Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobistoon perustuva sädehoito pään ja kaulan syövälle (MIGRAHN)

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Mikrobiota-ohjattu sädehoito pään ja kaulan syövälle. (MIGRHAN)

Pään ja kaulan syöpä on maailmanlaajuisesti kuudenneksi yleisin syöpä. Pään ja kaulan syövän hoitotulokset pysyvät tyydyttämättöminä ja vaihtelevina, ja viiden vuoden selviytymisasteet vaihtelevat yleisesti ottaen 28–67 %:n välillä. Lisäksi pään ja kaulan syöpäpotilaat kokevat sivuvaikutuksia hoidon aikana, mukaan lukien suun limakalvon tulehdus ja haavauma, joita aiheuttavat sädehoito tai sytotoksiset aineet (suun limakalvotulehdus), mikä edustaa rajoittavaa tekijää sekä sädehoidon annoksen korottamiselle että hoidon kestolle.

Useat havainnointitutkimukset ovat korostaneet tilastollisia yhteyksiä suun mikrobiston ja lukujen pään ja kaulan syöpään liittyvien tekijöiden sekä sen hoidon kulkua koskevien tekijöiden välillä. Tämän tutkimuksen työhypoteesi on, että on mahdollista todentaa kausaalisia suhteita ihmisen suun mikrobiston toiminnallisten piirteiden ja sädehoidon tehon välillä pään ja kaulan syövän hoidossa suoraan havainnointikohorteista kerättyjen tietojen analyysin avulla hyödyntämällä kausaalipäättelyn tilastollista viitekehystä.

Tutkimukseen osallistuvien pään ja kaulan syöpäpotilaiden suun mikrobistoa kuvataan metabologisen sekvensoinnin avulla kustakin potilaasta kerätyistä sylkinäytteistä sädehoidon alkaessa, 2 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen ja sädehoidon lopussa.

Tutkimuksen päätavoitteet:

  • Pään ja kaulan syöpäpotilaiden suun mikrobiston tietokannan luominen, joka sisältää sekä bakteeri- että viruskomponentit sekä hoidon tehoon ja sivuvaikutuksiin liittyvät tiedot.
  • Suun mikrobiston toiminnallisten piirteiden kausaalivaikutuksen arvioiminen sädehoidon modulaatioon pään ja kaulan syövän hoidossa.
  • Ennustemallien kehittäminen paikalliselle kasvaimen hallinnalle ja suun limakalvotulehdukselle perustuen pään ja kaulan syöpäpotilaiden suun mikrobistoon.

Kliininen merkitys:

Mikrobiston toiminnallisten/metabolisten piirteiden ja sädehoidon tehon välillä päätellyt kausaaliset suhteet auttavat rakentamaan tulkittavia ennustemalleja ja paljastamaan strategioita pään ja kaulan syöpäpotilaiden mikrobiston toiminnallisuuden uudelleenohjelmointiin. Tämä lisää kasvaimen hävittämisen tai hallinnan todennäköisyyttä samalla kun vähentää säteilyyn liittyvien sivuvaikutusten riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tutkimuskysymys on tarve täyttää nykyinen kuilu mikrobiston roolin ymmärtämisessä sekä mahdollisten mikrobistoon kohdistuvien hoitomuotojen, kuten antibioittien käytön, osalta pään ja kaulan syövän (HNC) hoidossa. Työhypoteesi on, että kausaalisia suhteita voidaan osoittaa ihmisen suun mikrobiston toiminnallisilla piirteillä ja sädehoidon tehokkuudella HNC:lle käyttämällä kausaalipäätelmän tilastollista viitekehystä. Tämän kausaalisen tiedon tunnistaminen on välttämätöntä mikrobistoon perustuvan sädehoidon suunnittelua ja toteuttamista varten, jossa potilaan suun mikrobisto profiiloidaan ennen hoitoa ja arvioidaan suun limakalvotulehduksen kehittymisriskin ja/tai epäedullisten lopputulosten suhteen. Mikrobistoon perustuvasta näkökulmasta eri sädehoitosuunnitelmien aiheuttamien siedettävien tai sietämättömien sivuvaikutusten arviointi olisi ratkaisevan tärkeää personoitujen sädehoito-ohjelmien kehittämisessä, jotka voisivat parantaa kasvaimen hallintaa. Lisäksi, koska tämä tutkimus sisältää mikrobiston toiminnallista metagenomista analyysiä, on mahdollista päätellä mekanismeja, joilla mikrobisto säätelee sädehoitoa, ja hyödyntää näitä oivalluksia uusien mikrobistoon perustuvien kliinisten strategioiden suunnittelussa. Tällaiset strategiat voivat sisältää tiettyjen ravintolisien, antibioittien tai probioottien antamista terapiensietokyvyn optimoimiseksi ja hoidon tulosten parantamiseksi.

Tutkimussuunnittelu ja -ympäristö: MIGRHAN on yksittäisen laitoksen prospektiivinen tarkkailukohorttitutkimus, jonka odotettu kokonaiskesto on noin kuusi vuotta. Vähintään 96 peräkkäistä pään ja kaulan syöpäpotilasta, jotka on ohjattu parantavaan sädehoitoon, rekrytoidaan 36 kuukauden aikana. Heidän hoitonsa, myrkyllisyyden seuranta ja seuranta (3 vuotta) noudattavat rutiinikliinistä käytäntöä kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Rekrytointi tapahtuu yksinomaan Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori -sairaalassa Milanossa, potilaiden rekrytointi alkaa syyskuussa 2025 ja suunniteltu päättymisaika on lokakuussa 2031.

Tutkimuksen työnkulku: Ennen rekrytointia potilaat antavat kirjallisen tietoiseen suostumuksen. Perustason arviot (alueella -28 päivää hoidon alkuun) sisältävät demografiset tiedot, sairaushistorian, hammaskunnon arvioinnin, kliinisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset (verikokeet, virtsan tutkimus, kilpirauhasen toiminta, hyytymistoiminta), radiologisen kuvantamisen (CT-kuvaus, moniparametrinen MRI, koko kehon FDG-PET/CT tai luuston kuvaus) ja sylkinäytteen keräämisen mikrobiston profiloimiseksi. Sädehoidon aikana viikoittaiset kliiniset arviot, myrkyllisyyden arvioinnit CTCAE v5.0:n mukaisesti ja potilaskyselyt toteutetaan yhdessä toistettujen laboratorioanalyysien ja dosimetristen hoitotietojen (DICOM-RT) keräämisen kanssa. Sädehoidon lopussa ja seurantakäynneillä (3, 6 ja 12 kuukautta) potilaat käyvät läpi toistetut kliiniset arviot, kuvantamisen (MRI, CT, PET/CT tai luuston kuvaus tarpeen mukaan), laboratoriotutkimukset ja lisäsyljinäytteiden keräykset. Pitkän aikavälin seuranta sisältää elossaoloon liittyvän arvioinnin jopa kolme vuotta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat pään ja kaulan syövän sädehoitoa ulkoisella sädesäteilyllä Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milanossa.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • ECOG-toimintakykyaste ≤ 3.
  • Histologinen diagnoosi suunontelosta, nielun ontelosta, nenänielusta, ala-nielusta, kurkunpäästä, sylkirauhasista, sivuonteloista tai tuntemattomasta alkupaikasta peräisin olevasta levyepiteelisolukarsinoomasta, erilaistumattomasta karsinoomasta, rauhas- ja ei-rauhasepiteelisestä karsinoomasta (mukaan lukien adenokystinen karsinooma, adenokarsinooma, mukoepidermoidikarsinooma, neuroendokriininen karsinooma jne.).
  • Vaihe III–IV ei-metastasoitunut sairaus nielun, kurkunpään tai tuntemattoman alkupaikan kasvaimille AJCC 7. painoksen mukaisesti. Sylkirauhasten tai sivuonteloiden alkuperäiset vaiheen III–IV kasvaimet sekä vaiheen I–II nielun tai kurkunpään kasvaimet sisällytetään vain, jos kaulan imusolmukkeiden profylaktinen sädehoito on indikoitu ja/tai suun ja nielunontelon limakalvo sekä nielemiseen liittyvät rakenteet kuuluvat säteilytilaan.
  • Indikaatio hoitoon joko kuratiivisessa tai adjuvanttisessa tilanteessa, systemaattisella hoidolla tai ilman (sallitaan samanaikainen systemaattinen hoito, ennen leikkausta annetulla neoadjuvanttisella kemoterapialla tai ilman. Adjuvanttinen systemaattinen hoito on sallittu valituille nielun karsinooman edenneille vaiheille laitoksen ohjeiden mukaisesti).
  • Tutkimukseen osallistumisen vaatimusten virallinen hyväksyntä (kirjallinen tietoon perustuva suostumus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sädehoito pää-kaula-alueelle.
  • Sidekudossairauden (esim. lupus erythematosus tai sklerodermia) tai samanaikaisten pää- ja kaulan maligniteettien esiintyminen, lukuun ottamatta pintaisen ihosyövän tai kirurgisesti hoidetun carcinoma in situ -kasvaimen, jotka eivät vaadi sädehoitoa tai systemaattista hoitoa.
  • Tutkimukseen osallistumisen vaatimusten virallisen hyväksynnän (kirjallinen tietoon perustuva suostumus) puuttuminen.
  • Indikaatio hoitoon yksinomaan leikkauksen jälkeisessä tilanteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lokoregionaalinen kasvaimen kontrolli
Aikaikkuna: 1 vuosi sädehoidon päätyttyä
Päätepiste on paikallinen kasvaimen kontrolli 12 kuukauden seurannan aikana, ottaen huomioon sekä osittaiset että täydelliset vasteet, jotka on määritelty RECIST 1.1 onkologisilla radiologisilla kriteereillä.
Kasvaimen tilavuusanalyysi MRI-kuvantamisesta ennen sädehoitoa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen käytetään kasvaimen tilavuuden vähenemisen (kutistumisen) kvantifiointiin potilailla, jotka saavat vain parantavaa sädehoitoa.
Kasvaimen tilavuusanalyysi MRI-kuvantamisesta 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen käytetään kasvaimen tilavuuden uusiutumisen kvantifiointiin.
1 vuosi sädehoidon päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti toksisuus
Aikaikkuna: <8 viikkoa sädehoidon päättymisestä
Toksisuuden arviointi suoritetaan sädehoidon onkologin toimesta CTCAE v.5.0 -suositusten mukaisesti kyselylomakkeiden täyttämisen ja kliinisen arvioinnin kautta. Kliinikon raportoimat lopputulokset (CRO), joita kerätään viikoittain sädehoidon aikana, käytetään hoidon aiheuttamien sivuvaikutusten ilmaantumisen ja vakavuuden pitkittäisten kuvaajien määrittelyyn. Kiinnostavia kuvaajia sisältävät keskimääräinen mukosiitin aste, asteen ≥3 mukosiitin ilmaantuvuus ja suurin mukosiitin aste. CRO-pohjaisten kuvaajien lisäksi kvantitatiivisten toksisuuskuvaajien määrittelyn toteutettavuutta tutkitaan normaalin kudoksen analysoinnilla MRI-kuvista tekstuuripiirteiden erottamisen avulla.
<8 viikkoa sädehoidon päättymisestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta sädehoidon päättymisestä
Progression-vapaa selviytyminen (PFS) määritellään aikaväliksi hoidon aloituksesta joko ensimmäisen dokumentoidun taudin edistymisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmaantumiseen, kumpi tapahtuu ensin.
3 vuotta sädehoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacopo Iacovacci, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano
  • Opintojohtaja: Nicola A Iacovelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano
  • Opintojohtaja: Loris DeCecco, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT 84/25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa