화상으로 인한 소구증을 위한 3차원(3D) 스캐너 모델링 및 3D 프린팅 기술 기반 환자 맞춤형 교정기의 임상적 효과 : 파일럿 연구

소구증은 구강 위생 관리, 섭식, 발음 등의 구강 기능을 방해할 정도로 입 크기가 지나치게 작아지는 상태를 의미하며, 외상, 안면 화상, 또는 피부암 수술 후 발생할 수 있습니다. 각 국가의 문화적 차이와 기준으로 인해 정확한 정의는 모호하지만, 기능 저하와 환자가 보고한 불편감으로 진단이 정의됩니다(1). 소구증의 원인은 구내 원인과 구주위 원인으로 나뉩니다. 화상이나 외상과 같은 구주위 원인으로 인해 구륜근의 괄약근 기능이 손상되면 구축이 발생하여 섭식이나 발음 시 입술 움직임이 제한됩니다. 입 주위 화상의 경우, 흉터의 범위와 깊이에 따라 기능 장애 정도가 다양합니다. 심한 2도 화상 이상에서는 비후성 흉터가 발생하며, 흉터는 염증기, 증식기, 재형성기의 치유 단계를 거치면서 증가합니다. 화상 후 몇 달 동안 흉터 형성이 증가하여 주변 조직과 흉터 부위의 비정상적인 움직임을 유발합니다(2). 소구증의 원인은 다양하며 손상 심각도에 따라 다양한 증상이 나타나므로, 증상 개선을 위한 다양한 시도가 이루어지고 있습니다(3). 보존적 치료는 일반적으로 안면 근육 움직임 개선을 위한 물리치료와 마사지, 그리고 소구증 진행 방지를 위한 보조기 사용을 포함합니다. 외상이나 화상 후 흉터 치유 과정에서 소구증 진행을 방지하기 위해 부상 후 10~14일 이내에 보조기를 적용하는 것이 권장되지만, 기성 보조기는 입이 지나치게 작은 경우, 소아, 또는 심한 변형이 있는 환자에게 적용하기 어렵습니다. 급성기 소구증 환자에게 적용되는 마우스피스 제작은 임상 결과를 개선하기 위해 실현해야 하는 어려운 과제입니다.

광학 3차원(3D) 스캐닝과 3D 프린팅은 정확한 시각화, 정밀한 수술 전 해부학적 측정, 환자 맞춤 가이드와 같은 의료 응용 분야에 사용되고 있습니다(4). 이러한 기술은 화상 후 구축 방지를 위한 환자 맞춤 보조기 제작에 활용될 수 있습니다(5). 이 기술들은 맞춤형 장치 제작에 시간과 비용을 절약할 수 있고, 참가자의 신체를 정확하게 측정할 수 있는 장점이 있습니다(6, 7). 3D 스캐닝 및 프린팅 기술은 얼굴, 손, 목과 같이 기성 보조기 적용이 어려운 곡면 신체 부위의 환자 맞춤 신체 측정에 사용됩니다(5, 6, 8, 9). 이상적인 맞춤형 3D 보조기는 신체의 가장 현실적이고 정확한 윤곽을 얻기 위해 스캐닝하여 제작됩니다(10).

화상이나 암 수술 후 전층 피부 이식 수술을 포함한 수술로 인한 소구증 환자를 위한 마우스피스 제작에 3D 스캐닝 모델링 기술을 사용한 연구는 거의 없습니다. 본 연구는 화상으로 인한 소구증에 3D 스캐닝과 3D 프린팅 기술을 이용한 환자 맞춤 마우스피스 적용의 임상적 효과를 확인하는 것을 목표로 했습니다.

재료 및 방법 연구 설계 이는 파일럿 연구였습니다. 연구 프로토콜은 기관 연구 윤리 위원회의 승인을 받았으며 ClinicalTrials에 등록되었습니다. 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 준수했으며, 등록 전 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 이 연구는 TITAN 가이드라인 2025(11)를 준수하여 수행되었습니다.

참가자 모든 참가자는 상처의 완전한 상피화 후 재활의학과에 처음 입원했습니다. 적격 포함 기준은 입 주위 심한 2도 또는 3도 화상을 입은 후 피부 이식을 받고, 소구증으로 인해 섭식, 발음, 구강 위생 관리의 어려움과 같은 일상생활의 불편함을 호소하는 참가자로 정의되었습니다(그림 1). 제외 기준에는 화상 전후 제한된 측두하악관절 운동이 진단된 환자, 개방형 마우스피스 착용 시 피부 손상 위험이 있는 환자, 흉터 부위 출혈이 있거나 표피 손상 위험이 있는 흉터가 있는 환자, 혈액 순환이 감소된 말초 혈관 질환이 있는 환자, 동의를 철회한 환자가 포함되었습니다.

3D 모델링 기술을 이용한 환자 맞춤 마우스피스 제작 각 참가자의 입은 메쉬 해상도 0.25mm의 3D 스캐너(Peel 3, Peel 3D, Canada)를 사용하여 스캔되어 마우스피스 모델을 생성했습니다. 광학 3D 스캐닝은 설정을 포함해 15분이 소요되었습니다. 스캔된 모델은 STL 파일 형식으로 내보내졌습니다. 모델은 모델링 소프트웨어(Geomagic Design X, 3D Systems, USA)로 가져와 추가 처리를 위해 조각 모드가 선택되었습니다. 그런 다음 '마우스피스' 도구를 선택한 후 입의 최장 수평 및 수직 길이, 입술 두께를 포함한 관심 영역을 수동으로 강조 표시했습니다. 컴퓨터 지원 설계(CAD)는 CAD 모델 생성 소프트웨어 Geomagic Design X®를 사용하여 약 2시간 내에 완료되었습니다. 결과적인 마우스피스는 .STL 파일로 내보내졌습니다. STL 파일은 PreForm 소프트웨어로 가져와 방향이 지정되고 서포트가 생성된 후 3D 프린터로 인쇄 작업이 전송되었습니다. 마우스피스 부품은 액체 수지를 경화시키는 광원을 사용하는 SLA 3D 프린터(Form 4B Medical, Formlabs, USA)로 인쇄되었으며, 재료는 고강도 생체 적합성 광중합체 수지(BioMed Clear Resin)였습니다(12). 마우스피스의 3D 프린팅은 약 1시간 30분이 소요되었습니다. 인쇄된 부품은 99% 이소프로필 알코올이 담긴 Formlabs 검증 세척 장치(Form Wash, Formlabs, USA)에 15분 동안 또는 깨끗해질 때까지 넣었습니다. 부품을 세척 장치에서 꺼내 신선한 이소프로필 알코올에 5분간 담급니다. 부품을 꺼내 실온에서 최소 30분 동안 공기 중에 말립니다. 건조된 부품을 Formlabs 검증 후경화 장치(Form Cure, Formlabs, USA)에 넣고 60°C에서 60분간 경화시킵니다. 경화된 마우스피스의 서포트는 부품 제거 도구나 손으로 제거한 후 표면 마무리를 개선하기 위해 사포로 매끄럽게 갈았습니다(그림 2).

중재 참가자는 식사 시간을 제외하고 하루 종일 장치를 착용하도록 권고받았습니다. 흉터 대항 신장 능력이 있는지 평가하기 위해 최대 수평 및 수직 거리를 2주마다 측정했습니다. 환자가 착용이 쉽다고 느끼거나 신장 효과가 없는 경우 환자 맞춤 마우스피스를 재제작했습니다.

모든 참가자는 동일한 일일 일정을 가지고 섭식, 샤워, 재활 치료, 보습 크림 사용과 같은 흉터 관리를 포함한 일상을 수행했습니다. 마우스피스 착용 기간 동안 비후성 흉터 억제를 위해 병변 내 스테로이드 주사, 보습, 마사지, 실리콘 적용, 압박 의복과 같은 비수술적 치료가 유지되었습니다.

결과 측정 임상 연구원은 마우스피스 적용 전후에 흉터 생물학적 특성에 대한 맹검 평가를 수행했습니다. 주요 결과로서, 환자 맞춤 마우스피스를 2개월간 착용 전후의 입 수직 및 수평 길이가 측정되었습니다. 이전 논문에서 정의한 대로, 수직 입 벌림 범위는 신장 위치에서 중앙 상순 내측 경계에서 중앙 하순 내측 경계까지의 밀리미터 측정값으로 기록되었습니다. 수평 입 벌림 범위는 신장 위치에서 한 측 입꼬리에서 다른 측 입꼬리까지의 밀리미터 측정값으로 기록되었습니다(그림 3)(13). 부차적 결과로서, 흉터 생물학적 특성, 밴쿠버 흉터 척도(VSS), 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 점수가 마우스피스 적용 2개월 전후로 평가되었습니다. VSS는 흉터 중증도 평가에 사용되었습니다. 흉터 평가는 색소 침착, 혈관 분포, 유연성, 흉터 높이(두께)의 네 가지 요인을 개별적으로 평가하는 것을 포함했습니다. 각 매개변수는 0에서 3 또는 0에서 5의 척도로 점수가 매겨졌으며, 0은 정상 피부를 나타내고 높은 점수는 중증도 증가나 정상에서의 편차를 나타냈습니다. 총점은 각 매개변수의 개별 점수를 합산하여 계산되어 흉터 중증도의 전반적 평가를 제공했습니다(14). POSAS는 특히 화상 흉터를 환자와 관찰자의 관점에서 평가하기 위해 설계된 일관되고 신뢰할 수 있는 도구입니다. 이는 환자를 위한 6개 매개변수와 관찰자를 위한 5개 매개변수로 구성된 두 개의 숫자 척도로 구성됩니다(15).

피부 검사 공간은 40~50% 습도와 20~25°C로 유지되었습니다(16). 흉터 두께는 초음파(128 BW1 US system, Medison, Korea)를 사용하여 정량화되었습니다(8). 멕사미터(MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Köln, Germany)는 멜라닌 수준과 홍반 중증도를 측정하는 데 사용되었습니다. 높은 값은 더 큰 색소 침착과 발적을 나타냈습니다. 표피 수분 손실(TEWL)은 수분 증발을 평가하기 위해 티미터(Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Germany)를 사용하여 측정되었습니다. 통증, 혈종, 피부 찰과상, 부종을 포함한 가능한 합병증도 모니터링되었습니다.

통계 분석 통계 분석은 SPSS 23.0(IBM Corporation, Armonk, NY, USA)을 사용하여 수행되었습니다. 작은 표본 크기로 인해 비모수적 방법이 적용되었습니다. 윌콕슨 부호 순위 검정은 변수의 그룹 내 비교에 사용되었습니다. 통계적 유의성은 P < 0.05로 설정되었습니다.