- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07241494
Valutazione dei Servizi di Farmacia Clinica e dell'Uso dei Farmaci nell'Insufficienza Renale. (RECAP-Rx)
Indagine sull'Uso dei Farmaci e Valutazione dei Servizi di Farmacia Clinica nei Pazienti con Insufficienza Renale.
I servizi di farmacia clinica mirano a ottimizzare l'uso dei farmaci, migliorare i risultati dei pazienti e ridurre il rischio di danni correlati ai farmaci attraverso un'assistenza farmaceutica centrata sul paziente. In ambito ospedaliero, i farmacisti clinici collaborano con i medici e altri professionisti sanitari come parte di un team multidisciplinare per identificare, prevenire e risolvere i problemi correlati ai farmaci (DRP). Gli interventi del farmacista sono definiti come qualsiasi azione avviata da un farmacista che contribuisce direttamente alla gestione del paziente o determina una modifica della terapia farmacologica. I benefici clinici ed economici di tali interventi sono stati ampiamente riconosciuti in vari ambienti sanitari.
Questo studio quasi-sperimentale mira a indagare l'impatto dei servizi di farmacia clinica sull'uso dei farmaci e sulla gestione dei DRP in pazienti con insufficienza renale ricoverati nel reparto di medicina interna generale. Lo studio valuta anche il contributo del farmacista clinico nell'ottimizzare l'uso di farmaci che richiedono un aggiustamento della dose renale.
Lo studio è stato condotto in un ospedale universitario e ha incluso tre gruppi consecutivi di pazienti: osservazione (controllo), educazione e intervento. Nel gruppo di osservazione, non è stato eseguito alcun intervento del farmacista. Nel gruppo di educazione, i medici hanno ricevuto una presentazione educativa strutturata sull'aggiustamento della dose renale per i farmaci comunemente prescritti. Nel gruppo di intervento, il farmacista clinico ha partecipato attivamente alle visite giornaliere in reparto, ha identificato e risolto i DRP e ha fornito raccomandazioni ai medici. I DRP sono stati classificati utilizzando la classificazione della Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) versione 9.1.
Questo studio valuta se l'integrazione di un farmacista clinico nel team sanitario possa migliorare la qualità della farmacoterapia, ridurre i DRP - in particolare quelli associati alla disfunzione renale - e migliorare la sicurezza e i risultati dei pazienti ricoverati.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti con insufficienza renale presentano un alto rischio di reazioni avverse ai farmaci, errori di somministrazione e prescrizioni inappropriate a causa di alterata farmacocinetica e farmacodinamica. Con il declino della funzione renale, sono necessari aggiustamenti posologici e un attento monitoraggio per molti farmaci comunemente prescritti. Il dosaggio inappropriato e l'uso di agenti nefrotossici in questa popolazione possono portare ad accumulo di farmaci, tossicità o fallimento terapeutico, aumentando così il rischio di ospedalizzazioni, degenze prolungate e mortalità. Studi precedenti hanno evidenziato che una considerevole proporzione di ricoveri ospedalieri correlati ai farmaci è attribuibile a un inadeguato aggiustamento posologico in pazienti con ridotta funzione renale. Pertanto, un attento monitoraggio e l'ottimizzazione posologica basata su evidenze sono cruciali in questi pazienti.
L'integrazione dei servizi di farmacia clinica nell'assistenza dei pazienti con insufficienza renale può migliorare la sicurezza dei farmaci e gli esiti terapeutici. I farmacisti clinici sono in una posizione ideale per identificare e prevenire problemi correlati ai farmaci (DRP), raccomandare aggiustamenti posologici e collaborare con i medici per migliorare la qualità della farmacoterapia. Interventi guidati da farmacisti - come revisioni dei farmaci, ottimizzazione posologica, formazione degli operatori sanitari e comunicazione diretta delle raccomandazioni - si sono dimostrati efficaci nel ridurre gli errori di somministrazione e migliorare gli esiti dei pazienti in vari contesti clinici. Inoltre, l'integrazione dei farmacisti clinici in team ospedalieri multidisciplinari ha dimostrato impatti positivi sull'efficacia del trattamento, sulla sicurezza dei pazienti e sui costi complessivi dell'assistenza sanitaria.
Il presente studio mira a indagare i modelli di utilizzo dei farmaci, identificare i DRP e valutare l'impatto dei servizi di farmacia clinica sulla gestione dei pazienti con insufficienza renale ricoverati nel reparto di medicina interna generale. Lo studio si concentra specificamente sul ruolo del farmacista nell'ottimizzare la terapia farmacologica per i medicinali che richiedono aggiustamenti posologici renali. Valutando sia i contributi educativi che interventistici dei farmacisti clinici, questo studio intende fornire prove a supporto dell'integrazione di questi servizi nella pratica ospedaliera di routine.
Questo studio adotta un disegno prospettico quasi-sperimentale ed è stato condotto nel reparto di medicina interna generale di un ospedale universitario. Sono stati inclusi tre gruppi consecutivi di pazienti: il gruppo di osservazione (controllo), il gruppo di educazione e il gruppo di intervento. Nel gruppo di osservazione, i pazienti sono stati seguiti senza alcun intervento diretto del farmacista. Nel gruppo di educazione, i medici hanno ricevuto una formazione strutturata sui principi di aggiustamento posologico renale e sull'uso sicuro dei farmaci frequentemente prescritti in caso di disfunzione renale. Nel gruppo di intervento, il farmacista clinico ha partecipato attivamente alle visite giornaliere in reparto, ha eseguito revisioni complete dei farmaci e ha identificato DRP relativi a selezione inappropriata dei farmaci, errori di dosaggio, potenziali interazioni farmaco-farmaco e farmaci che richiedono aggiustamento renale. Il farmacista clinico ha fornito ai medici raccomandazioni basate su evidenze riguardanti i risultati clinicamente significativi, e questi interventi sono stati documentati sistematicamente.
Tutti i DRP identificati sono stati classificati secondo il sistema di classificazione Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) versione 9.1. Sono state inoltre registrate le raccomandazioni del farmacista clinico e i tassi di accettazione da parte dei medici. I dati dei pazienti - inclusi informazioni demografiche, comorbidità, parametri di funzione renale, farmaci prescritti e risultati di laboratorio rilevanti - sono stati raccolti prospetticamente. Sono state effettuate comparazioni statistiche tra i tre gruppi di studio per valutare l'effetto delle fasi educative e interventistiche sulla frequenza e natura dei DRP, in particolare quelli associati a disfunzione renale.
Attraverso questo disegno, lo studio mira a dimostrare l'impatto graduale del coinvolgimento della farmacia clinica - dall'osservazione passiva ai ruoli educativi e interventistici attivi - sull'uso razionale dei farmaci nei pazienti con insufficienza renale. Si prevede che una maggiore partecipazione del farmacista clinico porterà a una riduzione dei DRP, in particolare quelli correlati a errori di dosaggio renale, e migliorerà gli esiti dei pazienti garantendo un uso dei farmaci più sicuro ed efficace. Si prevede che i risultati contribuiranno allo sviluppo di modelli standardizzati di servizi di farmacia clinica e supporteranno l'integrazione dei farmacisti in team assistenziali multidisciplinari per pazienti con malattia renale cronica e relative comorbidità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ricoverato nel reparto di Medicina Interna Generale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 mL/min/1,73 m².
- Permanenza in ospedale di almeno 48 ore.
- Ricevere almeno un farmaco che richiede un aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale.
- Età di 18 anni o superiore.
Criteri di esclusione:
- Valore di eGFR pari o superiore a 60 mL/min/1,73 m².
- Non ricevere alcun farmaco che richieda un aggiustamento della dose renale.
- Permanenza in ospedale inferiore a 48 ore.
- Età inferiore a 18 anni.
- Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato.
- Mancanza di sufficienti capacità cognitive per partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di Osservazione (Controllo)
I pazienti con insufficienza renale ricoverati nel reparto di medicina interna generale sono stati monitorati senza alcun intervento del farmacista clinico.
Le prescrizioni e i dati sull'uso dei farmaci sono stati raccolti prospetticamente, e i problemi correlati ai farmaci (DRP) sono stati identificati retrospettivamente secondo la classificazione della Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) versione 9.1.
I risultati di questa fase sono serviti come baseline per il confronto con i gruppi successivi.
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Comparatore attivo: Gruppo di Educazione
Durante questa fase, i medici responsabili dell'assistenza ai pazienti hanno ricevuto sessioni educative strutturate erogate dal farmacista clinico.
La formazione si è concentrata sui principi di aggiustamento della dose renale, sull'identificazione dei farmaci nefrotossici e sulla prevenzione dei danni correlati ai farmaci nei pazienti con disfunzione renale. I pazienti ricoverati durante questo periodo sono stati seguiti senza l'intervento diretto del farmacista. I DRP sono stati identificati e classificati utilizzando il sistema PCNE per valutare l'impatto indiretto dell'educazione sul comportamento prescrittivo. |
L'intervento educativo consisteva in sessioni di formazione regolari erogate dal farmacista clinico ai medici sui principi di aggiustamento della dose renale, identificazione di farmaci nefrotossici e prevenzione di problemi correlati ai farmaci nei pazienti con insufficienza renale.
Le sessioni miravano a migliorare le conoscenze dei medici e le pratiche di prescrizione per i farmaci che richiedono una modifica della dose renale.
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Comparatore attivo: Gruppo di Intervento
In questa fase, il farmacista clinico ha partecipato attivamente alle visite giornaliere in reparto, ha eseguito revisioni complete dei farmaci e ha identificato problemi correlati ai farmaci (DRP) utilizzando la classificazione Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) versione 9.1.
Gli interventi includevano raccomandazioni per aggiustamenti della dose renale, correzione di errori di dosaggio, identificazione e prevenzione di interazioni farmaco-farmaco e ottimizzazione della selezione dei farmaci.
Il farmacista ha comunicato i risultati e le raccomandazioni direttamente ai medici curanti e l'accettazione degli interventi è stata documentata.
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L'intervento educativo consisteva in sessioni di formazione regolari erogate dal farmacista clinico ai medici sui principi di aggiustamento della dose renale, identificazione di farmaci nefrotossici e prevenzione di problemi correlati ai farmaci nei pazienti con insufficienza renale.
Le sessioni miravano a migliorare le conoscenze dei medici e le pratiche di prescrizione per i farmaci che richiedono una modifica della dose renale.
Sono state implementate interventi guidati dal farmacista clinico per ottimizzare la terapia farmacologica e garantire la sicurezza del paziente tra i pazienti ospedalizzati con insufficienza renale.
Gli interventi includevano diverse attività integrate di assistenza farmaceutica condotte durante le visite quotidiane in reparto.
Il farmacista clinico ha valutato la funzione renale e ha adeguato le dosi dei farmaci secondo le linee guida aggiornate per il dosaggio e i principi della farmacoterapia renale.
Nei casi in cui sono state identificate dosi o intervalli di dosaggio inappropriati, le raccomandazioni correttive sono state comunicate ai medici curanti per prevenire il sottodosaggio o il sovradosaggio.
Il farmacista ha anche valutato il profilo farmacologico di ciascun paziente per potenziali interazioni farmaco-farmaco e ha fornito strategie per evitare interazioni clinicamente significative.
La selezione dei farmaci è stata rivista per indicazione, appropriatezza terapeutica e sicurezza, con sostituzione o interruzione proposta quando necessario.
Oltre a queste attività di assistenza diretta al paziente, il farmacista clinico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di problemi correlati ai farmaci (DRP) per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero totale di problemi correlati ai farmaci (DRP) identificati per paziente, classificati secondo il Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) Classification System Versione 9.1.
Questo esito misura l'effetto delle attività educative e interventistiche guidate dal farmacista clinico sull'identificazione e gestione dei DRP, con un focus specifico su quelli associati alla disfunzione renale.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di accettazione delle raccomandazioni del farmacista da parte dei medici
Lasso di tempo: 12 mesi
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La proporzione di interventi o raccomandazioni dei farmacisti accettate e implementate dai medici nella fase di intervento.
Questa misura valida la fattibilità, l'accettazione e la rilevanza clinica dei contributi del farmacista clinico all'équipe multidisciplinare di cura.
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12 mesi
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Percentuale di problemi correlati ai farmaci (DRP) associati alla disfunzione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di problemi totali correlati ai farmaci (DRP) direttamente associati a disfunzione renale, inclusa la selezione inappropriata del farmaco, errori di dosaggio o l'uso di farmaci controindicati.
Questo esito valuta l'impatto delle attività educative e di intervento guidate dal farmacista clinico sul miglioramento delle pratiche di adeguamento della dose renale.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammed Yunus BEKTAY, PHD, Bezmialem Vakif University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Fattori socioeconomici
- Caratteristiche della popolazione
- Stato educativo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/12
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