Bezpieczeństwo i skuteczność systemu Ellacor® Micro-coring® przy zastosowaniu najlepszych praktyk w zakresie techniki i opieki po zabiegu
Bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu Ellacor Micro-coring zgodnie z najlepszymi praktykami dotyczącymi techniki i opieki po zabiegowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42022
- Caloaesthetics Plastic Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 65 lat
- Typ skóry według Fitzpatricka I do IV
- Posiadanie umiarkowanych do ciężkich zmarszczek na środkowej i dolnej części twarzy, zgodnie ze skalą ciężkości zmarszczek Lemperle (LWSS), tj. wynik 3, 4 lub 5.
- Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z dermatozą, otwartymi ranami, owrzodzeniami lub podrażnioną skórą w obszarze leczenia
- Pacjenci z alergią na stal nierdzewną lub na leki miejscowe, doustne lub iniekcyjne lub preparaty, które mogą być stosowane podczas zabiegu, takie jak wazelina, lidokaina, bupiwakaina, chlorheksydyna lub powidon jod
- Pacjenci z historią lub obecnością jakiegokolwiek klinicznie istotnego zaburzenia krzepnięcia krwi
i. Pacjenci z chorobami dermatologicznymi lub autoimmunologicznymi, które mogą wpłynąć na wynik leczenia; mogą one obejmować, ale nie są ograniczone do: rogowacenie słoneczne, uniesione znamiona, trądzik różowaty, melasma, aktywny trądzik, grudki/guzki skórne, aktywne zmiany zapalne, zapalenie skóry, łuszczyca, cellulitis, zapalenie mieszków włosowych pokrzywkowe, ostra faza zapalna twardziny, reumatoidalne zapalenie stawów, egzema, łuszczyca, alergiczne zapalenie skóry, zaburzenia kolagenowe lub toczeń e. Pacjenci z infekcjami ogólnoustrojowymi lub ostrymi miejscowymi infekcjami skóry (takimi jak zaburzenia wątroby typu A, B, C, D, E lub F lub zakażenie HIV) f. Pacjenci przyjmujący wysokie dawki leków przeciwzakrzepowych lub substancji rozrzedzających krew, np. aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), warfaryna, heparyna, kwas acetylosalicylowy w ciągu ostatnich czternastu (14) dni g. Pacjenci poddawani cyklom chemioterapii, stosujący wysokie dawki kortykosteroidów lub napromienianiu w obszarze leczenia h. Pacjenci, którzy przeszli operację plastyczną twarzy w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy lub mają blizny pooperacyjne na twarzy młodsze niż dwanaście (12) miesięcy i. Pacjenci, którzy przeszli iniekcje wypełniaczy skórnych, tłuszczu lub toksyny botulinowej, a także jakiekolwiek minimalnie inwazyjne/inwazyjne zabiegi skórne w obszarze leczenia w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy j. Pacjenci z bliznami młodszymi niż sześć (6) miesięcy w obszarze leczenia k. Podczas trwania badania, niechęć do powstrzymania się od poddawania się następującym zabiegom estetycznym: toksyna, wypełniacz, jakiekolwiek odnawianie skóry (laser, RF, ultradźwięki, mikronakłuwanie itp.); l. Zapisanie się do innego badania klinicznego w trakcie lub w części nakładającej się na to badanie m. Niechęć do wykonania fotografii twarzy na potrzeby badania n. Jakiekolwiek czynniki fizyczne lub psychologiczne, w ocenie badacza, mogą uniemożliwić uczestnikowi prawidłowe wykonanie procedury.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Regenerujący Nektar do Skóry (Alastin) + Tegaderm
Alastin do stosowania po zabiegu, a następnie Tegaderm.
Tegaderm pozostanie na skórze przez 12 godzin. Alastin będzie stosowany dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania |
ellacor będzie stosowany do leczenia umiarkowanych-ciężkich zmarszczek w środkowej i dolnej części twarzy u osób w wieku od 45 do 65 lat.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kerra+ Recovery Cream (by Quthero) + Tegaderm
Pacjenci otrzymają Kerra+ po zabiegu, a następnie zostanie nałożony opatrunek Tegaderm.
Opatrunek Tegaderm zostanie usunięty po 12 godzinach.
Kerra+ będzie aplikowany dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania.
|
ellacor będzie stosowany do leczenia umiarkowanych-ciężkich zmarszczek w środkowej i dolnej części twarzy u osób w wieku od 45 do 65 lat.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Roztwór czynnika wzrostu pochodzenia płytkowego (PDGF) Ariessence +Alastin + Tegaderm
Pacjenci otrzymają PDGF bezpośrednio po zabiegu, następnie Alastin, a po nim Tegaderm.
Tegaderm zostanie usunięty po 12 godzinach, a Alastin będzie nadal stosowany dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania.
|
ellacor będzie stosowany do leczenia umiarkowanych-ciężkich zmarszczek w środkowej i dolnej części twarzy u osób w wieku od 45 do 65 lat.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Roztwór Ariessence PDGF + Krem Kerra+ Recovery + Opatrunek Tegaderm
Pacjenci otrzymają PDGF bezpośrednio po zabiegu, następnie Kerra+, a potem Tegaderm.
Tegaderm zostanie usunięty po 12 godzinach, a Kerra+ będzie nadal aplikowany dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania.
|
ellacor będzie stosowany do leczenia umiarkowanych-ciężkich zmarszczek w środkowej i dolnej części twarzy u osób w wieku od 45 do 65 lat.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko Tegaderm
Pacjent otrzyma jedynie opatrunek Tegaderm do pielęgnacji po zabiegu
|
ellacor będzie stosowany do leczenia umiarkowanych-ciężkich zmarszczek w środkowej i dolnej części twarzy u osób w wieku od 45 do 65 lat.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna Skala Poprawy Estetycznej (GAIS)
Ramy czasowe: Ocena GAIS zostanie przeprowadzona w okresie 90 dni
|
Poprawa leczenia będzie oceniana na podstawie 7-stopniowej skali GAIS zarówno przez pacjenta, jak i lekarza.
|
Ocena GAIS zostanie przeprowadzona w okresie 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Ocena kliniczna będzie przeprowadzana podczas każdej wizyty kontrolnej w trakcie trwania badania.
|
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona i oceniona w skali 0-3 w dniu 0, dniu 7, dniu 30 oraz dniu 90 - 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki dla następujących skutków ubocznych:
|
Ocena kliniczna będzie przeprowadzana podczas każdej wizyty kontrolnej w trakcie trwania badania.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 0 do końca okresu badania
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane przez cały czas trwania badania poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych w dniu 0, dniu 7, dniu 30 i dniu 90
|
Dzień 0 do końca okresu badania
|
|
Ankieta Satysfakcji Uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dane dotyczące satysfakcji pacjentów będą zbierane za pomocą pisemnego kwestionariusza podczas wizyty kontrolnej końcowej 90 dni po zabiegu.
Kwestionariusz ten będzie składał się z pytań w skali Likerta 5-stopniowej, a także odpowiedzi w formie tekstu swobodnego.
Pacjenci będą proszeni o określenie ogólnej satysfakcji z leczenia.
Opcje będą następujące: 1) bardzo niezadowolony; 2) raczej niezadowolony; 3) ani niezadowolony, ani zadowolony; 4) raczej zadowolony; 5) bardzo zadowolony.
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-00456
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .