Ellacor® Micro-coring®의 안전성과 효과: 최적의 기술 및 시술 후 관리 방법에 따른 평가
기법 및 시술 후 관리에 관한 모범 사례를 준수한 엘라코어 마이크로-코어링의 안전성과 효능
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 42022
- Caloaesthetics Plastic Surgery Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45세에서 65세 사이의 성인 남성 및 여성
- 피츠패릭 피부 타입 I에서 IV
- 렘페를 주름 심각도 척도(LWSS)에 따라 중간 및 하부 얼굴에 중등도에서 심각한 주름이 있음, 즉 점수 3, 4 또는 5.
- 동의서에 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 임산부 또는 수유 중인 어머니
- 치료 부위에 피부 질환, 열린 상처, 궤양 또는 자극된 피부가 있는 환자
- 스테인리스강 또는 시술 중 사용될 수 있는 국소, 경구 또는 주사 약물 또는 제제(예: 페트롤라툼, 리도카인, 부피바카인, 클로르헥시딘 또는 포비돈 요오드)에 알레르기가 있는 환자
- 임상적으로 유의미한 출혈 장애의 병력 또는 현재 상태가 있는 환자
i. 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 피부과적 또는 자가면역 질환을 가진 환자; 여기에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않음: 광선각화증, 돌출된 모반, 주사비, 멜라스마, 활동성 여드름, 피부 구진/결절, 활동성 염증성 병변, 피부염, 건선, 봉와직염, 두드러기 모낭염, 경피증의 급성 염증기, 류마티스 관절염, 습진, 건선, 알레르기성 피부염, 콜라겐 장애 또는 루푸스 e. 전신 감염 또는 급성 국소 피부 감염(예: A형, B형, C형, D형, E형 또는 F형 간염 장애 또는 HIV 감염)이 있는 환자 f. 이전 14일 동안 고용량 항응고제 또는 혈액 희석 물질(예: 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 와파린, 헤파린, 아세틸살리실산)을 복용 중인 환자 g. 치료 부위에서 화학 요법, 고용량 코르티코스테로이드 사용 또는 방사선 치료를 받고 있는 환자 h. 지난 12개월 동안 얼굴 성형 수술을 받았거나 12개월 미만의 얼굴 수술 흉터가 있는 환자 i. 이전 6개월 동안 치료 부위에서 피부 필러, 지방 또는 보툴리눔 독소 주사 및 모든 최소 침습/침습 피부 치료를 받은 환자 j. 치료 부위에 6개월 미만의 흉터가 있는 환자 k. 연구 기간 동안 다음 미용 치료를 받지 않기로 동의하지 않음: 독소, 필러, 모든 피부 재표면 처리(레이저, RF, 초음파, 마이크로니들링 등); l. 이 연구와 중복되거나 동시에 다른 임상 시험에 등록된 환자 m. 연구 목적으로 얼굴 사진 촬영을 원하지 않는 환자 n. 연구 담당자의 판단에 따라 절차를 올바르게 수행하는 것을 방해할 수 있는 신체적 또는 심리적 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리제너레이팅 스킨 넥타 (알라스틴 제품) + 테가덤
시술 후 알라스틴을 바르고 테가덤으로 덮습니다.
테가덤은 12시간 동안 그대로 둡니다.
알라스틴은 연구 기간 동안 하루에 두 번 바릅니다.
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엘라코르는 45-65세 피험자의 얼굴 중간부터 아래 부분에 있는 중등도-심각 주름을 치료하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 케라+ 리커버리 크림 (Quthero 제) + 테가덤
환자는 시술 후 Kerra+를 적용하고 Tegaderm을 덧붙입니다.
Tegaderm은 12시간 후 제거합니다.
Kerra+는 연구 기간 동안 하루에 두 번 도포합니다.
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엘라코르는 45-65세 피험자의 얼굴 중간부터 아래 부분에 있는 중등도-심각 주름을 치료하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아리에센스 혈소판 유래 성장 인자 (PDGF) 용액 +알라스틴 + 테가덤
환자는 시술 직후 PDGF를 투여받은 후 Alastin, 그 다음으로 Tegaderm을 적용받게 됩니다.
Tegaderm은 12시간 후 제거되며, Alastin은 연구 기간 동안 하루 두 번 계속 적용됩니다.
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엘라코르는 45-65세 피험자의 얼굴 중간부터 아래 부분에 있는 중등도-심각 주름을 치료하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Ariessence PDGF 용액 + Kerra+ 회복 크림 + Tegaderm
환자는 시술 직후 PDGF를 투여받은 후 Kerra+를 적용하고 그 위에 Tegaderm을 적용합니다.
Tegaderm은 12시간 후에 제거되며, Kerra+는 연구 기간 동안 하루에 두 번 계속 적용됩니다. |
엘라코르는 45-65세 피험자의 얼굴 중간부터 아래 부분에 있는 중등도-심각 주름을 치료하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Tegaderm Only
환자는 사후 관리를 위해 Tegaderm만 받게 됩니다
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엘라코르는 45-65세 피험자의 얼굴 중간부터 아래 부분에 있는 중등도-심각 주름을 치료하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 미용 개선 척도 (GAIS)
기간: GAIS 평가는 90일 이내의 기간 동안 수행됩니다
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치료 개선도는 피험자와 의사 모두에 의해 7단계 GAIS를 기준으로 평가될 것입니다.
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GAIS 평가는 90일 이내의 기간 동안 수행됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가
기간: 연구 기간 동안 각 추적 관찰 시점마다 임상 평가가 수행될 것입니다.
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임상 평가는 다음과 같은 부작용에 대해 0-3점 척도로 평가되며, 0점 = 없음, 1점 = 경미, 2점 = 중등도, 3점 = 심함으로 평가됩니다: Day 0, Day 7, Day 30 및 Day 90에 수행됩니다.
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연구 기간 동안 각 추적 관찰 시점마다 임상 평가가 수행될 것입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과
기간: 연구 기간 시작(0일차)부터 종료까지
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안전성 평가는 연구 기간 동안 Day 0, Day 7, Day 30 및 Day 90에 부작용을 기록하여 수행됩니다
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연구 기간 시작(0일차)부터 종료까지
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대상자 만족도 설문
기간: 90일차
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대상자 만족도 데이터는 시술 후 90일 최종 추적 방문 시 작성된 설문지를 통해 수집됩니다.
이 설문지는 5점 리커트 척도 질문과 자유 형식 응답으로 구성됩니다.
대상자들은 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
선택 항목은 다음과 같습니다: 1) 매우 불만족; 2) 다소 불만족; 3) 불만족도 만족도도 아님; 4) 다소 만족; 5) 매우 만족.
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90일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TP-00456
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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