighet. Tidligere studier har fremhevet at en betydelig andel av legemiddelrelaterte innleggelser skyldes utilstrekkelig dosejustering hos pasienter med redusert nyrefunksjon. Derfor er nøye overvåking og evidensbasert doseoptimalisering avgjørende for disse pasientene.
Inkorporering av klinisk farmasitjenester i omsorgen for pasienter med nyresvikt kan forbedre medikamentsikkerheten og behandlingsresultatene. Kliniske farmasøyter er godt posisjonert til å identifisere og forebygge legemiddelrelaterte problemer (DRP-er), anbefale dosejusteringer og samarbeide med leger for å forbedre kvaliteten på farmakoterapien. Farmasøy-ledede intervensjoner – som medikamentgjennomganger, doseoptimalisering, opplæring av helsepersonell og direkte kommunikasjon av anbefalinger – har vist seg å redusere medikamentfeil og forbedre pasientresultater i ulike kliniske settinger. Videre har integrering av kliniske farmasøyter i tverrfaglige sykehusteam vist positive effekter på behandlingseffektiviteten, pasientsikkerheten og de samlede helsekostnadene.
Denne studien tar sikte på å undersøke legemiddelbruksmønstre, identifisere DRP-er og evaluere effekten av kliniske farmasitjenester på behandlingen av pasienter med nyresvikt innlagt på generell indremedisinsk avdeling. Studien fokuserer spesifikt på farmasøytens rolle i å optimalisere legemiddelterapien for medikamenter som krever nyredosejustering. Ved å vurdere både de pedagogiske og intervensjonsmessige bidragene fra kliniske farmasøyter, har denne studien til hensikt å gi bevis som støtter integreringen av disse tjenestene i rutinemessig sykehuspraksis.
Denne studien bruker et prospektivt, kvasieksperimentelt design og ble utført på generell indremedisinsk avdeling på et universitetsykehus. Tre påfølgende pasientgrupper ble inkludert: observasjonsgruppen (kontroll), opplæringsgruppen og intervensjonsgruppen. I observasjonsgruppen ble pasientene fulgt uten noen direkte farmasøytingripen. I opplæringsgruppen mottok legene strukturert opplæring i prinsipper for nyredosejustering og sikker bruk av hyppig foreskrevne legemidler ved nyrefunksjonssvikt. I intervensjonsgruppen deltok den kliniske farmasøyten aktivt i daglige visittrunder, utførte omfattende medikamentgjennomganger og identifiserte DRP-er relatert til upassende legemiddelvalg, dosefeil, potensielle legemiddelinteraksjoner og legemidler som krever nyrejustering. Den kliniske farmasøyten ga evidensbaserte anbefalinger til legene om klinisk signifikante funn, og disse intervensjonene ble dokumentert systematisk.
Alle identifiserte DRP-er ble klassifisert i henhold til Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) klassifiseringssystem versjon 9.1. Den kliniske farmasøytens anbefalinger og legers akseptrate ble også registrert. Pasientdata – inkludert demografisk informasjon, komorbiditeter, nyrefunksjonsparametere, foreskrevne legemidler og relevante laboratorieresultater – ble innhentet prospektivt. Statistiske sammenligninger ble gjort mellom de tre studiegruppene for å evaluere effekten av de pedagogiske og intervensjonsmessige fasene på hyppigheten og naturen til DRP-er, spesielt de assosiert med nyrefunksjonssvikt.
Gjennom dette designet tar studien sikte på å demonstrere den trinnvise effekten av klinisk farmasøytdeltakelse – fra passiv observasjon til pedagogiske og aktive intervensjonsroller – på rasjonell legemiddelbruk hos pasienter med nyresvikt. Det forventes at økt klinisk farmasøytdeltakelse vil føre til en reduksjon i DRP-er, spesielt de relatert til nyredoseringsfeil, og forbedre pasientresultater ved å sikre sikrere og mer effektiv legemiddelbruk. Funnene forventes å bidra til utviklingen av standardiserte kliniske farmasitjenestemodeller og støtte integreringen av farmasøyter i tverrfaglige omsorgsteam for pasienter med kronisk nyresykdom og relaterte komorbiditeter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på medisinsk avdeling med en estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) under 60 mL/min/1,73 m².
- Innleggelsestid på minst 48 timer.
- Mottar minst ett legemiddel som krever dosejustering ved nyresvikt.
- Alder 18 år eller eldre.
Eksklusjonskriterier:
- eGFR-verdi på 60 mL/min/1,73 m² eller høyere.
- Mottar ikke noe legemiddel som krever nyredosejustering.
- Innleggelsestid kortere enn 48 timer.
- Alder under 18 år.
- Nekter eller er ute av stand til å gi informert samtykke.
- Manglende tilstrekkelig kognitiv evne til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Observasjonsgruppe (Kontroll)
Pasienter med nyresvikt innlagt på den generelle indremedisinske avdelingen ble overvåket uten noen klinisk farmasøytisk intervensjon.
Resepter og legemiddelbruksdata ble innsamlet prospektivt, og legemiddelrelaterte problemer (DRP-er) ble identifisert retrospektivt i henhold til Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE)-klassifisering versjon 9.1.
Resultatene fra denne fasen tjente som grunnlinjen for sammenligning med påfølgende grupper.
|
|
|
Aktiv komparator: Utdanningsgruppe
I denne fasen mottok leger ansvarlige for pasientbehandling strukturert opplæring levert av den kliniske farmasøyten.
Opplæringen fokuserte på prinsipper for nyredosering, identifisering av nyretoksiske legemidler og forebygging av legemiddelrelatert skade hos pasienter med nyresvikt. Pasienter innlagt i denne perioden ble fulgt uten direkte farmasøytoppfølging. Legemiddelrelaterte problemer ble identifisert og klassifisert ved hjelp av PCNE-systemet for å vurdere den indirekte effekten av opplæring på reseptutstedelsespraksis. |
Den pedagogiske intervensjonen bestod av regelmessige treningsøkter levert av den kliniske farmasøyten til leger om prinsipper for renal dosetilpasning, identifikasjon av nefrotoksiske legemidler og forebygging av legemiddelrelaterte problemer hos pasienter med nyresvikt.
Øktene hadde som mål å forbedre legers kunnskap og reseptskrivningspraksis for legemidler som krever renal dosemodifikasjon.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
I denne fasen deltok den kliniske farmasøyten aktivt i daglige avdelingsrunder, utførte omfattende legemiddelgjennomganger og identifiserte legemiddelrelaterte problemer (DRP-er) ved bruk av Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) klassifisering versjon 9.1.
Intervensjoner inkluderte anbefalinger for nyredosejusteringer, korrigering av doseringsfeil, identifisering og forebygging av legemiddelinteraksjoner, og optimalisering av legemiddelvalg.
Farmasøyten formidlet funn og anbefalinger direkte til behandlende leger, og aksept av intervensjoner ble dokumentert.
|
Den pedagogiske intervensjonen bestod av regelmessige treningsøkter levert av den kliniske farmasøyten til leger om prinsipper for renal dosetilpasning, identifikasjon av nefrotoksiske legemidler og forebygging av legemiddelrelaterte problemer hos pasienter med nyresvikt.
Øktene hadde som mål å forbedre legers kunnskap og reseptskrivningspraksis for legemidler som krever renal dosemodifikasjon.
Klinisk farmasøy-ledede intervensjoner ble implementert for å optimalisere medikamentterapi og sikre pasientsikkerhet blant innlagte pasienter med nyresvikt.
Intervensjonene inkluderte flere integrerte farmasøytske omsorgsaktiviteter utført under daglige avdelingsrunder.
Den kliniske farmasøyten vurderte nyrefunksjon og justerte medikamentdoser i henhold til oppdaterte doseringsretningslinjer og renal farmakoterapiprinsipp.
I tilfeller hvor upassende doser eller doseringsintervaller ble identifisert, ble korrigerende anbefalinger kommunisert til behandlende leger for å forhindre under- eller overdosering.
Farmasøyten vurderte også hver pasients medikamentprofil for potensielle legemiddelinteraksjoner og ga strategier for å unngå klinisk signifikante interaksjoner.
Legemiddelutvalg ble gjennomgått for indikasjon, terapeutisk hensiktsmessighet og sikkerhet, med substitusjon eller avslutning foreslått nødvendig.
I tillegg til disse direkte pasientoppfølgningsaktivitetene, den kliniske farmasøyten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall legemiddelrelaterte problemer (DRP) per pasient
Tidsramme: 12 måneder
|
Det totale antallet legemiddelrelaterte problemer (DRP-er) identifisert per pasient, klassifisert i henhold til Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) klassifiseringssystem versjon 9.1.
Dette resultatmålet måler effekten av klinisk farmasøy-ledede opplærings- og intervensjonsaktiviteter på identifisering og håndtering av DRP-er, med spesielt fokus på de som er assosiert med nyresvikt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptrate for farmasøytenbefalinger leger
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen farmasøytintervensjoner eller anbefalinger som blir akseptert og implementert av leger i intervensjonsfasen.
Denne målingen vurderer gjennomførbarheten, aksepten og den kliniske relevansen av kliniske farmasøyter sine bidrag til det tverrfaglige behandlingsteamet.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av legemiddelrelaterte problemer (LRP) assosiert med nyresvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandelen av totale legemiddelrelaterte problemer (DRP-er) som er direkte assosiert med nyredysfunksjon, inkludert upassende legemiddelvalg, doseringsfeil eller bruk av kontraindicerte legemidler.
Dette resultatmålet vurderer effekten av klinisk farmasøyft-ledede pedagogiske og intervensjonsaktiviteter for å forbedre praksis for nyredosejustering.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammed Yunus BEKTAY, PHD, Bezmialem Vakif University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreinsuffisiens
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Utdanningsstatus
Andre studie-ID-numre
- 18/12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .