- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07241494
Evaluación de los Servicios de Farmacia Clínica y Uso de Medicamentos en la Insuficiencia Renal. (RECAP-Rx)
Investigación del Uso de Medicamentos y Evaluación de los Servicios de Farmacia Clínica en Pacientes con Deterioro Renal.
Los servicios de farmacia clínica tienen como objetivo optimizar el uso de medicamentos, mejorar los resultados de los pacientes y reducir el riesgo de daños relacionados con los medicamentos a través de la atención farmacéutica centrada en el paciente. En entornos hospitalarios, los farmacéuticos clínicos colaboran con médicos y otros profesionales sanitarios como parte de un equipo multidisciplinar para identificar, prevenir y resolver problemas relacionados con medicamentos (PRM). Las intervenciones farmacéuticas se definen como cualquier acción iniciada por un farmacéutico que contribuye directamente al manejo del paciente o resulta en una modificación de la terapia medicamentosa. Los beneficios clínicos y económicos de dichas intervenciones han sido ampliamente reconocidos en diversos entornos sanitarios.
Este estudio cuasiexperimental tiene como objetivo investigar el impacto de los servicios de farmacia clínica en el uso de medicamentos y el manejo de PRM en pacientes con insuficiencia renal ingresados en la sala de medicina interna general. El estudio también evalúa la contribución del farmacéutico clínico a la optimización del uso de medicamentos que requieren ajuste de dosis renal.
El estudio se realizó en un hospital universitario e incluyó tres grupos consecutivos de pacientes: observación (control), educación e intervención. En el grupo de observación, no se realizó ninguna intervención farmacéutica. En el grupo de educación, los médicos recibieron una presentación educativa estructurada sobre el ajuste de dosis renal para medicamentos comúnmente prescritos. En el grupo de intervención, el farmacéutico clínico participó activamente en las rondas diarias de la sala, identificó y resolvió PRM, y proporcionó recomendaciones a los médicos. Los PRM se clasificaron utilizando la clasificación de la Red Europea de Atención Farmacéutica (PCNE) versión 9.1.
Este estudio evalúa si la integración de un farmacéutico clínico en el equipo sanitario puede mejorar la calidad de la farmacoterapia, reducir los PRM—particularmente aquellos asociados con disfunción renal—y mejorar la seguridad y los resultados de los pacientes hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia renal tienen un alto riesgo de reacciones adversas a medicamentos, errores de medicación y prescripción inadecuada debido a la alteración de la farmacocinética y la farmacodinámica. A medida que la función renal disminuye, se requieren ajustes de dosis y un control cuidadoso para muchos fármacos comúnmente prescritos. La dosificación inadecuada y el uso de agentes nefrotóxicos en esta población pueden provocar acumulación de fármacos, toxicidad o fracaso terapéutico, aumentando así el riesgo de hospitalizaciones, estancias prolongadas y mortalidad. Estudios previos han destacado que una proporción considerable de ingresos hospitalarios relacionados con fármacos son atribuibles a un ajuste de dosis inadecuado en pacientes con función renal reducida. Por lo tanto, el control cuidadoso y la optimización de dosis basada en la evidencia son cruciales en estos pacientes.
La incorporación de servicios de farmacia clínica en la atención de pacientes con insuficiencia renal puede mejorar la seguridad de la medicación y los resultados del tratamiento. Los farmacéuticos clínicos están bien posicionados para identificar y prevenir problemas relacionados con medicamentos (PRM), recomendar ajustes de dosis y colaborar con los médicos para mejorar la calidad de la farmacoterapia. Las intervenciones dirigidas por farmacéuticos, como las revisiones de medicación, la optimización de dosis, la educación de los proveedores de atención médica y la comunicación directa de recomendaciones, han demostrado reducir los errores de medicación y mejorar los resultados de los pacientes en diversos entornos clínicos. Además, la integración de farmacéuticos clínicos en equipos hospitalarios multidisciplinares ha demostrado impactos positivos en la efectividad del tratamiento, la seguridad del paciente y los costes generales de atención médica.
El presente estudio tiene como objetivo investigar los patrones de uso de fármacos, identificar PRM y evaluar el impacto de los servicios de farmacia clínica en el manejo de pacientes con insuficiencia renal ingresados en la unidad de medicina interna general. El estudio se centra específicamente en el papel del farmacéutico en la optimización de la farmacoterapia para medicamentos que requieren ajustes de dosis renal. Al evaluar tanto las contribuciones educativas como las intervencionistas de los farmacéuticos clínicos, este estudio pretende proporcionar evidencia que respalde la integración de estos servicios en la práctica hospitalaria rutinaria.
Este estudio adopta un diseño prospectivo y cuasiexperimental y se llevó a cabo en la unidad de medicina interna general de un hospital universitario. Se incluyeron tres grupos consecutivos de pacientes: el grupo de observación (control), el grupo de educación y el grupo de intervención. En el grupo de observación, se siguió a los pacientes sin ninguna intervención directa del farmacéutico. En el grupo de educación, los médicos recibieron formación estructurada sobre los principios de ajuste de dosis renal y el uso seguro de medicamentos frecuentemente prescritos en la disfunción renal. En el grupo de intervención, el farmacéutico clínico participó activamente en las rondas diarias de la unidad, realizó revisiones completas de la medicación e identificó PRM relacionados con la selección inadecuada de fármacos, errores de dosificación, posibles interacciones fármaco-fármaco y fármacos que requieren ajuste renal. El farmacéutico clínico proporcionó recomendaciones basadas en la evidencia a los médicos sobre hallazgos clínicamente significativos, y estas intervenciones se documentaron sistemáticamente.
Todos los PRM identificados se clasificaron según el sistema de clasificación de la Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) versión 9.1. También se registraron las recomendaciones del farmacéutico clínico y las tasas de aceptación de los médicos. Los datos de los pacientes, incluida la información demográfica, comorbilidades, parámetros de función renal, medicamentos prescritos y resultados de laboratorio relevantes, se recopilaron de forma prospectiva. Se realizaron comparaciones estadísticas entre los tres grupos de estudio para evaluar el efecto de las fases educativas e intervencionistas en la frecuencia y naturaleza de los PRM, particularmente aquellos asociados con la disfunción renal.
A través de este diseño, el estudio pretende demostrar el impacto escalonado de la participación de la farmacia clínica, desde la observación pasiva hasta los roles educativos e intervencionistas activos, en el uso racional de medicamentos en pacientes con insuficiencia renal. Se espera que una mayor participación del farmacéutico clínico conduzca a una reducción de los PRM, particularmente aquellos relacionados con errores de dosificación renal, y mejore los resultados de los pacientes al garantizar un uso de medicamentos más seguro y eficaz. Se anticipa que los hallazgos contribuirán al desarrollo de modelos estandarizados de servicios de farmacia clínica y respaldarán la integración de farmacéuticos en equipos de atención multidisciplinares para pacientes con enfermedad renal crónica y comorbilidades relacionadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado en la sala de Medicina Interna General con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 mL/min/1,73 m².
- Estancia hospitalaria de al menos 48 horas.
- Recibir al menos un medicamento que requiera ajuste de dosis en caso de insuficiencia renal.
- Edad de 18 años o más.
Criterios de exclusión:
- Valor de TFGe de 60 mL/min/1,73 m² o superior.
- No recibir ningún medicamento que requiera ajuste de dosis renal.
- Estancia hospitalaria inferior a 48 horas.
- Edad inferior a 18 años.
- Rechazo o incapacidad para proporcionar el consentimiento informado.
- Falta de capacidad cognitiva suficiente para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Observación (Control)
Se monitorizó a los pacientes con insuficiencia renal hospitalizados en la sala de medicina interna general sin ninguna intervención del farmacéutico clínico.
Se recogieron prospectivamente las prescripciones y los datos de uso de medicamentos, y se identificaron retrospectivamente los problemas relacionados con la medicación (PRM) según la clasificación de la Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) versión 9.1.
Los resultados de esta fase sirvieron como referencia para la comparación con los grupos posteriores.
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Comparador activo: Grupo de Educación
Durante esta fase, los médicos responsables del cuidado de los pacientes recibieron sesiones educativas estructuradas impartidas por el farmacéutico clínico.
La formación se centró en los principios de ajuste de dosis renal, la identificación de fármacos nefrotóxicos y la prevención de daños relacionados con la medicación en pacientes con disfunción renal.
Los pacientes ingresados durante este período fueron seguidos sin intervención directa del farmacéutico.
Los PRM se identificaron y clasificaron utilizando el sistema PCNE para evaluar el impacto indirecto de la educación en el comportamiento de prescripción.
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La intervención educativa consistió en sesiones de formación periódicas impartidas por el farmacéutico clínico a los médicos sobre los principios de ajuste de dosis renal, identificación de fármacos nefrotóxicos y prevención de problemas relacionados con medicamentos en pacientes con insuficiencia renal.
Las sesiones tenían como objetivo mejorar el conocimiento de los médicos y las prácticas de prescripción de medicamentos que requieren modificación de dosis renal.
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Comparador activo: Grupo de Intervención
En esta fase, el farmacéutico clínico participó activamente en las rondas diarias de la planta, realizó revisiones exhaustivas de la medicación e identificó problemas relacionados con medicamentos (PRM) utilizando la clasificación de la Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) versión 9.1.
Las intervenciones incluyeron recomendaciones para ajustes de dosis renales, corrección de errores de dosificación, identificación y prevención de interacciones fármaco-fármaco, y optimización de la selección de medicamentos.
El farmacéutico comunicó los hallazgos y recomendaciones directamente a los médicos tratantes, y se documentó la aceptación de las intervenciones.
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La intervención educativa consistió en sesiones de formación periódicas impartidas por el farmacéutico clínico a los médicos sobre los principios de ajuste de dosis renal, identificación de fármacos nefrotóxicos y prevención de problemas relacionados con medicamentos en pacientes con insuficiencia renal.
Las sesiones tenían como objetivo mejorar el conocimiento de los médicos y las prácticas de prescripción de medicamentos que requieren modificación de dosis renal.
Se implementaron intervenciones dirigidas por farmacéuticos clínicos para optimizar la terapia farmacológica y garantizar la seguridad del paciente entre los pacientes hospitalizados con insuficiencia renal.
Las intervenciones incluyeron varias actividades integradas de atención farmacéutica realizadas durante las rondas diarias de la sala.
El farmacéutico clínico evaluó la función renal y ajustó las dosis de medicamentos según las pautas de dosificación actualizadas y los principios de farmacoterapia renal.
En los casos en que se identificaron dosis o intervalos de dosificación inadecuados, se comunicaron recomendaciones correctivas a los médicos tratantes para prevenir la infra o sobredosificación.
El farmacéutico también evaluó el perfil de medicación de cada paciente en busca de posibles interacciones fármaco-fármaco y proporcionó estrategias para evitar interacciones clínicamente significativas.
La selección de fármacos se revisó en cuanto a indicación, idoneidad terapéutica y seguridad, proponiendo sustitución o suspensión cuando fue necesario.
Además de estas actividades directas de atención al paciente, el farmacéutico clínico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de problemas relacionados con medicamentos (PRM) por paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número total de problemas relacionados con medicamentos (PRM) identificados por paciente, clasificados según el Sistema de Clasificación de la Red Europea de Atención Farmacéutica (PCNE) Versión 9.1.
Este resultado mide el efecto de las actividades educativas e intervencionales dirigidas por el farmacéutico clínico en la identificación y gestión de los PRM, con un enfoque específico en aquellos asociados con la disfunción renal.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aceptación de las recomendaciones farmacéuticas por parte de los médicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de intervenciones o recomendaciones farmacéuticas aceptadas e implementadas por los médicos en la fase de intervención.
Esta medida evalúa la viabilidad, la aceptación y la relevancia clínica de las contribuciones del farmacéutico clínico al equipo de atención multidisciplinario. |
12 meses
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Porcentaje de problemas relacionados con medicamentos (PRM) asociados con disfunción renal
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje de problemas relacionados con medicamentos (PRM) totales que están directamente asociados con la disfunción renal, incluyendo la selección inapropiada de medicamentos, errores de dosificación o el uso de medicamentos contraindicados.
Este resultado evalúa el impacto de las actividades educativas e intervencionales dirigidas por el farmacéutico clínico en la mejora de las prácticas de ajuste de dosis renal.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammed Yunus BEKTAY, PHD, Bezmialem Vakif University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Estado educativo
Otros números de identificación del estudio
- 18/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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