- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07241494
Evaluatie van Klinische Farmaciediensten en Geneesmiddelengebruik bij Nierfunctiestoornis. (RECAP-Rx)
Onderzoek naar geneesmiddelgebruik en evaluatie van klinische apotheekdiensten bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Klinische farmacieservices hebben als doel het optimaliseren van medicatiegebruik, het verbeteren van patiëntuitkomsten en het verminderen van het risico op geneesmiddelgerelateerde schade door middel van patiëntgerichte farmaceutische zorg. In ziekenhuisomgevingen werken klinische apothekers samen met artsen en andere zorgprofessionals als onderdeel van een multidisciplinair team om geneesmiddelgerelateerde problemen (DRP's) te identificeren, te voorkomen en op te lossen. Apothekerinterventies worden gedefinieerd als elke actie die door een apotheker wordt geïnitieerd en die direct bijdraagt aan patiëntmanagement of resulteert in een wijziging van de medicatietherapie. De klinische en economische voordelen van dergelijke interventies zijn in verschillende zorgomgevingen algemeen erkend.
Deze quasi-experimentele studie heeft als doel de impact van klinische farmacieservices op medicatiegebruik en het beheer van DRP's te onderzoeken bij patiënten met nierfunctiestoornissen die zijn opgenomen op de algemene interne geneeskunde afdeling. De studie evalueert ook de bijdrage van de klinische apotheker aan het optimaliseren van het gebruik van geneesmiddelen die nierdosisaanpassing vereisen.
De studie werd uitgevoerd in een universitair ziekenhuis en omvatte drie opeenvolgende patiëntengroepen: observatie (controle), educatie en interventie. In de observatiegroep werd geen apothekerinterventie uitgevoerd. In de educatiegroep ontvingen artsen een gestructureerde educatieve presentatie over nierdosisaanpassing voor veel voorgeschreven medicijnen. In de interventiegroep nam de klinische apotheker actief deel aan dagelijkse visite, identificeerde en loste DRP's op en gaf aanbevelingen aan artsen. DRP's werden geclassificeerd met behulp van de Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) classificatie versie 9.1.
Deze studie evalueert of de integratie van een klinische apotheker in het zorgteam de kwaliteit van farmacotherapie kan verbeteren, DRP's kan verminderen - met name die geassocieerd met nierdysfunctie - en de patiëntveiligheid en uitkomsten bij gehospitaliseerde patiënten kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een verminderde nierfunctie lopen een hoog risico op bijwerkingen van geneesmiddelen, medicatiefouten en onjuist voorschrijven vanwege veranderde farmacokinetiek en farmacodynamiek. Naarmate de nierfunctie afneemt, zijn dosisaanpassingen en zorgvuldige monitoring vereist voor veel veelgebruikte geneesmiddelen. Onjuiste dosering en het gebruik van nefrotoxische middelen bij deze populatie kan leiden tot ophoping van geneesmiddelen, toxiciteit of therapeutisch falen, waardoor het risico op ziekenhuisopnames, langere verblijven en sterfte toeneemt. Eerdere onderzoeken hebben benadrukt dat een aanzienlijk deel van de geneesmiddelgerelateerde ziekenhuisopnames te wijten is aan onvoldoende dosisaanpassing bij patiënten met verminderde nierfunctie. Daarom zijn zorgvuldige monitoring en evidence-based dosisoptimalisatie cruciaal bij deze patiënten.
Het integreren van klinische farmacieservices in de zorg voor patiënten met een verminderde nierfunctie kan de medicatieveiligheid en behandeluitkomsten verbeteren. Klinisch apothekers zijn bij uitstek geschikt om geneesmiddelgerelateerde problemen (DRP's) te identificeren en te voorkomen, dosisaanpassingen aan te bevelen en samen te werken met artsen om de kwaliteit van de farmacotherapie te verbeteren. Apotheker-geleide interventies - zoals medicatiebeoordelingen, dosisoptimalisatie, scholing van zorgverleners en directe communicatie van aanbevelingen - zijn in verschillende klinische settings aangetoond om medicatiefouten te verminderen en patiëntuitkomsten te verbeteren. Bovendien heeft het integreren van klinisch apothekers in multidisciplinaire ziekenhuisteams positieve effecten aangetoond op de behandelingseffectiviteit, patiëntveiligheid en totale zorgkosten.
Deze studie heeft als doel geneesmiddelgebruikspatronen te onderzoeken, DRP's te identificeren en de impact van klinische farmacieservices te evalueren op het management van patiënten met een verminderde nierfunctie die zijn opgenomen op de algemene interne geneeskunde afdeling. De studie richt zich specifiek op de rol van de apotheker bij het optimaliseren van de geneesmiddeltherapie voor medicijnen die nierdosisaanpassingen vereisen. Door zowel de educatieve als interventionele bijdragen van klinisch apothekers te beoordelen, beoogt deze studie bewijs te leveren ter ondersteuning van de integratie van deze services in de routinematige ziekenhuispraktijk.
Deze studie hanteert een prospectief, quasi-experimenteel design en werd uitgevoerd op de algemene interne geneeskunde afdeling van een universitair ziekenhuis. Drie opeenvolgende patiëntengroepen werden geïncludeerd: de observatie (controle) groep, de educatie groep en de interventie groep. In de observatie groep werden patiënten gevolgd zonder enige directe apothekerinterventie. In de educatie groep kregen artsen gestructureerde training over principes van nierdosisaanpassing en het veilig gebruik van vaak voorgeschreven medicijnen bij nierdysfunctie. In de interventie groep nam de klinisch apotheker actief deel aan dagelijkse visite, voerde uitgebreide medicatiebeoordelingen uit en identificeerde DRP's gerelateerd aan ongeschikte geneesmiddelkeuze, doseringsfouten, mogelijke geneesmiddelinteracties en geneesmiddelen die nieraanpassing vereisen. De klinisch apotheker gaf evidence-based aanbevelingen aan artsen over klinisch significante bevindingen, en deze interventies werden systematisch gedocumenteerd.
Alle geïdentificeerde DRP's werden geclassificeerd volgens het Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) classificatiesysteem versie 9.1. De aanbevelingen van de klinisch apotheker en de acceptatiegraad van artsen werden ook geregistreerd. Patiëntgegevens - inclusief demografische informatie, comorbiditeiten, nierfunctieparameters, voorgeschreven medicatie en relevante laboratoriumresultaten - werden prospectief verzameld. Statistische vergelijkingen werden gemaakt tussen de drie onderzoeksgroepen om het effect van de educatieve en interventionele fasen op de frequentie en aard van DRP's te evalueren, in het bijzonder die geassocieerd met nierdysfunctie.
Met dit design beoogt de studie de stapsgewijze impact van klinische farmaciebetrokkenheid aan te tonen - van passieve observatie naar educatieve en actieve interventionele rollen - op het rationeel gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Er wordt verwacht dat verhoogde deelname van klinisch apothekers zal leiden tot een vermindering van DRP's, vooral die gerelateerd aan nierdoseringfouten, en patiëntuitkomsten zal verbeteren door veiliger en effectiever medicatiegebruik te garanderen. De bevindingen zullen naar verwachting bijdragen aan de ontwikkeling van gestandaardiseerde klinische farmacieservicemodellen en de integratie van apothekers in multidisciplinaire zorgteams voor patiënten met chronische nierziekte en gerelateerde comorbiditeiten ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op de afdeling Algemene Interne Geneeskunde met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 60 mL/min/1.73 m².
- Ziekenhuisverblijf van minimaal 48 uur.
- Ontvangt ten minste één medicatie die dosisaanpassing vereist bij nierfunctiestoornis.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
Exclusiecriteria:
- eGFR-waarde van 60 mL/min/1.73 m² of hoger.
- Ontvangt geen medicatie die nierdosisaanpassing vereist.
- Ziekenhuisverblijf korter dan 48 uur.
- Leeftijd onder 18 jaar.
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Gebrek aan voldoende cognitief vermogen om deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Observatiegroep (Controle)
Patiënten met nierfunctiestoornissen die waren opgenomen op de afdeling algemene interne geneeskunde werden gevolgd zonder enige klinische apothekerinterventie.
Recepten en medicatiegebruiksgegevens werden prospectief verzameld en geneesmiddelgerelateerde problemen (DRP's) werden retrospectief geïdentificeerd volgens de Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) classificatie versie 9.1.
De resultaten van deze fase dienden als basislijn voor vergelijking met daaropvolgende groepen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs Groep
Tijdens deze fase ontvingen de artsen die verantwoordelijk waren voor de patiëntenzorg gestructureerde educatieve sessies, aangeboden door de klinisch apotheker. De training richtte zich op principes van renale doseringsaanpassing, identificatie van nefrotoxische geneesmiddelen en het voorkomen van geneesmiddelgerelateerde schade bij patiënten met nierdisfunctie. Patiënten die tijdens deze periode werden opgenomen, werden gevolgd zonder directe interventie van de apotheker. DRP's werden geïdentificeerd en geclassificeerd met behulp van het PCNE-systeem om de indirecte impact van educatie op het voorschrijfgedrag te beoordelen.
|
De educatieve interventie bestond uit regelmatige trainingssessies die door de klinisch apotheker werden gegeven aan artsen over principes van renale dosisaanpassing, identificatie van nefrotoxische geneesmiddelen en preventie van geneesmiddelgerelateerde problemen bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
De sessies hadden als doel de kennis van artsen en hun voorschrijfpraktijken te verbeteren voor geneesmiddelen die renale dosismodificatie vereisen.
|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep
In deze fase nam de klinisch apotheker actief deel aan dagelijkse visite, voerde uitgebreide medicatiebeoordelingen uit en identificeerde geneesmiddelgerelateerde problemen (DRP's) met behulp van de Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) classificatie versie 9.1.
Interventies omvatten aanbevelingen voor nierdosisaanpassingen, correctie van doseringsfouten, identificatie en preventie van geneesmiddelinteracties, en optimalisatie van geneesmiddelkeuze.
De apotheker communiceerde bevindingen en aanbevelingen rechtstreeks met de behandelende artsen, en de acceptatie van interventies werd gedocumenteerd.
|
De educatieve interventie bestond uit regelmatige trainingssessies die door de klinisch apotheker werden gegeven aan artsen over principes van renale dosisaanpassing, identificatie van nefrotoxische geneesmiddelen en preventie van geneesmiddelgerelateerde problemen bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
De sessies hadden als doel de kennis van artsen en hun voorschrijfpraktijken te verbeteren voor geneesmiddelen die renale dosismodificatie vereisen.
Er werden interventies onder leiding van de klinisch apotheker geïmplementeerd om de medicatietherapie te optimaliseren en de patiëntveiligheid te waarborgen bij gehospitaliseerde patiënten met nierfunctiestoornissen.
De interventies omvatten verschillende geïntegreerde farmaceutische zorgactiviteiten die werden uitgevoerd tijdens dagelijkse visite-rondes.
De klinisch apotheker beoordeelde de nierfunctie en paste medicatiedoseringen aan volgens actuele doseringsrichtlijnen en principes van renale farmacotherapie.
In gevallen waar ongeschikte doseringen of doseringsintervallen werden geïdentificeerd, werden corrigerende aanbevelingen gecommuniceerd naar de behandelende artsen om onder- of overdosering te voorkomen.
De apotheker evalueerde ook het medicatieprofiel van elke patiënt op mogelijke geneesmiddelinteracties en bood strategieën aan om klinisch significante interacties te vermijden.
Geneesmiddelkeuze werd beoordeeld op indicatie, therapeutische geschiktheid en veiligheid, met vervanging of stopzetting wanneer nodig.
Naast deze directe patiëntenzorgactiviteiten evalueerde de klinisch apotheker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal geneesmiddelgerelateerde problemen (DRP's) per patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het totale aantal geneesmiddelgerelateerde problemen (DRP's) dat per patiënt is geïdentificeerd, geclassificeerd volgens het Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) Classificatiesysteem Versie 9.1.
Dit resultaat meet het effect van klinisch apotheker-geleide educatieve en interventionele activiteiten op de identificatie en het beheer van DRP's, met een specifieke focus op diegene die geassocieerd zijn met nierdysfunctie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatiegraad van farmaceutische aanbevelingen door artsen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aandeel farmaceutische interventies of aanbevelingen dat door artsen wordt geaccepteerd en geïmplementeerd in de interventiefase.
Deze maatstaf beoordeelt de haalbaarheid, acceptatie en klinische relevantie van de bijdragen van de klinisch apotheker aan het multidisciplinaire zorgteam.
|
12 maanden
|
|
Percentage van geneesmiddelgerelateerde problemen (DRPs) geassocieerd met nierdysfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage van het totale aantal geneesmiddelgerelateerde problemen (DRP's) dat direct verband houdt met nierdisfunctie, waaronder ongeschikte geneesmiddelkeuze, doseringsfouten of het gebruik van gecontra-indiceerde geneesmiddelen.
Dit resultaat beoordeelt de impact van klinisch apotheker-geleide educatieve en interventionele activiteiten op het verbeteren van nierdosisaanpassingspraktijken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammed Yunus BEKTAY, PHD, Bezmialem Vakif University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Sociaaleconomische factoren
- Bevolkingskenmerken
- Educatieve status
Andere studie-ID-nummers
- 18/12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .