Seguridad y Eficacia de Ellacor® Micro-coring® Siguiendo las Mejores Prácticas en Técnica y Cuidado Post-procedimiento
Seguridad y eficacia de Ellacor Micro-coring tras seguir las mejores prácticas en técnica y cuidados post-procedimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 42022
- Caloaesthetics Plastic Surgery Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 45 y los 65 años
- Fototipo cutáneo de Fitzpatrick I a IV
- Presentar arrugas moderadas a severas en la zona media e inferior del rostro, según la Escala de Severidad de Arrugas de Lemperle (LWSS), es decir, puntuación 3, 4 o 5.
- Disposición a firmar el Formulario de Consentimiento Informado
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Pacientes con dermatosis, heridas abiertas, llagas o piel irritada en la zona de tratamiento
- Pacientes con alergia al acero inoxidable o a medicamentos o preparaciones tópicos, orales o inyectables que puedan utilizarse durante el procedimiento, como vaselina, lidocaína, bupivacaína, clorhexidina o povidona yodada
- Pacientes con antecedentes o presencia de cualquier trastorno hemorrágico clínicamente significativo
i. Pacientes con afecciones dermatológicas o autoinmunes que puedan afectar el resultado del tratamiento; entre ellas pueden incluirse, aunque no se limitan a: queratosis actínica, nevus elevados, rosácea, melasma, acné activo, pápulas/nódulos cutáneos, lesiones inflamatorias activas, dermatitis, psoriasis, celulitis, foliculitis urticarial, fase inflamatoria aguda de esclerodermia, artritis reumatoide, eczema, psoriasis, dermatitis alérgica, trastornos del colágeno o lupus e. Pacientes con infecciones sistémicas o infecciones cutáneas locales agudas (como trastornos por hepatitis tipo A, B, C, D, E o F o infección por VIH) f. Pacientes que estén tomando dosis altas de anticoagulantes o sustancias fluidificantes de la sangre, por ejemplo, aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), warfarina, heparina, ácido acetilsalicílico durante los catorce (14) días anteriores g. Pacientes que estén siguiendo tratamientos de quimioterapia, uso de corticosteroides en dosis altas o radioterapia en la zona de tratamiento h. Pacientes que se hayan sometido a cirugía plástica facial en los últimos doce (12) meses o que tengan cicatrices quirúrgicas faciales de menos de doce (12) meses i. Pacientes que se hayan sometido a inyecciones de rellenos dérmicos, grasa o toxina botulínica, así como cualquier tratamiento cutáneo mínimamente invasivo/invasivo en la zona de tratamiento durante los seis (6) meses anteriores j. Pacientes con cicatrices de menos de seis (6) meses en la zona de tratamiento k. Durante el período del estudio, no estar dispuesto a abstenerse de recibir los siguientes tratamientos estéticos: toxina, relleno, cualquier renovación cutánea (láser, RF, ultrasonido, microneedling, etc.); l. Haber participado en otro ensayo clínico durante o de forma superpuesta a parte de este estudio m. No estar dispuesto a que se tomen fotografías faciales con fines del estudio n. Cualquier factor físico o psicológico que, según el criterio del investigador del estudio, pueda impedir que el sujeto realice el procedimiento correctamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Regenerating Skin Nectar (por Alastin) + Tegaderm
Alastin se aplicará después del procedimiento seguido de Tegaderm.
El Tegaderm se dejará puesto durante 12 horas.
El Alastin se aplicará dos veces al día durante la duración del estudio
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ellacor se utilizará para tratar arrugas moderadas-severas en la parte media a inferior del rostro en sujetos de entre 45 y 65 años.
Otros nombres:
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Comparador activo: Crema de Recuperación Kerra+ (de Quthero) + Tegaderm
Los pacientes recibirán Kerra+ después del procedimiento, seguido de Tegaderm.
El Tegaderm se retirará después de 12 horas.
Kerra+ se aplicará dos veces al día durante la duración del estudio.
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ellacor se utilizará para tratar arrugas moderadas-severas en la parte media a inferior del rostro en sujetos de entre 45 y 65 años.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución Ariessence de Factor de Crecimiento Derivado de Plaquetas (PDGF) +Alastin + Tegaderm
Los pacientes recibirán PDGF inmediatamente después del procedimiento, seguido de Alastin y luego de Tegaderm.
El Tegaderm se retirará después de 12 horas y el Alastin continuará aplicándose dos veces al día durante la duración del estudio.
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ellacor se utilizará para tratar arrugas moderadas-severas en la parte media a inferior del rostro en sujetos de entre 45 y 65 años.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución Ariessence PDGF + Crema Recuperadora Kerra+ + Tegaderm
Los pacientes recibirán PDGF inmediatamente después del procedimiento, seguido de Kerra+ y luego Tegaderm.
El Tegaderm se retirará después de 12 horas y el Kerra+ continuará aplicándose dos veces al día durante la duración del estudio.
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ellacor se utilizará para tratar arrugas moderadas-severas en la parte media a inferior del rostro en sujetos de entre 45 y 65 años.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo Tegaderm
El paciente solo recibirá Tegaderm para el cuidado posterior
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ellacor se utilizará para tratar arrugas moderadas-severas en la parte media a inferior del rostro en sujetos de entre 45 y 65 años.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Global de Mejora Estética (GAIS)
Periodo de tiempo: La evaluación GAIS se realizará en un plazo de 90 días
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La mejora del tratamiento se evaluará en base a la escala GAIS de 7 grados, tanto por el sujeto como por el médico.
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La evaluación GAIS se realizará en un plazo de 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Clínica
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se realizará en cada seguimiento a lo largo del período de estudio.
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Se realizará una evaluación clínica y se calificará en una escala de 0 a 3 en el Día 0, Día 7, Día 30 y Día 90, donde 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo para los siguientes efectos secundarios:
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La evaluación clínica se realizará en cada seguimiento a lo largo del período de estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de Seguridad
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el final del período de estudio
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La seguridad se evaluará a lo largo de la duración del estudio mediante el registro de eventos adversos en el Día 0, Día 7, Día 30 y Día 90
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Día 0 hasta el final del período de estudio
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Encuesta de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: Día 90
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Los datos de satisfacción de los sujetos se recopilarán mediante un cuestionario escrito en la visita de seguimiento final a los 90 días después del procedimiento.
Este cuestionario estará compuesto por preguntas de escala Likert de 5 puntos, así como respuestas de texto libre.
Se pedirá a los sujetos que determinen la satisfacción general con el tratamiento.
Las opciones serán: 1) muy insatisfecho; 2) algo insatisfecho; 3) ni insatisfecho ni satisfecho; 4) algo satisfecho; 5) muy satisfecho.
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TP-00456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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