두경부암을 위한 미생물군 유도 방사선 치료 (MIGRAHN)
장내 미생물 군집 유도 두경부암 방사선 치료 (MIGRHAN)
두경부암(HNC)은 전 세계적으로 여섯 번째로 흔한 암입니다. 두경부암의 치료 결과는 여전히 만족스럽지 못하고 다양하며, 5년 생존율은 전체적으로 28%에서 67% 사이입니다. 게다가, 두경부암 환자는 치료 과정에서 방사선이나 세포독성 약물(경구 점막염)로 인한 구강 점막의 염증과 궤양을 포함한 부작용을 경험하는데, 이는 방사선 치료 용량 증량과 치료 기간 모두에 제한 요소로 작용합니다.
여러 관찰 연구에서 구강 미생물군과 두경부암 및 그 치료 과정과 관련된 수많은 요인들 사이의 통계적 연관성이 강조되었습니다. 본 연구의 작업 가설은 인과 추론의 통계적 프레임워크를 활용하여 관찰 코호트에서 수집된 데이터 분석을 통해 인간 구강 미생물군의 기능적 특성과 두경부암 치료에서 방사선 치료의 효과 사이의 인과 관계를 확립할 수 있다는 것입니다.
연구에 등록된 두경부암 환자의 구강 미생물군은 각 환자로부터 방사선 치료 기준 시점, 방사선 치료 시작 후 2주, 그리고 방사선 치료 종료 시점에 수집된 타액 샘플의 메타지노믹 시퀀싱을 통해 특성화될 것입니다.
연구의 주요 목표:
- 두경부암 환자의 구강 미생물군 데이터세트 생성 - 박테리아 및 바이러스 구성 요소뿐만 아니라 치료 효과 및 부작용과 연결된 데이터 포함
- 구강 미생물군의 기능적 특성이 두경부암에서 방사선 치료 조절에 미치는 인과 효과 추정
- 두경부암 환자의 구강 미생물군을 기반으로 한 국소 종양 통제 및 경구 점막염에 대한 예측 모델 개발
임상적 관련성:
미생물군의 기능적/대사적 특성과 방사선 치료 효과 사이에서 추론된 인과 관계는 해석 가능한 예측 모델을 구축하고 두경부암 환자의 미생물군 기능을 재프로그래밍하는 전략을 밝히는 데 도움이 될 것입니다. 이는 방사선 유발 부작용의 위험을 줄이면서 종양 근절 또는 통제 가능성을 높일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구가 다루는 연구 질문은 두경부암(HNC) 치료에서 미생물군집의 역할과 항생제 사용과 같은 잠재적인 미생물군집 표적 치료법에 대한 현재의 이해 격차를 해소해야 할 필요성입니다. 작업 가설은 인과 추론의 통계적 프레임워크를 사용하여 인간 구강 미생물군집의 기능적 특성과 두경부암 방사선 치료의 효과 사이에 인과 관계를 설정할 수 있다는 것입니다. 이러한 인과적 지식을 확인하는 것은 환자의 구강 미생물군집이 치료 전에 프로파일링되고 구강 점막염 발생 위험 및/또는 불리한 결과 경험에 대해 평가되는 미생물군집 유도 방사선 치료를 설계하고 구현하는 데 필수적입니다. 미생물군집 기반 관점에서, 다양한 방사선 치료 계획이 허용 가능한 또는 허용 불가능한 부작용을 초래할 수 있는지 평가하는 것은 종양 조절을 향상시킬 수 있는 맞춤형 방사선 치료 프로그램 개발에 중요할 것입니다. 더욱이, 본 연구는 미생물군집의 기능적 메타지노믹 분석을 포함하므로, 미생물군집이 방사선 치료를 조절하는 메커니즘을 추론하고 이러한 통찰력을 새로운 미생물군집 기반 임상 전략 설계에 활용할 수 있을 것입니다. 이러한 전략에는 치료 내성도를 최적화하고 치료 결과를 개선하기 위해 특정 영양 보충제, 항생제 또는 프로바이오틱스 투여가 포함될 수 있습니다.
연구 설계 및 환경: MIGRHAN은 단일 기관, 전향적 관찰 코호트 연구로, 예상 총 기간은 약 6년입니다. 치유적 방사선 치료를 위해 의뢰된 두경부암 환자 최소 96명이 36개월 동안 연속적으로 등록될 것입니다. 그들의 치료, 독성 모니터링 및 추적 관찰(3년)은 국가 및 국제 지침에 따라 일상적인 임상 관행을 따를 것입니다. 모집은 밀라노의 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori에서 독점적으로 진행되며, 환자 등록은 2025년 9월에 시작되어 2031년 10월까지 완료될 예정입니다.
연구 워크플로: 등록 전에 환자는 서면 동의서를 제공할 것입니다. 기준 평가(-28일부터 치료 시작까지)에는 인구통계학적 데이터, 병력, 치과 평가, 임상 검사, 실험실 검사(혈액 검사, 요검사, 갑상선 기능, 응고), 영상의학 검사(CT 스캔, 다중 매개변수 MRI, 전신 FDG-PET/CT 또는 골 스캔) 및 미생물군집 프로파일링을 위한 타액 샘플 수집이 포함됩니다. 방사선 치료 중에는 주간 임상 평가, CTCAE v5.0에 따른 독성 평가, 환자 설문지가 수행되며, 반복 실험실 분석 및 선량계 치료 데이터(DICOM-RT) 수집이 함께 진행됩니다. 방사선 치료 종료 시 및 추적 관찰 방문 시(3, 6, 12개월) 환자는 반복 임상 평가, 영상의학 검사(필요에 따라 MRI, CT, PET/CT 또는 골 스캔), 실험실 검사 및 추가 타액 수집을 받을 것입니다. 장기 추적 관찰에는 치료 후 최대 3년까지의 생존 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jacopo Iacovacci, PhD
- 전화번호: +39 02-23902994
- 이메일: jacopo.iacovacci@istitutotumori.mi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Tiziana Rancati, MS
- 이메일: tiziana.rancati@istitutotumori.mi.it
연구 장소
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Milan
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Milan, Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano
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연락하다:
- Jacopo Iacovacci, PhD
- 전화번호: +39 02-23902994
- 이메일: jacopo.iacovacci@istitutotumori.mi.it
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연락하다:
- Tiziana Rancati, MS
- 이메일: tiziana.rancati@istitutotumori.mi.it
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수석 연구원:
- Jacopo Iacovacci, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세.
- ECOG 수행 상태 ≤ 3.
- 구강, 인두, 비인두, 하인두, 후두, 타액선, 부비동 또는 원발 부위 불명에서 기원한 편평세포암종, 미분화암종, 선 및 비선 상피선암종(선양낭성암종, 선암종, 점액표피양암종, 신경내분비암종 등 포함)의 조직학적 진단.
- AJCC 7판에 따른 인두, 후두 또는 원발 부위 불명 종양의 III–IV기 비전이성 질환. 타액선 또는 부비동 기원의 III–IV기 종양 환자 및 I–II기 인두 또는 후두 종양 환자는 경부 림프절 구역의 예방적 조사가 적응증이거나, 구강 및 구인두 점막과 연하 관련 구조가 조사 부피 내에 포함되는 경우에만 포함됨.
- 근치적 또는 보조적 치료 설정에서의 치료 적응증(동시 전신 치료 허용, 신보조 화학요법 유무 무관). 선택된 진행성 인두암 병기에 대해 기관 지침에 따른 보조 전신 치료 허용.
- 연구 참여 요구 사항의 공식 수락(서면 동의서).
제외 기준:
- 두경부 영역에 대한 이전 방사선 치료.
- 결합 조직 질환(예: 홍반성 루푸스 또는 경피증) 또는 동시성 두경부 악성 종양의 존재(표재성 피부암 또는 방사선 치료나 전신 치료가 필요 없는 수술 치료된 제자리암 제외).
- 연구 참여 요구 사항의 공식 수락 부재(서면 동의서).
- 수술 후 설정에서만 치료 적응증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 종양 조절
기간: 방사선 치료 종료 후 1년
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1차 평가변수는 종양학적 RECIST 1.1 방사선학적 기준에 따라 부분 반응과 완전 반응을 모두 고려한 12개월 추적 관찰 시점의 국소 종양 억제입니다.
방사선 치료 단독으로 치료를 받는 환자에서 방사선 치료 전과 방사선 치료 후 3개월 사이의 MRI 영상에서의 종양 부피 분석은 종양 부피 감소(수축)를 정량화하는 데 사용됩니다.
방사선 치료 후 3, 6, 12개월 시점의 MRI 영상에서의 종양 부피 분석은 종양 부피 재발을 정량화하는 데 사용됩니다.
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방사선 치료 종료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성
기간: 방사선 치료 종료 후 <8주
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독성 평가는 방사선 종양 전문의가 CTCAE v.5.0 권고에 따라 설문지 작성과 임상 평가를 통해 수행됩니다.
방사선 치료 기간 동안 매주 수집되는 임상의 보고 결과(CROs)는 치료 관련 부작용의 발병 및 중증도에 대한 종단적 기술자를 정의하는 데 사용됩니다.
관심 있는 기술자에는 평균 점막염 등급, 등급 ≥3 점막염 발생률 및 최대 점막염 등급이 포함됩니다.
CRO 기반 기술자 외에도, MRI 영상에서 정상 조직을 분석하여 질감 특징을 추출함으로써 정량적 독성 기술자를 정의하는 타당성을 탐구할 것입니다.
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방사선 치료 종료 후 <8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존율(PFS)
기간: 방사선 치료 종료 후 3년
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무진행 생존(PFS)은 치료 시작 시점부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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방사선 치료 종료 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacopo Iacovacci, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano
- 연구 책임자: Nicola A Iacovelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano
- 연구 책임자: Loris DeCecco, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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