Sikkerhet og effekt av Ellacor® Micro-coring® ved etterlevelse av beste praksis for teknikk og postprosedyrale tiltak

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn og kvinner, mellom 45 og 65 år
2. Fitzpatrick hudtype I til IV
3. Ha moderate til alvorlige rynker på midtre og nedre del av ansiktet, ifølge Lemperle Rynkealvorlighetsskala (LWSS), dvs. score 3, 4 eller 5.
4. Villighet til å signere informert samtykkeerklæring

Eksklusjonskriterier:

1. Gravide kvinner eller ammende mødre
2. Pasienter med dermatose, åpne sår, sår eller irritert hud i behandlingsområdet
3. Pasienter med allergi mot rustfritt stål eller mot topiske, orale eller injiserte medisiner eller preparater som kan brukes under prosedyren, som f.eks. vasselin, lidokain, bupivakain, klorheksidin eller povidonjod
4. Pasienter med historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant blødningsforstyrrelse

i. Pasienter med dermatologiske eller autoimmune tilstander som kan påvirke behandlingsresultatet; disse kan inkludere, men er ikke begrenset til: aktinisk keratose, hevede føflekker, rosacea, melasma, aktiv akne, kutane papuler/noduler, aktive inflammatoriske lesjoner, dermatitt, psoriasis, cellulitt, urtikariell follikulitt, akutt inflammatorisk fase av sklerodermi, revmatoid artritt, eksem, psoriasis, allergisk dermatitt, kollagenforstyrrelser eller lupus e. Pasienter med systemiske infeksjoner eller akutte lokale hudinfeksjoner (som hepatitistilstander type A, B, C, D, E eller F eller HIV-infeksjon) f. Pasienter som tar høy dose antikoagulantia eller blodfortynnende substanser, f.eks. aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), warfarin, heparin, acetylsalicylsyre i løpet av de foregående fjorten (14) dagene g. Pasienter som går gjennom kjemoterapikurs, bruk av høydose kortikosteroider eller stråling i behandlingsområdet h. Pasienter har gjennomgått plastisk kirurgi i ansiktet innen de siste tolv (12) månedene eller har noen ansiktsskadear mindre enn tolv (12) måneder gamle i. Pasienter som har gjennomgått injeksjoner av dermale fyllstoffer, fett eller botulinumtoksin, samt noen minimalt invasiv/invasiv hudbehandling i behandlingsområdet i løpet av de foregående seks (6) månedene j. Pasienter med arr mindre enn seks (6) måneder gamle i behandlingsområdet k. I løpet av studietidsrammen, uvillige til å avstå fra å motta følgende estetiske behandlinger: toksin, fyllstoff, enhver hudresurfacing (laser, RF, ultralyd, mikronåling, etc.); l. Har deltatt i en annen klinisk studie under eller overlappende del av denne studien m. Uvillige til å ha ansiktsfotografering tatt for studieformålet n. Eventuelle fysiske eller psykologiske faktorer, etter studieundersøkerens skjønn, som kan hindre forsøkspersonen i å utføre prosedyren korrekt.