Bezpečnost a účinnost systému Ellacor® Micro-coring® při dodržování osvědčených postupů v technice a pooperační péči
Bezpečnost a účinnost systému Ellacor pro mikro-koring při dodržení osvědčených postupů v technice a pooperační péči
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 42022
- Caloaesthetics Plastic Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku od 45 do 65 let
- Fitzpatrickův typ pleti I až IV
- Přítomnost středně závažných až závažných vrásek v oblasti střední a dolní části obličeje podle stupnice závažnosti vrásek Lemperle (LWSS), tj. skóre 3, 4 nebo 5.
- Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné ženy nebo kojící matky
- Pacienti s dermatózou, otevřenými ranami, vředy nebo podrážděnou pokožkou v oblasti léčby
- Pacienti s alergií na nerezovou ocel nebo na topické, perorální nebo injekčně podávané léky či přípravky, které mohou být během zákroku použity, jako je vazelína, lidokain, bupivakain, chlorhexidin nebo povidon-jod
- Pacienti s anamnézou nebo přítomností jakékoli klinicky významné poruchy srážlivosti krve
i. Pacienti s dermatologickými nebo autoimunitními stavy, které mohou ovlivnit výsledek léčby; mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: aktinickou keratózu, vyvýšené névy, růžovku, melazmu, aktivní akné, kožní papuly/noduly, aktivní zánětlivé léze, dermatitidu, psoriázu, celulitidu, urtikariální folikulitidu, akutní zánětlivou fázi sklerodermie, revmatoidní artritidu, ekzém, psoriázu, alergickou dermatitidu, kolagenové poruchy nebo lupus e. Pacienti se systémovými infekcemi nebo akutními lokálními kožními infekcemi (jako jsou poruchy typu hepatitidy A, B, C, D, E nebo F nebo infekce HIV) f. Pacienti, kteří užívají vysoké dávky antikoagulancií nebo látek na ředění krve, např. aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), warfarin, heparin, kyselinu acetylsalicylovou během předchozích čtrnácti (14) dnů g. Pacienti, kteří podstupují kurzy chemoterapie, užívají vysoké dávky kortikosteroidů nebo ozařování v oblasti léčby h. Pacienti, kteří podstoupili plastickou operaci obličeje během posledních dvanácti (12) měsíců nebo mají jakékoli obličejové chirurgické jizvy starší méně než dvanáct (12) měsíců i. Pacienti, kteří podstoupili injekce výplňových materiálů, tuku nebo botulotoxinu, stejně jako jakoukoli minimálně invazivní/invazivní léčbu pokožky v oblasti léčby během předchozích šesti (6) měsíců j. Pacienti s jizvami staršími méně než šest (6) měsíců v oblasti léčby k. Během časového rámce studie neochota zdržet se následujících estetických zákroků: toxin, výplň, jakýkoli resurfacing pokožky (laser, RF, ultrazvuk, mikroneedling atd.); l. Zařazení do jiné klinické studie během nebo překrývající se s částí této studie m. Neochota k pořízení fotografií obličeje pro účely studie n. Jakékoli fyzické nebo psychologické faktory, které podle úsudku výzkumníka studie mohou zabránit subjektu v správném provedení zákroku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Regenerační nektár pro pokožku (od Alastin) + Tegaderm
Alastin se aplikuje po zákroku a následně se použije Tegaderm.
Tegaderm zůstane na místě po dobu 12 hodin.
Alastin se bude aplikovat dvakrát denně po dobu trvání studie
|
ellacor bude použit k léčbě středně těžkých až těžkých vrásek ve střední a dolní části obličeje u subjektů ve věku 45–65 let.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kerra+ Recovery Cream (od Quthero) + Tegaderm
Pacienti obdrží Kerra+ po zákroku a následně Tegaderm.
Tegaderm se odstraní po 12 hodinách.
Kerra+ se bude aplikovat dvakrát denně po dobu trvání studie.
|
ellacor bude použit k léčbě středně těžkých až těžkých vrásek ve střední a dolní části obličeje u subjektů ve věku 45–65 let.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ariessence roztok odvozený z krevních destiček (PDGF) +Alastin + Tegaderm
Pacienti obdrží PDGF bezprostředně po zákroku, následované přípravkem Alastin a poté Tegaderm.
Tegaderm bude odstraněn po 12 hodinách a Alastin bude i nadále aplikován dvakrát denně po dobu trvání studie.
|
ellacor bude použit k léčbě středně těžkých až těžkých vrásek ve střední a dolní části obličeje u subjektů ve věku 45–65 let.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ariessence PDGF roztok + Kerra+ Recovery Cream + Tegaderm
Pacienti obdrží PDGF bezprostředně po zákroku, následované přípravkem Kerra+ a poté přípravkem Tegaderm.
Přípravek Tegaderm bude odstraněn po 12 hodinách a přípravek Kerra+ bude i nadále aplikován dvakrát denně po dobu trvání studie.
|
ellacor bude použit k léčbě středně těžkých až těžkých vrásek ve střední a dolní části obličeje u subjektů ve věku 45–65 let.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tegaderm Only
Pacient obdrží Tegaderm pouze pro následnou péči
|
ellacor bude použit k léčbě středně těžkých až těžkých vrásek ve střední a dolní části obličeje u subjektů ve věku 45–65 let.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální stupnice estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: Hodnocení GAIS bude provedeno v časovém rámci 90 dnů
|
Zlepšení léčby bude hodnoceno na základě 7bodové stupnice GAIS jak subjektem, tak lékařem.
|
Hodnocení GAIS bude provedeno v časovém rámci 90 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno při každé následné kontrole po celou dobu studie.
|
Klinické hodnocení bude provedeno a hodnoceno na stupnici 0-3 v den 0, den 7, den 30 a den 90- 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný pro následující vedlejší účinky:
|
Klinické hodnocení bude provedeno při každé následné kontrole po celou dobu studie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Den 0 do konce studie
|
Bezpečnost bude hodnocena po celou dobu trvání studie zaznamenáváním nežádoucích příhod v den 0, den 7, den 30 a den 90
|
Den 0 do konce studie
|
|
Dotazník spokojenosti subjektu
Časové okno: 90. den
|
Údaje o spokojenosti subjektů budou shromažďovány prostřednictvím písemného dotazníku na závěrečné následné kontrole 90 dní po zákroku.
Tento dotazník bude sestávat z otázek s pětibodovou Likertovou škálou a také z volných textových odpovědí.
Subjekty budou požádány, aby určily celkovou spokojenost s léčbou.
Možnosti budou: 1) velmi nespokojen; 2) poněkud nespokojen; 3) ani nespokojen, ani spokojen; 4) poněkud spokojen; 5) velmi spokojen.
|
90. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TP-00456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .