- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07241494
Ocena usług farmacji klinicznej i stosowania leków w zaburzeniach czynności nerek. (RECAP-Rx)
Badanie stosowania leków i ocena usług farmacji klinicznej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Usługi farmacji klinicznej mają na celu optymalizację stosowania leków, poprawę wyników leczenia pacjentów oraz zmniejszenie ryzyka szkód związanych z lekami poprzez farmaceutyczną opiekę skoncentrowaną na pacjencie. W warunkach szpitalnych farmaceuci kliniczni współpracują z lekarzami i innymi pracownikami służby zdrowia jako część zespołu multidyscyplinarnego w celu identyfikacji, zapobiegania i rozwiązywania problemów związanych z lekami (DRP). Interwencje farmaceutyczne definiuje się jako każde działanie zainicjowane przez farmaceutę, które bezpośrednio przyczynia się do leczenia pacjenta lub skutkuje modyfikacją terapii lekowej. Kliniczne i ekonomiczne korzyści takich interwencji zostały powszechnie uznane w różnych środowiskach opieki zdrowotnej.
To quasi-eksperymentalne badanie ma na celu zbadanie wpływu usług farmacji klinicznej na stosowanie leków i zarządzanie DRP u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjętych na oddział chorób wewnętrznych. Badanie ocenia również wkład farmaceuty klinicznego w optymalizację stosowania leków wymagających dostosowania dawki do czynności nerek.
Badanie przeprowadzono w szpitalu uniwersyteckim i obejmowało trzy kolejne grupy pacjentów: obserwacyjną (kontrolną), edukacyjną i interwencyjną. W grupie obserwacyjnej nie przeprowadzono interwencji farmaceuty. W grupie edukacyjnej lekarze otrzymali ustrukturyzowaną prezentację edukacyjną na temat dostosowania dawki do czynności nerek dla powszechnie przepisywanych leków. W grupie interwencyjnej farmaceuta kliniczny aktywnie uczestniczył w codziennych obchodach oddziałowych, identyfikował i rozwiązywał DRP oraz przekazywał zalecenia lekarzom. DRP sklasyfikowano przy użyciu klasyfikacji Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) wersja 9.1.
To badanie ocenia, czy integracja farmaceuty klinicznego z zespołem opieki zdrowotnej może poprawić jakość farmakoterapii, zmniejszyć DRP – szczególnie te związane z dysfunkcją nerek – oraz zwiększyć bezpieczeństwo i wyniki leczenia hospitalizowanych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są narażeni na wysokie ryzyko działań niepożądanych leków, błędów w podawaniu leków i niewłaściwego przepisywania leków z powodu zmienionej farmakokinetyki i farmakodynamiki. Wraz z pogarszaniem się czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania i staranne monitorowanie wielu powszechnie przepisywanych leków. Niewłaściwe dawkowanie i stosowanie środków nefrotoksycznych w tej populacji może prowadzić do kumulacji leków, toksyczności lub nieskuteczności terapeutycznej, zwiększając tym samym ryzyko hospitalizacji, przedłużonych pobytów i śmiertelności. Wcześniejsze badania wykazały, że znaczna część przyjęć do szpitala związanych z lekami wynika z nieodpowiedniego dostosowania dawkowania u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek. Dlatego staranne monitorowanie i oparta na dowodach optymalizacja dawkowania mają kluczowe znaczenie u tych pacjentów.
Włączenie usług farmacji klinicznej do opieki nad pacjentami z zaburzeniami czynności nerek może poprawić bezpieczeństwo leków i wyniki leczenia. Farmaceuci kliniczni są dobrze przygotowani do identyfikowania i zapobiegania problemom związanym z lekami (DRP), zalecania dostosowania dawek oraz współpracy z lekarzami w celu poprawy jakości farmakoterapii. Interwencje prowadzone przez farmaceutów – takie jak przeglądy leków, optymalizacja dawkowania, edukacja pracowników służby zdrowia i bezpośrednie przekazywanie zaleceń – wykazały redukcję błędów w podawaniu leków i poprawę wyników leczenia pacjentów w różnych warunkach klinicznych. Ponadto włączenie farmaceutów klinicznych do wielodyscyplinarnych zespołów szpitalnych wykazało pozytywny wpływ na skuteczność leczenia, bezpieczeństwo pacjentów i ogólne koszty opieki zdrowotnej.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wzorców stosowania leków, identyfikację DRP oraz ocenę wpływu usług farmacji klinicznej na leczenie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjętych na oddział ogólny chorób wewnętrznych. Badanie koncentruje się szczególnie na roli farmaceuty w optymalizacji farmakoterapii leków wymagających dostosowania dawkowania w przypadku niewydolności nerek. Oceniając zarówno edukacyjne, jak i interwencyjne wkłady farmaceutów klinicznych, badanie ma na celu dostarczenie dowodów wspierających włączenie tych usług do rutynowej praktyki szpitalnej.
Badanie przyjmuje prospektywny, quasi-eksperymentalny projekt i zostało przeprowadzone na oddziale ogólnej medycyny wewnętrznej szpitala uniwersyteckiego. Uwzględniono trzy kolejne grupy pacjentów: grupę obserwacyjną (kontrolną), grupę edukacyjną i grupę interwencyjną. W grupie obserwacyjnej pacjentów obserwowano bez bezpośredniej interwencji farmaceuty. W grupie edukacyjnej lekarze otrzymali ustrukturyzowane szkolenie dotyczące zasad dostosowania dawkowania w niewydolności nerek oraz bezpiecznego stosowania często przepisywanych leków w przypadku zaburzeń czynności nerek. W grupie interwencyjnej farmaceuta kliniczny aktywnie uczestniczył w codziennych obchodach oddziałowych, przeprowadzał kompleksowe przeglądy leków i identyfikował DRP związane z niewłaściwym doborem leków, błędami w dawkowaniu, potencjalnymi interakcjami leków oraz lekami wymagającymi dostosowania w niewydolności nerek. Farmaceuta kliniczny przekazywał lekarzom oparte na dowodach zalecenia dotyczące klinicznie istotnych ustaleń, a te interwencje były systematycznie dokumentowane.
Wszystkie zidentyfikowane DRP sklasyfikowano zgodnie z systemem klasyfikacji Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) wersja 9.1. Zarejestrowano również zalecenia farmaceuty klinicznego i wskaźniki akceptacji przez lekarzy. Dane pacjentów – w tym informacje demograficzne, choroby współistniejące, parametry czynności nerek, przepisane leki i odpowiednie wyniki laboratoryjne – zbierano prospektywnie. Przeprowadzono statystyczne porównania między trzema grupami badawczymi w celu oceny wpływu faz edukacyjnej i interwencyjnej na częstość i charakter DRP, szczególnie tych związanych z zaburzeniami czynności nerek.
Dzięki temu projektowi badanie ma na celu wykazanie stopniowego wpływu zaangażowania farmacji klinicznej – od biernej obserwacji przez edukacyjną po aktywną rolę interwencyjną – na racjonalne stosowanie leków u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Oczekuje się, że zwiększony udział farmaceuty klinicznego doprowadzi do zmniejszenia liczby DRP, szczególnie tych związanych z błędami w dawkowaniu w niewydolności nerek, oraz poprawi wyniki leczenia pacjentów poprzez zapewnienie bezpieczniejszego i skuteczniejszego stosowania leków. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do opracowania znormalizowanych modeli usług farmacji klinicznej i wspomogą włączenie farmaceutów do wielodyscyplinarnych zespołów opieki nad pacjentami z przewlekłą chorobą nerek i powiązanymi chorobami współistniejącymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Hospitalizacja na oddziale chorób wewnętrznych z szacunkowym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m².
- Pobyt w szpitalu trwający co najmniej 48 godzin.
- Przyjmowanie co najmniej jednego leku wymagającego dostosowania dawki w przypadku niewydolności nerek.
- Wiek 18 lat lub więcej.
Kryteria wykluczenia:
- Wartość eGFR równa lub wyższa niż 60 ml/min/1,73 m².
- Nieprzyjmowanie żadnego leku wymagającego dostosowania dawki w niewydolności nerek.
- Pobyt w szpitalu krótszy niż 48 godzin.
- Wiek poniżej 18 lat.
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Brak wystarczających zdolności poznawczych do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Obserwacyjna (Kontrolna)
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek hospitalizowani na oddziale ogólnej medycyny wewnętrznej byli monitorowani bez żadnej interwencji klinicznego farmaceuty.
Recepty i dane dotyczące stosowania leków zostały zebrane prospektywnie, a problemy związane z lekami (DRP) zostały zidentyfikowane retrospektywnie zgodnie z klasyfikacją Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) w wersji 9.1.
Wyniki z tej fazy posłużyły jako punkt odniesienia do porównania z kolejnymi grupami.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa Edukacyjna
W tej fazie lekarze odpowiedzialni za opiekę nad pacjentami otrzymali ustrukturyzowane sesje edukacyjne prowadzone przez farmaceutę klinicznego.
Szkolenie koncentrowało się na zasadach dostosowania dawki w chorobach nerek, identyfikacji leków nefrotoksycznych oraz zapobieganiu szkodom związanym z lekami u pacjentów z dysfunkcją nerek.
Pacjenci przyjęci w tym okresie byli obserwowani bez bezpośredniej interwencji farmaceuty.
PBL zostały zidentyfikowane i sklasyfikowane przy użyciu systemu PCNE w celu oceny pośredniego wpływu edukacji na zachowania związane z przepisywaniem leków.
|
Interwencja edukacyjna obejmowała regularne sesje szkoleniowe prowadzone przez farmaceutę klinicznego dla lekarzy na temat zasad dostosowywania dawek w przypadku niewydolności nerek, identyfikacji leków nefrotoksycznych oraz zapobiegania problemom związanym z lekami u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Sesje miały na celu poprawę wiedzy lekarzy i praktyk przepisywania leków wymagających modyfikacji dawki ze względu na stan nerek.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
W tej fazie kliniczny farmaceuta aktywnie uczestniczył w codziennych obchodach oddziałowych, przeprowadzał kompleksowe przeglądy leków oraz identyfikował problemy związane z lekami (DRP) przy użyciu klasyfikacji Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) w wersji 9.1.
Interwencje obejmowały rekomendacje dotyczące dostosowania dawek do funkcji nerek, korektę błędów dawkowania, identyfikację i zapobieganie interakcjom leków oraz optymalizację wyboru leków.
Farmaceuta przekazywał ustalenia i rekomendacje bezpośrednio lekarzom prowadzącym, a akceptacja interwencji była dokumentowana.
|
Interwencja edukacyjna obejmowała regularne sesje szkoleniowe prowadzone przez farmaceutę klinicznego dla lekarzy na temat zasad dostosowywania dawek w przypadku niewydolności nerek, identyfikacji leków nefrotoksycznych oraz zapobiegania problemom związanym z lekami u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Sesje miały na celu poprawę wiedzy lekarzy i praktyk przepisywania leków wymagających modyfikacji dawki ze względu na stan nerek.
Wprowadzono interwencje prowadzone przez farmaceutę klinicznego w celu optymalizacji farmakoterapii i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów wśród hospitalizowanych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Interwencje obejmowały kilka zintegrowanych działań opieki farmaceutycznej prowadzonych podczas codziennych obchodów oddziałowych.
Farmaceuta kliniczny oceniał czynność nerek i dostosowywał dawki leków zgodnie z aktualnymi wytycznymi dawkowania i zasadami farmakoterapii nerkowej.
W przypadkach, w których zidentyfikowano nieodpowiednie dawki lub odstępy dawkowania, korygujące zalecenia były przekazywane lekarzom prowadzącym w celu zapobiegania niedostatecznemu lub nadmiernemu dawkowaniu.
Farmaceuta oceniał również profil lekowy każdego pacjenta pod kątem potencjalnych interakcji lek-lek i dostarczał strategie unikania klinicznie istotnych interakcji.
Wybór leków był przeglądany pod kątem wskazań, odpowiedniości terapeutycznej i bezpieczeństwa, z propozycją substytucji lub odstawienia w razie potrzeby.
Oprócz tych bezpośrednich działań opieki nad pacjentem, farmaceuta kliniczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby problemów związanych z lekami (DRPs) na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita liczba problemów związanych z lekami (DRPs) zidentyfikowanych na pacjenta, sklasyfikowana według Systemu Klasyfikacji Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) w wersji 9.1.
To badanie mierzy efekt działań edukacyjnych i interwencyjnych prowadzonych przez klinicznego farmaceutę w zakresie identyfikacji i zarządzania DRPs, ze szczególnym uwzględnieniem tych związanych z dysfunkcją nerek.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik akceptacji zaleceń farmaceuty przez lekarzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcja interwencji farmaceuty lub zaleceń przyjętych i wdrożonych przez lekarzy w fazie interwencji.
Miernik ten ocenia wykonalność, akceptację i istotność kliniczną wkładu farmaceuty klinicznego do wielodyscyplinarnego zespołu opieki zdrowotnej.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek problemów związanych z lekami (DRP) związanych z dysfunkcją nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent wszystkich problemów związanych z lekami (DRP), które są bezpośrednio związane z dysfunkcją nerek, w tym nieodpowiedni dobór leków, błędy w dawkowaniu lub stosowanie leków przeciwwskazanych.
Wynik ten ocenia wpływ działań edukacyjnych i interwencyjnych prowadzonych przez farmaceutę klinicznego na poprawę praktyk dostosowywania dawek w przypadku schorzeń nerek.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammed Yunus BEKTAY, PHD, Bezmialem Vakif University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Status edukacyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .