Ellacor® Micro-coring®:n turvallisuus ja tehokkuus parhaita käytäntöjä noudattaen tekniikassa ja toimenpidettä seuraavassa hoidossa
Ellacor-mikroporauksen turvallisuus ja teho parhaiden käytäntöjen mukaisessa tekniikassa ja toimenpiteen jälkeisessä hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 42022
- Caloaesthetics Plastic Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- ja naisikäiset aikuiset, 45–65-vuotiaat
- Fitzpatrickin ihotyyppi I–IV
- Kohtalaiset tai vaikeat ryppyjen keski- ja alaosassa Lemperle-ryppyvakavuusasteikon (LWSS) mukaan, eli arvosana 3, 4 tai 5
- Halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen lomake
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Potilaat, joilla on ihottumaa, avoimia haavoja, haavaumia tai ärsyyntynyttä ihoa hoitoalueella
- Potilaat, joilla on allergia ruostumattomalle teräkselle tai paikallisille, suun kautta annettaville tai injektoitaville lääkkeille tai valmisteille, joita voidaan käyttää toimenpiteen aikana, kuten petrolatum, lidokaiini, bupivakaiini, klorheksidiini tai povidoni-iodiini
- Potilaat, joilla on merkittävä verenvuotohäiriö tai sen historia
i. Potilaat, joilla on dermatologisia tai autoimmuunisairauksia, jotka voivat vaikuttaa hoidon tulokseen; näitä voivat olla, mutta eivät rajoitu: aktiininen keratoosi, koholla olevat luomut, ruusufinni, melasma, aktiivinen akne, ihon papuleita/solmukoita, aktiiviset tulehdukselliset vauriot, dermatiti, psoriaasi, cellulitis, urtikariaalinen follikuliitti, sklerodermian akuutti tulehdusvaihe, nivelreuma, ekseema, psoriaasi, allerginen dermatiti, sidekudossairaudet tai lupus e. Potilaat, joilla on systemaattisia infektioita tai akuutteja paikallisia ihotulehduksia (kuten hepatiittihäiriöitä tyyppiä A, B, C, D, E tai F tai HIV-infektio) f. Potilaat, jotka käyttävät suuria annoksia antikoagulantteja tai verenohenteita aineita, esim. aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), varfariini, hepariini, asetyylisalisyylihappo edellisen neljäntoista (14) päivän aikana g. Potilaat, jotka ovat käyneet läpi kemoterapian, suurien kortikosteroidien käytön tai säteilyhoidon hoitoalueella h. Potilaat, jotka ovat käyneet läpi kasvojen plastiikkakirurgian viimeisten kahdentoista (12) kuukauden aikana tai joilla on alle kahdentoista (12) kuukauden ikäisiä kasvojen kirurgisia arpia i. Potilaat, jotka ovat käyneet läpi ihon täyteaineiden, rasvan tai botuliinitoksiinin ruiskutuksia sekä minkä tahansa vähäinvasiivisen/invasiivisen ihonhoidon hoitoalueella edellisen kuuden (6) kuukauden aikana j. Potilaat, joilla on alle kuuden (6) kuukauden ikäisiä arpia hoitoalueella k. Tutkimuksen aikana haluttomuus pidättäytyä seuraavista esteettisistä hoidoista: toksiini, täyteaine, mikä tahansa ihon pintakäsittely (laser, RF, ultraääni, mikro-neulaus jne.); l. On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai osittain päällekkäin m. Haluttomuus ottaa kasvokuvia tutkimustarkoituksiin n. Mahdolliset fyysiset tai psykologiset tekijät, jotka tutkimuksen johtajan arvion mukaan voivat estää kohteen suorittamasta toimenpidettä oikein.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Regeneroiva ihonektari (Alastin) + Tegaderm
Alastin levitetään toimenpiteen jälkeen, ja sitä seuraa Tegaderm.
Tegaderm jätetään paikalle 12 tunniksi.
Alastinia levitetään kahdesti päivässä koko tutkimuksen ajan
|
ellacoria käytetään hoitamaan keskivaikeita-vaikeita ryppyjä keskialueelta alaosaan kasvoissa 45-65-vuotiailla henkilöillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kerra+ Recovery Cream (by Quthero) + Tegaderm
Potilaat saavat Kerra+:n toimenpiteen jälkeen, jota seuraa Tegaderm.
Tegaderm poistetaan 12 tunnin kuluttua.
Kerra+:a käytetään kahdesti päivässä tutkimuksen ajan.
|
ellacoria käytetään hoitamaan keskivaikeita-vaikeita ryppyjä keskialueelta alaosaan kasvoissa 45-65-vuotiailla henkilöillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ariessence verihiutaleista peräisin olevan kasvutekijän (PDGF) liuos +Alastin + Tegaderm
Potilaat saavat PDGF:n välittömästi toimenpiteen jälkeen, minkä jälkeen he saavat Alastinia ja sitten Tegadermia.
Tegaderm poistetaan 12 tunnin kuluttua, ja Alastinia jatketaan kahdesti päivässä tutkimuksen keston ajan.
|
ellacoria käytetään hoitamaan keskivaikeita-vaikeita ryppyjä keskialueelta alaosaan kasvoissa 45-65-vuotiailla henkilöillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ariessence PDGF-liuos + Kerra+ Recovery Cream + Tegaderm
Potilaat saavat PDGF:n välittömästi toimenpiteen jälkeen, minkä jälkeen annetaan Kerra+ ja sitten Tegaderm.
Tegaderm poistetaan 12 tunnin kuluttua, ja Kerra+ jatketaan kahdesti päivässä tutkimuksen keston ajan
|
ellacoria käytetään hoitamaan keskivaikeita-vaikeita ryppyjä keskialueelta alaosaan kasvoissa 45-65-vuotiailla henkilöillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tegaderm Vain
Potilas saa vain Tegadermia hoidon jälkeiseen hoitoon
|
ellacoria käytetään hoitamaan keskivaikeita-vaikeita ryppyjä keskialueelta alaosaan kasvoissa 45-65-vuotiailla henkilöillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko (GAIS)
Aikaikkuna: GAIS-arviointi suoritetaan 90 päivän aikataulussa
|
Hoidon parannusta arvioidaan potilaan ja lääkärin molempien suorittamalla 7-asteikoisella GAIS-asteikolla.
|
GAIS-arviointi suoritetaan 90 päivän aikataulussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan jokaisessa seurannassa koko tutkimusjakson ajan.
|
Kliininen arviointi suoritetaan ja arvioidaan asteikolla 0–3 päivinä 0, 7, 30 ja 90 - 0 = ei esiinny, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava seuraaville sivuvaikutuksille:
|
Kliininen arviointi suoritetaan jokaisessa seurannassa koko tutkimusjakson ajan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimusjakson loppuun
|
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan kirjaamalla haittatapahtumat päivinä 0, 7, 30 ja 90
|
Päivä 0 tutkimusjakson loppuun
|
|
Osallistujan tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Potilaiden tyytyväisyystiedot kerätään kirjallisella kyselyllä 90 päivän kuluttua toimenpiteestä suoritettavassa lopullisessa seurantakäynnissä.
Tämä kysely koostuu 5-portaisen Likert-asteikon kysymyksistä sekä vapaatekstivastausten kysymyksistä.
Potilailta kysytään kokonaistyydyväisyyttä hoitoon.
Vaihtoehdot ovat: 1) erittäin tyytymätön; 2) melko tyytymätön; 3) ei tyytymätön eikä tyytyväinen; 4) melko tyytyväinen; 5) erittäin tyytyväinen.
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-00456
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .