Segurança e Eficácia do Ellacor® Micro-coring® Após Melhores Práticas em Técnica e Cuidados Pós-Procedimento
Segurança e Eficácia do Micro-coring Ellacor Seguindo as Melhores Práticas na Técnica e nos Cuidados Pós-Procedimento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 42022
- Caloaesthetics Plastic Surgery Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos de ambos os sexos, com idades compreendidas entre os 45 e os 65 anos
- Tipo de pele Fitzpatrick I a IV
- Apresentar rugas moderadas a graves na zona média e inferior do rosto, de acordo com a Escala de Gravidade de Rugas de Lemperle (LWSS), ou seja, pontuação 3, 4 ou 5
- Disponibilidade para assinar o Formulário de Consentimento Informado
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Pacientes com dermatose, feridas abertas, úlceras ou pele irritada na área de tratamento
- Pacientes com alergia a aço inoxidável ou a medicamentos ou preparações tópicos, orais ou injetáveis que possam ser utilizados durante o procedimento, como petrolato, lidocaína, bupivacaína, clorexidina ou povidona-iodada
- Pacientes com historial ou presença de qualquer distúrbio hemorrágico clinicamente significativo
i. Pacientes com condições dermatológicas ou autoimunes que possam afetar o resultado do tratamento; estas podem incluir, mas não se limitam a: queratose actínica, nevos elevados, rosácea, melasma, acne ativa, pápulas/nódulos cutâneos, lesões inflamatórias ativas, dermatite, psoríase, celulite, foliculite urticariforme, fase inflamatória aguda de esclerodermia, artrite reumatoide, eczema, psoríase, dermatite alérgica, distúrbios do colagénio ou lúpus e. Pacientes com infeções sistémicas ou infeções cutâneas locais agudas (como distúrbios de Hepatite tipo A, B, C, D, E ou F ou infeção por HIV) f. Pacientes que estejam a tomar uma dose elevada de anticoagulantes ou substâncias fluidificantes do sangue, por exemplo, aspirina, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), varfarina, heparina, ácido acetilsalicílico durante os catorze (14) dias anteriores g. Pacientes que estejam a fazer ciclos de quimioterapia, a utilizar corticosteroides em dose elevada ou radiação na área de tratamento h. Pacientes que tenham sido submetidos a cirurgia plástica facial nos últimos doze (12) meses ou tenham qualquer cicatriz cirúrgica facial com menos de doze (12) meses i. Pacientes que tenham recebido injeções de preenchedores dérmicos, gordura ou toxina botulínica, bem como qualquer tratamento cutâneo minimamente invasivo/invasivo na área de tratamento durante os seis (6) meses anteriores j. Pacientes com cicatrizes com menos de seis (6) meses na área de tratamento k. Durante o período do estudo, indisponibilidade para evitar receber os seguintes tratamentos estéticos: toxina, preenchedor, qualquer renovação cutânea (laser, RF, ultrassom, microneedling, etc.); l. Ter-se inscrito noutro ensaio clínico durante ou sobreposto a parte deste estudo m. Indisponibilidade para realizar fotografias faciais para fins do estudo n. Quaisquer fatores físicos ou psicológicos, a critério do investigador do estudo, que possam impedir o sujeito de realizar o procedimento corretamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Regenerating Skin Nectar (by Alastin) + Tegaderm
Alastin a ser aplicado após o procedimento, seguido de Tegaderm.
O Tegaderm será deixado durante 12 horas.
O Alastin será aplicado duas vezes por dia durante a duração do estudo
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O ellacor será utilizado para tratar rugas moderadas a graves na parte média a inferior do rosto em indivíduos com idades entre os 45 e os 65 anos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Kerra+ Creme de Recuperação (by Quthero) + Tegaderm
Os doentes receberão Kerra+ após o procedimento, seguido de Tegaderm.
O Tegaderm é removido após 12 horas.
O Kerra+ será aplicado duas vezes por dia durante a duração do estudo.
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O ellacor será utilizado para tratar rugas moderadas a graves na parte média a inferior do rosto em indivíduos com idades entre os 45 e os 65 anos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução Ariessence de Fator de Crescimento Derivado de Plaquetas (PDGF) +Alastin + Tegaderm
Os doentes receberão PDGF imediatamente após o procedimento, seguido de Alastin e, por fim, Tegaderm.
O Tegaderm será removido após 12 horas e o Alastin continuará a ser aplicado duas vezes por dia durante a duração do estudo.
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O ellacor será utilizado para tratar rugas moderadas a graves na parte média a inferior do rosto em indivíduos com idades entre os 45 e os 65 anos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução Ariessence PDGF + Creme Recuperação Kerra+ + Tegaderm
Os doentes receberão PDGF imediatamente após o procedimento, seguido de Kerra+ e depois de Tegaderm.
O Tegaderm será removido após 12 horas e o Kerra+ continuará a ser aplicado duas vezes por dia durante a duração do estudo
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O ellacor será utilizado para tratar rugas moderadas a graves na parte média a inferior do rosto em indivíduos com idades entre os 45 e os 65 anos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tegaderm Apenas
O doente só receberá Tegaderm para cuidados pós-operatórios
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O ellacor será utilizado para tratar rugas moderadas a graves na parte média a inferior do rosto em indivíduos com idades entre os 45 e os 65 anos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Global de Melhoria Estética (GAIS)
Prazo: A Avaliação GAIS será realizada num prazo de 90 dias
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A melhoria do tratamento será avaliada com base na escala GAIS de 7 graus, tanto pelo sujeito como pelo médico.
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A Avaliação GAIS será realizada num prazo de 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Clínica
Prazo: A avaliação clínica será realizada em cada consulta de seguimento ao longo do período do estudo.
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A avaliação clínica será realizada e classificada numa escala de 0-3 no Dia 0, Dia 7, Dia 30 e Dia 90- 0 = ausente, 1 = ligeiro, 2 = moderado, 3 = grave para os seguintes efeitos secundários:
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A avaliação clínica será realizada em cada consulta de seguimento ao longo do período do estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de Segurança
Prazo: Dia 0 ao fim do período do estudo
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A segurança será avaliada ao longo da duração do estudo através do registo de eventos adversos no Dia 0, Dia 7, Dia 30 e Dia 90
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Dia 0 ao fim do período do estudo
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Inquérito de Satisfação do Participante
Prazo: Dia 90
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Os dados de satisfação dos participantes serão recolhidos através de um questionário escrito na visita final de acompanhamento pós-procedimento aos 90 dias.
Este questionário será composto por perguntas de escala Likert de 5 pontos, bem como respostas de texto livre.
Aos participantes será pedido que determinem a satisfação geral com o tratamento.
As opções serão: 1) muito insatisfeito; 2) algo insatisfeito; 3) nem insatisfeito nem satisfeito; 4) algo satisfeito; 5) muito satisfeito.
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TP-00456
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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