Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинических фармацевтических услуг и применения лекарственных средств при почечной недостаточности. (RECAP-Rx)

23 ноября 2025 г. обновлено: Muhammed Yunus Bektay, Istanbul University - Cerrahpasa

Исследование применения лекарственных препаратов и оценка клинических фармацевтических услуг у пациентов с почечной недостаточностью.

Клинические фармацевтические услуги направлены на оптимизацию использования лекарственных средств, улучшение результатов лечения пациентов и снижение риска медикаментозного вреда через ориентированную на пациента фармацевтическую помощь. В больничных условиях клинические фармацевты сотрудничают с врачами и другими медицинскими работниками в составе многопрофильной команды для выявления, предотвращения и решения лекарственных проблем (ЛП). Фармацевтические вмешательства определяются как любые действия, инициированные фармацевтом, которые непосредственно способствуют ведению пациента или приводят к изменению лекарственной терапии. Клинические и экономические преимущества таких вмешательств широко признаны в различных медицинских средах.

Это квазиэкспериментальное исследование направлено на изучение влияния клинических фармацевтических услуг на использование лекарств и управление ЛП у пациентов с почечной недостаточностью, госпитализированных в отделение общей внутренней медицины. Исследование также оценивает вклад клинического фармацевта в оптимизацию использования лекарств, требующих коррекции дозы при почечной недостаточности.

Исследование проводилось в университетской больнице и включало три последовательные группы пациентов: наблюдение (контроль), обучение и вмешательство. В группе наблюдения фармацевтические вмешательства не проводились. В группе обучения врачи получили структурированную образовательную презентацию по коррекции доз при почечной недостаточности для часто назначаемых лекарственных средств. В группе вмешательства клинический фармацевт активно участвовал в ежедневных обходах палат, выявлял и решал ЛП, а также предоставлял рекомендации врачам. ЛП классифицировались с использованием классификации Фармацевтической сети Европы (PCNE) версии 9.1.

Это исследование оценивает, может ли интеграция клинического фармацевта в медицинскую команду улучшить качество фармакотерапии, снизить ЛП — особенно связанные с почечной дисфункцией — и повысить безопасность и результаты лечения госпитализированных пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с нарушением функции почек подвержены высокому риску неблагоприятных лекарственных реакций, ошибок при назначении лекарств и нерационального назначения препаратов из-за измененной фармакокинетики и фармакодинамики. По мере снижения функции почек для многих часто назначаемых препаратов требуются корректировка дозы и тщательный мониторинг. Неправильное дозирование и применение нефротоксичных средств у этой популяции пациентов может привести к кумуляции препарата, токсичности или терапевтической неудаче, тем самым повышая риск госпитализаций, удлинения сроков пребывания в стационаре и смертности. Предыдущие исследования показали, что значительная доля госпитализаций, связанных с приемом лекарств, обусловлена недостаточной коррекцией дозы у пациентов со сниженной функцией почек. Поэтому тщательный мониторинг и оптимизация дозы на основе доказательных данных крайне важны у этих пациентов.

Включение клинико-фармацевтических услуг в ведение пациентов с нарушением функции почек может повысить безопасность лекарственной терапии и улучшить результаты лечения. Клинические фармацевты находятся в оптимальном положении для выявления и предотвращения лекарственных проблем (ЛП), рекомендации по коррекции дозы и сотрудничества с врачами для повышения качества фармакотерапии. Вмешательства под руководством фармацевта – такие как обзор лекарственной терапии, оптимизация дозы, обучение медицинских работников и прямая коммуникация рекомендаций – показали свою эффективность в снижении ошибок при назначении лекарств и улучшении исходов у пациентов в различных клинических условиях. Кроме того, интеграция клинических фармацевтов в мультидисциплинарные больничные команды продемонстрировала положительное влияние на эффективность лечения, безопасность пациентов и общие расходы на здравоохранение.

Настоящее исследование направлено на изучение паттернов использования лекарственных средств, выявление ЛП и оценку влияния клинико-фармацевтических услуг на ведение пациентов с нарушением функции почек, госпитализированных в отделение общей терапии. Исследование специально фокусируется на роли фармацевта в оптимизации лекарственной терапии для препаратов, требующих коррекции дозы при почечной недостаточности. Оценивая как образовательные, так и интервенционные вклады клинических фармацевтов, это исследование намерено предоставить доказательства в поддержку интеграции этих услуг в рутинную больничную практику.

Данное исследование использует проспективный квазиэкспериментальный дизайн и проводилось в отделении общей терапии университетской больницы. Были включены три последовательные группы пациентов: группа наблюдения (контрольная), образовательная группа и интервенционная группа. В группе наблюдения за пациентами наблюдали без какого-либо прямого вмешательства фармацевта. В образовательной группе врачи прошли структурированное обучение принципам коррекции дозы при почечной недостаточности и безопасному применению часто назначаемых препаратов при дисфункции почек. В интервенционной группе клинический фармацевт активно участвовал в ежедневных обходах, проводил комплексные обзоры лекарственной терапии и выявлял ЛП, связанные с нерациональным выбором препаратов, ошибками дозирования, потенциальными лекарственными взаимодействиями и препаратами, требующими коррекции дозы при почечной недостаточности. Клинический фармацевт предоставлял врачам основанные на доказательствах рекомендации относительно клинически значимых находок, и эти вмешательства систематически документировались.

Все выявленные ЛП классифицировались согласно системе классификации Фармацевтической сети Европы (Pharmaceutical Care Network Europe, PCNE) версии 9.1. Также регистрировались рекомендации клинического фармацевта и показатели их принятия врачами. Данные пациентов – включая демографическую информацию, сопутствующие заболевания, параметры функции почек, назначенные лекарственные средства и соответствующие лабораторные результаты – собирались проспективно. Проводились статистические сравнения между тремя исследовательскими группами для оценки влияния образовательного и интервенционного этапов на частоту и характер ЛП, особенно тех, которые связаны с нарушением функции почек.

Благодаря такому дизайну исследование направлено на демонстрацию ступенчатого влияния вовлеченности клинической фармации – от пассивного наблюдения к образовательной и активной интервенционной ролям – на рациональное использование лекарственных средств у пациентов с нарушением функции почек. Ожидается, что увеличение участия клинического фармацевта приведет к снижению ЛП, особенно связанных с ошибками дозирования при почечной недостаточности, и улучшит исходы у пациентов за счет обеспечения более безопасного и эффективного использования лекарственных средств. Ожидается, что полученные данные внесут вклад в разработку стандартизированных моделей клинико-фармацевтических услуг и поддержат интеграцию фармацевтов в мультидисциплинарные команды по ведению пациентов с хронической болезнью почек и связанными коморбидными состояниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализация в отделение общей терапии с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ниже 60 мл/мин/1,73 м².
  • Пребывание в стационаре не менее 48 часов.
  • Получение как минимум одного лекарственного препарата, требующего коррекции дозы при нарушении функции почек.
  • Возраст 18 лет и старше.

Критерии исключения:

  • Значение СКФ 60 мл/мин/1,73 м² или выше.
  • Неполучение каких-либо лекарственных препаратов, требующих коррекции дозы при почечной недостаточности.
  • Пребывание в стационаре менее 48 часов.
  • Возраст младше 18 лет.
  • Отказ или невозможность предоставить информированное согласие.
  • Отсутствие достаточных когнитивных способностей для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа наблюдения (Контрольная)
Пациенты с нарушением функции почек, госпитализированные в отделение общей терапии, наблюдались без какого-либо вмешательства клинического фармацевта. Данные о назначениях и применении лекарственных средств собирались проспективно, а проблемы, связанные с лекарственными препаратами (ПЛП), выявлялись ретроспективно в соответствии с классификацией Европейской сети фармацевтической помощи (PCNE) версии 9.1. Результаты этой фазы служили базовой линией для сравнения с последующими группами.
Активный компаратор: Группа образования
На этом этапе врачи, ответственные за лечение пациентов, прошли структурированные обучающие сессии, проводимые клиническим фармацевтом. Обучение было сосредоточено на принципах коррекции дозы при почечной недостаточности, выявлении нефротоксичных препаратов и предотвращении лекарственного вреда у пациентов с нарушением функции почек. Пациенты, поступившие в этот период, наблюдались без прямого вмешательства фармацевта. ПЛП были выявлены и классифицированы с использованием системы PCNE для оценки косвенного влияния обучения на поведение при назначении лекарств.
Образовательное вмешательство включало регулярные учебные занятия, проводимые клиническим фармацевтом для врачей по принципам коррекции дозы при почечной недостаточности, выявлению нефротоксичных препаратов и профилактике лекарственных проблем у пациентов с нарушением функции почек. Занятия были направлены на улучшение знаний врачей и практики назначения лекарств, требующих коррекции дозы при почечной недостаточности.
Активный компаратор: Группа вмешательства
На этом этапе клинический фармацевт активно участвовал в ежедневных обходах палат, проводил комплексные обзоры лекарственной терапии и выявлял лекарственные проблемы (ЛП) с использованием классификации Фармацевтической сети Европы (PCNE) версии 9.1. Вмешательства включали рекомендации по коррекции доз при почечной недостаточности, исправление ошибок дозирования, выявление и предотвращение лекарственных взаимодействий, а также оптимизацию выбора лекарственных препаратов. Фармацевт сообщал о результатах и рекомендациях непосредственно лечащим врачам, и принятие вмешательств документировалось.
Образовательное вмешательство включало регулярные учебные занятия, проводимые клиническим фармацевтом для врачей по принципам коррекции дозы при почечной недостаточности, выявлению нефротоксичных препаратов и профилактике лекарственных проблем у пациентов с нарушением функции почек. Занятия были направлены на улучшение знаний врачей и практики назначения лекарств, требующих коррекции дозы при почечной недостаточности.
Для оптимизации лекарственной терапии и обеспечения безопасности пациентов с почечной недостаточностью в стационаре были внедрены вмешательства под руководством клинического фармацевта. Вмешательства включали несколько интегрированных мероприятий по фармацевтическому уходу, проводимых во время ежедневных обходов отделения. Клинический фармацевт оценивал функцию почек и корректировал дозы лекарственных препаратов в соответствии с актуальными рекомендациями по дозированию и принципами почечной фармакотерапии. В случаях выявления неадекватных доз или интервалов дозирования корректирующие рекомендации сообщались лечащим врачам для предотвращения недодозирования или передозирования. Фармацевт также оценивал профиль лекарственной терапии каждого пациента на предмет потенциальных лекарственных взаимодействий и предлагал стратегии для избежания клинически значимых взаимодействий. Выбор лекарственных препаратов проверялся на соответствие показаниям, терапевтическую целесообразность и безопасность, с предложением замены или отмены при необходимости. В дополнение к этим непосредственным мероприятиям по уходу за пациентами, клинический фарма
Другие имена:
  • Корректировка дозы при почечной недостаточности
  • Управление лекарственными взаимодействиями
  • Корректировка ошибок дозирования
  • Оптимизация выбора лекарственных препаратов
  • Образовательная обратная связь для врачей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества проблем, связанных с лекарственными препаратами (ПСЛП), на одного пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество выявленных лекарственных проблем (ЛП) на одного пациента, классифицированных в соответствии с Классификационной системой Сети фармацевтической помощи Европы (PCNE) версии 9.1. Этот показатель оценивает влияние образовательных и интервенционных мероприятий под руководством клинического фармацевта на выявление и ведение ЛП, с особым вниманием к проблемам, связанным с почечной дисфункцией.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота принятия рекомендаций фармацевтов врачами
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля вмешательств или рекомендаций фармацевтов, принятых и внедренных врачами на этапе вмешательства. Этот показатель оценивает осуществимость, принятие и клиническую значимость вклада клинического фармацевта в междисциплинарную команду по уходу за пациентами.
12 месяцев
Процент проблем, связанных с лекарственными средствами (DRPs), связанных с нарушением функции почек
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент общих проблем, связанных с лекарствами (ПСЛ), которые непосредственно связаны с почечной дисфункцией, включая неправильный выбор препарата, ошибки дозирования или использование противопоказанных лекарств. Этот результат оценивает влияние образовательных и интервенционных мероприятий под руководством клинического фармацевта на улучшение практики коррекции дозы при заболеваниях почек.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Muhammed Yunus BEKTAY, PHD, Bezmialem Vakif University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены в связи с этическими требованиями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться