Sikkerhed og effekt af Ellacor® Micro-coring® ved anvendelse af bedste praksis for teknik og eftersundhed

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd og kvinder i alderen 45 til 65 år
2. Fitzpatrick hudtype I til IV
3. Har moderate til svære rynker i den midterste og nedre del af ansigtet, ifølge Lemperle Wrinkle Severity Scale (LWSS), dvs. score 3, 4 eller 5.
4. Villighed til at underskrive informeret samtykkeformular

Eksklusionskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder
2. Patienter med dermatose, åbne sår, sår eller irriteret hud i behandlingsområdet
3. Patienter med allergi over for rustfrit stål eller over for topikale, orale eller injicerede lægemidler eller præparater, der kan anvendes under proceduren, såsom vaselin, lidocain, bupivacain, chlorhexidin eller povidonjod
4. Patienter med en historie eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant blødningsforstyrrelse

i. Patienter med dermatologiske eller autoimmune tilstande, der kan påvirke behandlingsresultatet; disse kan inkludere, men er ikke begrænset til: aktinisk keratose, forhøjede nævus, rosacea, melasma, aktiv akne, kutane papuler/noduler, aktive inflammatoriske læsioner, dermatitis, psoriasis, cellulitis, urtikariel follikulitis, akut inflammatorisk fase af sklerodermi, reumatoid artritis, eksem, psoriasis, allergisk dermatitis, kollagensygdomme eller lupus e. Patienter med systemiske infektioner eller akutte lokale hudinfektioner (som Hepatitis type A, B, C, D, E eller F eller HIV-infektion) f. Patienter, der tager høje doser af antikoagulantia eller blodfortyndende stoffer, f.eks. aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), warfarin, heparin, acetylsalicylsyre i de foregående fjorten (14) dage g. Patienter, der gennemgår kemoterapi, bruger høje doser af kortikosteroider eller strålebehandling i behandlingsområdet h. Patienter, der har gennemgået plastikkirurgi i ansigtet inden for de sidste tolv (12) måneder, eller har ansigtsskadear mindre end tolv (12) måneder gamle i. Patienter, der har gennemgået injektioner med dermale fyldstoffer, fedt eller botulinumtoksin, samt enhver minimalt invasiv/invasiv hudbehandling i behandlingsområdet i de foregående seks (6) måneder j. Patienter med ar mindre end seks (6) måneder gamle i behandlingsområdet k. Under studietidsrammen, uvillige til at undlade at modtage følgende æstetiske behandlinger: toksin, filler, enhver hudresurfacing (laser, RF, ultralyd, microneedling, etc.); l. Har deltaget i et andet klinisk forsøg under eller overlappende med en del af dette studie m. Uvillige til at få taget ansigtsfotografier til studieformål n. Eventuelle fysiske eller psykologiske faktorer, efter studieundersøgerens skøn, der kan forhindre forsøgspersonen i at udføre proceduren korrekt.