Sicherheit und Wirksamkeit von Ellacor® Micro-coring® bei Anwendung bewährter Verfahrenstechniken und Nachsorge

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 45 bis 65 Jahren
2. Fitzpatrick-Hauttyp I bis IV
3. Mäßige bis schwere Falten im mittleren und unteren Gesichtsbereich gemäß der Lemperle-Faltenschwere-Skala (LWSS), d.h. Score 3, 4 oder 5.
4. Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere Frauen oder stillende Mütter
2. Patienten mit Dermatose, offenen Wunden, Geschwüren oder gereizter Haut im Behandlungsbereich
3. Patienten mit Allergie gegen Edelstahl oder gegen topische, orale oder injizierte Medikamente oder Präparate, die während des Eingriffs verwendet werden können, wie Vaseline, Lidocain, Bupivacain, Chlorhexidin oder Povidon-Iod
4. Patienten mit einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen einer klinisch signifikanten Blutungsstörung

i. Patienten mit dermatologischen oder Autoimmunerkrankungen, die das Behandlungsergebnis beeinträchtigen könnten; dazu können gehören, sind aber nicht beschränkt auf: aktinische Keratose, erhabene Nävi, Rosazea, Melasma, aktive Akne, kutane Papeln/Knoten, aktive entzündliche Läsionen, Dermatitis, Psoriasis, Zellulitis, urtikarielle Follikulitis, akute entzündliche Phase der Sklerodermie, rheumatoide Arthritis, Ekzem, Psoriasis, allergische Dermatitis, Kollagenstörungen oder Lupus e. Patienten mit systemischen Infektionen oder akuten lokalen Hautinfektionen (wie Hepatitis-Erkrankungen Typ A, B, C, D, E oder F oder HIV-Infektion) f. Patienten, die eine hohe Dosis von Antikoagulanzien oder blutverdünnenden Substanzen einnehmen, z.B. Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Warfarin, Heparin, Acetylsalicylsäure während der letzten vierzehn (14) Tage g. Patienten, die sich einer Chemotherapie, einer hochdosierten Kortikosteroidbehandlung oder einer Bestrahlung im Behandlungsbereich unterziehen h. Patienten, die in den letzten zwölf (12) Monaten eine plastische Gesichtschirurgie hatten oder Gesichtsnarben haben, die weniger als zwölf (12) Monate alt sind i. Patienten, die in den letzten sechs (6) Monaten Injektionen von Dermalfillern, Fett oder Botulinumtoxin sowie jegliche minimalinvasive/invasive Hautbehandlung im Behandlungsbereich erhalten haben j. Patienten mit Narben im Behandlungsbereich, die weniger als sechs (6) Monate alt sind k. Während des Studienzeitraums nicht bereit, auf folgende ästhetische Behandlungen zu verzichten: Toxin, Filler, jegliches Haut-Resurfacing (Laser, RF, Ultraschall, Mikronadeln usw.); l. An einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, die während oder teilweise parallel zu dieser Studie stattfand m. Nicht bereit, für Studienzwecke Gesichtsfotografien anfertigen zu lassen n. Jegliche physischen oder psychologischen Faktoren, die nach Einschätzung des Studienleiters den Probanden daran hindern könnten, den Eingriff korrekt durchzuführen.