- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07241494
Bewertung klinischer Apothekendienste und Arzneimittelanwendung bei Nierenfunktionsstörungen. (RECAP-Rx)
Untersuchung der Arzneimittelanwendung und Bewertung klinisch-pharmazeutischer Dienstleistungen bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
Klinische Pharmaziedienstleistungen zielen darauf ab, die Arzneimittelanwendung zu optimieren, die Patientenergebnisse zu verbessern und das Risiko arzneimittelbedingter Schäden durch patientenzentrierte pharmazeutische Versorgung zu reduzieren. In Krankenhausumgebungen arbeiten klinische Apotheker mit Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften als Teil eines multidisziplinären Teams zusammen, um arzneimittelbezogene Probleme (DRPs) zu identifizieren, zu verhindern und zu lösen. Apothekerinterventionen werden als jede vom Apotheker initiierte Aktion definiert, die direkt zum Patientenmanagement beiträgt oder zu einer Modifikation der Arzneimitteltherapie führt. Die klinischen und wirtschaftlichen Vorteile solcher Interventionen wurden in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen weitgehend anerkannt.
Diese quasi-experimentelle Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen klinischer Pharmaziedienstleistungen auf den Arzneimittelgebrauch und das Management von DRPs bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu untersuchen, die auf der allgemeinen internistischen Station aufgenommen wurden. Die Studie bewertet auch den Beitrag des klinischen Apothekers zur Optimierung der Anwendung von Arzneimitteln, die eine Nierendosisanpassung erfordern.
Die Studie wurde in einem Universitätskrankenhaus durchgeführt und umfasste drei aufeinanderfolgende Patientengruppen: Beobachtung (Kontrolle), Schulung und Intervention. In der Beobachtungsgruppe wurde keine Apothekerintervention durchgeführt. In der Schulungsgruppe erhielten Ärzte eine strukturierte Schulungspräsentation zur Nierendosisanpassung für häufig verschriebene Medikamente. In der Interventionsgruppe beteiligte sich der klinische Apotheker aktiv an täglichen Visiten, identifizierte und löste DRPs und gab Empfehlungen an Ärzte. DRPs wurden unter Verwendung der Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) Klassifikation Version 9.1 klassifiziert.
Diese Studie bewertet, ob die Integration eines klinischen Apothekers in das Gesundheitsteam die Qualität der Pharmakotherapie verbessern, DRPs – insbesondere solche, die mit Nierenfunktionsstörungen verbunden sind – reduzieren und die Patientensicherheit und -ergebnisse bei hospitalisierten Patienten verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen haben aufgrund veränderter Pharmakokinetik und Pharmakodynamik ein hohes Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Medikationsfehler und unangemessene Verschreibungen. Mit abnehmender Nierenfunktion sind für viele häufig verschriebene Medikamente Dosisanpassungen und sorgfältige Überwachung erforderlich. Unangemessene Dosierung und der Einsatz nephrotoxischer Substanzen in dieser Population können zu Arzneimittelakkumulation, Toxizität oder therapeutischem Versagen führen und damit das Risiko für Krankenhausaufenthalte, verlängerte Aufenthalte und Mortalität erhöhen. Frühere Studien haben gezeigt, dass ein erheblicher Teil der arzneimittelbedingten Krankenhausaufnahmen auf unzureichende Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zurückzuführen ist. Daher sind sorgfältige Überwachung und evidenzbasierte Dosisoptimierung bei diesen Patienten von entscheidender Bedeutung.<\/p>
Die Einbindung klinisch-pharmazeutischer Dienstleistungen in die Versorgung von Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann die Arzneimittelsicherheit und Behandlungsergebnisse verbessern. Klinische Apotheker sind in einer guten Position, um arzneimittelbezogene Probleme (DRPs) zu identifizieren und zu verhindern, Dosisanpassungen zu empfehlen und mit Ärzten zusammenzuarbeiten, um die Qualität der Pharmakotherapie zu verbessern. Apothekergeleitete Interventionen – wie Medikationsüberprüfungen, Dosisoptimierung, Schulung des medizinischen Personals und direkte Kommunikation von Empfehlungen – haben sich in verschiedenen klinischen Umgebungen als wirksam erwiesen, um Medikationsfehler zu reduzieren und Patientenoutcomes zu verbessern. Darüber hinaus hat die Integration klinischer Apotheker in multidisziplinäre Krankenhausteams positive Auswirkungen auf die Behandlungseffektivität, Patientensicherheit und die gesamten Gesundheitskosten gezeigt.<\/p>
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, Arzneimittelanwendungsmuster zu untersuchen, DRPs zu identifizieren und die Auswirkungen klinisch-pharmazeutischer Dienstleistungen auf das Management von Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu bewerten, die in der allgemeinen internistischen Station aufgenommen wurden. Die Studie konzentriert sich insbesondere auf die Rolle des Apothekers bei der Optimierung der Arzneimitteltherapie für Medikamente, die Nierendosisanpassungen erfordern. Durch die Bewertung sowohl der edukativen als auch der interventionellen Beiträge klinischer Apotheker soll diese Studie Evidenz liefern, die die Integration dieser Dienstleistungen in die routinemäßige Krankenhauspraxis unterstützt.<\/p>
Diese Studie verwendet ein prospektives, quasi-experimentelles Design und wurde in der allgemeinen internistischen Station eines Universitätskrankenhauses durchgeführt. Drei aufeinanderfolgende Patientengruppen wurden eingeschlossen: die Beobachtungsgruppe (Kontrollgruppe), die Edukationsgruppe und die Interventionsgruppe. In der Beobachtungsgruppe wurden Patienten ohne direkte Apothekerinterventionen begleitet. In der Edukationsgruppe erhielten Ärzte strukturierte Schulungen zu Prinzipien der Nierendosisanpassung und der sicheren Anwendung häufig verschriebener Medikamente bei Nierenfunktionsstörungen. In der Interventionsgruppe beteiligte sich der klinische Apotheker aktiv an täglichen Visiten, führte umfassende Medikationsüberprüfungen durch und identifizierte DRPs im Zusammenhang mit unangemessener Arzneimittelauswahl, Dosierungsfehlern, potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen und Medikamenten, die Nierenanpassungen erfordern. Der klinische Apotheker gab evidenzbasierte Empfehlungen zu klinisch signifikanten Befunden an die Ärzte, und diese Interventionen wurden systematisch dokumentiert.<\/p>
Alle identifizierten DRPs wurden gemäß dem Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) Klassifikationssystem Version 9.1 klassifiziert. Die Empfehlungen des klinischen Apothekers und die Akzeptanzraten der Ärzte wurden ebenfalls erfasst. Patientendaten – einschließlich demografischer Informationen, Komorbiditäten, Nierenfunktionsparameter, verschriebener Medikamente und relevanter Laborergebnisse – wurden prospektiv gesammelt. Statistische Vergleiche zwischen den drei Studiengruppen wurden durchgeführt, um die Auswirkungen der edukativen und interventionellen Phasen auf die Häufigkeit und Art der DRPs zu bewerten, insbesondere solcher, die mit Nierenfunktionsstörungen assoziiert sind.<\/p>
Durch dieses Design zielt die Studie darauf ab, die schrittweise Auswirkung der klinisch-pharmazeutischen Beteiligung – von passiver Beobachtung über edukative bis hin zu aktiven interventionellen Rollen – auf die rationale Arzneimittelanwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu demonstrieren. Es wird erwartet, dass eine erhöhte Beteiligung klinischer Apotheker zu einer Reduktion von DRPs führt, insbesondere solcher, die mit Nierendosierungsfehlern zusammenhängen, und die Patientenoutcomes verbessert, indem eine sicherere und effektivere Arzneimittelanwendung gewährleistet wird. Die Ergebnisse werden voraussichtlich zur Entwicklung standardisierter klinisch-pharmazeutischer Dienstleistungsmodelle beitragen und die Integration von Apothekern in multidisziplinäre Versorgungsteams für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und verwandten Komorbiditäten unterstützen.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisiert auf der Allgemeininternistischen Station mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter 60 mL/min/1,73 m².
- Krankenhausaufenthalt von mindestens 48 Stunden.
- Erhalt mindestens eines Medikaments, das bei Nierenfunktionsstörung eine Dosisanpassung erfordert.
- Alter 18 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- eGFR-Wert von 60 mL/min/1,73 m² oder höher.
- Kein Erhalt von Medikamenten, die eine Nierendosisanpassung erfordern.
- Krankenhausaufenthalt kürzer als 48 Stunden.
- Alter unter 18 Jahren.
- Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Fehlende ausreichende kognitive Fähigkeit zur Studienteilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe (Kontrollgruppe)
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, die auf der allgemeinen internistischen Station hospitalisiert waren, wurden ohne jegliche klinisch-pharmazeutische Intervention überwacht.
Verschreibungen und Arzneimittelverwendungsdaten wurden prospektiv gesammelt, und arzneimittelbezogene Probleme (DRPs) wurden retrospektiv gemäß der Klassifikation des Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) Version 9.1 identifiziert.
Die Ergebnisse aus dieser Phase dienten als Basislinie für den Vergleich mit nachfolgenden Gruppen.
|
|
|
Aktiver Komparator: Bildungsgruppe
In dieser Phase erhielten die für die Patientenversorgung verantwortlichen Ärzte strukturierte Schulungseinheiten, die vom klinischen Apotheker durchgeführt wurden.
Die Schulung konzentrierte sich auf die Prinzipien der Nierendosisanpassung, die Identifizierung nephrotoxischer Medikamente und die Prävention von medikamentenbedingten Schäden bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
Während dieses Zeitraums aufgenommene Patienten wurden ohne direkte pharmazeutische Intervention nachverfolgt.
DRPs wurden mit dem PCNE-System identifiziert und klassifiziert, um die indirekte Auswirkung der Schulung auf das Verschreibungsverhalten zu bewerten.
|
Die pädagogische Intervention bestand aus regelmäßigen Schulungssitzungen, die vom klinischen Apotheker an Ärzte zu den Prinzipien der Nierendosisanpassung, der Identifizierung nephrotoxischer Medikamente und der Prävention arzneimittelbedingter Probleme bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt wurden.
Die Sitzungen zielten darauf ab, das Wissen und die Verschreibungspraxis der Ärzte für Medikamente, die eine Nierendosisanpassung erfordern, zu verbessern.
|
|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
In dieser Phase nahm der klinische Apotheker aktiv an täglichen Visiten teil, führte umfassende Medikationsüberprüfungen durch und identifizierte arzneimittelbezogene Probleme (DRPs) unter Verwendung der Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE)-Klassifikation Version 9.1.
Die Interventionen umfassten Empfehlungen für Nierenfunktionsanpassungen der Dosierung, Korrektur von Dosierungsfehlern, Identifizierung und Prävention von Arzneimittelwechselwirkungen sowie Optimierung der Arzneimittelauswahl.
Der Apotheker kommunizierte die Ergebnisse und Empfehlungen direkt an die behandelnden Ärzte, und die Annahme der Interventionen wurde dokumentiert.
|
Die pädagogische Intervention bestand aus regelmäßigen Schulungssitzungen, die vom klinischen Apotheker an Ärzte zu den Prinzipien der Nierendosisanpassung, der Identifizierung nephrotoxischer Medikamente und der Prävention arzneimittelbedingter Probleme bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt wurden.
Die Sitzungen zielten darauf ab, das Wissen und die Verschreibungspraxis der Ärzte für Medikamente, die eine Nierendosisanpassung erfordern, zu verbessern.
Klinische pharmazeutisch geleitete Interventionen wurden implementiert, um die Medikationstherapie zu optimieren und die Patientensicherheit bei hospitalisierten Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu gewährleisten.
Die Interventionen umfassten mehrere integrierte pharmazeutische Versorgungsaktivitäten, die während der täglichen Visiten durchgeführt wurden.
Der klinische Apotheker bewertete die Nierenfunktion und passte die Medikamentendosen gemäß aktuellen Dosierungsrichtlinien und Prinzipien der Nierenpharmakotherapie an.
In Fällen, in denen unangemessene Dosen oder Dosierungsintervalle identifiziert wurden, wurden korrigierende Empfehlungen an die behandelnden Ärzte kommuniziert, um Unter- oder Überdosierung zu verhindern.
Der Apotheker bewertete auch das Medikationsprofil jedes Patienten auf potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen und lieferte Strategien, um klinisch signifikante Wechselwirkungen zu vermeiden.
Die Arzneimittelauswahl wurde hinsichtlich Indikation, therapeutischer Angemessenheit und Sicherheit überprüft, wobei bei Bedarf Substitution oder Absetzen vorgeschlagen wurde.
Zusätzlich zu diesen direkten Patientenversorgungsaktivitäten war der klinische Pharmazeut
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Anzahl arzneimittelbezogener Probleme (DRPs) pro Patient
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Gesamtzahl der pro Patient identifizierten arzneimittelbezogenen Probleme (DRPs), klassifiziert nach dem Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) Classification System Version 9.1.
Dieses Ergebnis misst die Wirkung von klinischen Apotheker-geführten Bildungs- und Interventionsaktivitäten auf die Identifizierung und das Management von DRPs, mit einem spezifischen Fokus auf solche, die mit Nierenfunktionsstörungen verbunden sind. |
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanzrate von Apothekerempfehlungen durch Ärzte
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Anteil der Apothekerinterventionen oder -empfehlungen, die von Ärzten in der Interventionsphase akzeptiert und umgesetzt werden.
Diese Maßnahme bewertet die Machbarkeit, Akzeptanz und klinische Relevanz der Beiträge klinischer Apotheker zum multidisziplinären Behandlungsteam. |
12 Monate
|
|
Prozentsatz der arzneimittelbezogenen Probleme (DRPs), die mit einer Nierenfunktionsstörung in Verbindung stehen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Prozentsatz der gesamten arzneimittelbezogenen Probleme (DRPs), die direkt mit Nierenfunktionsstörungen in Verbindung stehen, einschließlich unangemessener Arzneimittelauswahl, Dosierungsfehler oder der Verwendung kontraindizierter Medikamente.
Dieses Ergebnis bewertet die Auswirkungen von klinischen Apotheker-geführten Bildungs- und Interventionsmaßnahmen auf die Verbesserung der Praxis der Nierendosisanpassung.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammed Yunus BEKTAY, PHD, Bezmialem Vakif University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Sozioökonomische Faktoren
- Bevölkerungseigenschaften
- Bildungsstatus
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .